Familiecentreret udviklingsintervention på alvorligt akut underernærede børn
"Effekter af en legebaseret familiecentreret psykomotorisk/psykosocial stimulation på restitution af alvorligt underernærede børn i alderen 6-60 måneder under ernæringsrehabilitering i Jimma Zone i Etiopien"
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SAM-børn, der blev indlagt til medicinsk behandling og ernæringsrehabilitering efter at være blevet bekræftet af læger at være alvorligt akut underernærede.
Inklusionskriterier var:
- børn mellem 6 og 60 måneder
- af overgangsfase, dvs. fase II (ingen medicinske komplikationer) og hvis svind var alvorlig (vægt for højde eller vægt for længde mindre end 70 % af medianen på National Center for Health Statistics of USA; eller
- med en lav midtoverarmsomkreds (MUAC), dvs. mindre end 110 mm med en længde større end 65 cm; eller,
- har bilateralt pitting ødem,
Eksklusionskriterier var:
SAM børn
- som var fuldstændig døve eller blinde,
- som havde komplikationer, der hindrede mobilitet til leg,
- hvis primære omsorgsperson ikke var i stand til at give stimulering på grund af fysisk eller psykisk handicap,
- som var på lang eller utilgængelig afstand til opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: SAM interventionsgruppe
Børn i interventionsgruppen modtog rutinemæssig medicinsk behandling og ernæringsrehabilitering på hospitalet; deres primære omsorgspersoner fik grundlæggende orienteringer om børnepasning, fodring og ernæring.
Børn deltog i legebaserede stimulationssessioner, hvor uddannede sygeplejersker demonstrerede plejepersonale i, hvordan man stimulerer SAM-barnet ved hjælp af legematerialer og faciliteter på legestue og legeplads på hospitalet.
Efter udskrivelsen fra hospitalet blev de fulgt op i hjemmet og besøgt tre gange over en periode på seks måneder.
Under besøgene blev der stillet nyt legemateriale til rådighed, og omsorgspersoner fik vist, hvordan de kunne bruge dem til at stimulere SAM-barnet.
|
Børn i interventionsgruppen modtog rutinemæssig medicinsk behandling og ernæringsrehabilitering på hospitalet; deres primære omsorgspersoner fik grundlæggende orienteringer om børnepasning, fodring og ernæring.
Børn deltog i legebaserede stimulationssessioner, hvor uddannede sygeplejersker demonstrerede plejepersonale i, hvordan man stimulerer SAM-barnet ved hjælp af legematerialer og faciliteter på legestue og legeplads på hospitalet.
Efter udskrivelsen fra hospitalet blev de fulgt op i hjemmet og besøgt tre gange over en periode på seks måneder.
Under besøgene blev der stillet nyt legemateriale til rådighed, og omsorgspersoner fik vist, hvordan de kunne bruge dem til at stimulere SAM-barnet.
|
|
Andet: SAM kontrolgruppe
Kontrolbørnene modtog rutinemæssig medicinsk behandling og ernæringsrehabilitering på hospitalet.
Selvom de havde adgang til legepladsfaciliteter, havde hverken kontrolbørnene eller deres omsorgspersoner adgang til legerummets materialer og den grundlæggende orientering om børnepasning, fodring og stimulering.
|
På den anden side modtog kontrol-SAM-gruppen ikke de guidede psykomotoriske/psykosociale stimuleringstjenester, selvom de havde adgang til legepladsfaciliteterne.
Både interventions- og kontrolgrupperne modtog al den rutinemæssige medicinske behandling og diætrehabilitering på hospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sproglig resultat
Tidsramme: baseline
|
Denver II-Jimma blev brugt til at teste sprogresultater, og det samlede antal emner, der blev udført med succes, blev talt.
|
baseline
|
|
Sproglig resultat
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 2 uger)
|
Denver II-Jimma blev brugt til at teste sprogresultater, og det samlede antal emner, der blev udført med succes, blev talt.
|
ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 2 uger)
|
|
Sproglig resultat
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
Denver II-Jimma blev brugt til at teste sprogresultater, og det samlede antal emner, der blev udført med succes, blev talt.
|
6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Personligt-socialt resultat
Tidsramme: baseline
|
Denver II-Jimma blev brugt til at teste personligt-socialt resultat, og det samlede antal emner, der blev udført med succes, blev talt.
|
baseline
|
|
Personligt-socialt resultat
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 2 uger)
|
Denver II-Jimma blev brugt til at teste personligt-socialt resultat, og det samlede antal emner, der blev udført med succes, blev talt.
|
ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 2 uger)
|
|
Personligt-socialt resultat
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
Denver II-Jimma blev brugt til at teste personligt-socialt resultat, og det samlede antal emner, der blev udført med succes, blev talt.
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Finmotorisk resultat
Tidsramme: baseline
|
Denver II-Jimma blev brugt til at teste finmotorisk resultat, og det samlede antal emner, der var udført med succes, blev talt.
|
baseline
|
|
Finmotorisk resultat
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 2 uger)
|
Denver II-Jimma blev brugt til at teste finmotorisk resultat, og det samlede antal emner, der var udført med succes, blev talt.
|
ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 2 uger)
|
|
Finmotorisk resultat
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
Denver II-Jimma blev brugt til at teste finmotorisk resultat, og det samlede antal emner, der var udført med succes, blev talt.
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Bruttomotorisk udfald
Tidsramme: baseline
|
Denver II-Jimma blev brugt til at teste bruttomotorisk resultat, og det samlede antal genstande, der blev udført med succes, blev talt.
|
baseline
|
|
Bruttomotorisk udfald
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 2 uger)
|
Denver II-Jimma blev brugt til at teste bruttomotorisk resultat, og det samlede antal genstande, der blev udført med succes, blev talt.
|
ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 2 uger)
|
|
Bruttomotorisk udfald
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
Denver II-Jimma blev brugt til at teste bruttomotorisk resultat, og det samlede antal genstande, der blev udført med succes, blev talt.
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Social-emotionelt resultat
Tidsramme: baseline
|
Alders- og stadier-spørgeskemaet: Social emotionel (ASQ:SE) blev brugt til at teste socialt emotionelt resultat, og et barns samlede adfærdsscore blev opnået ved at lægge point sammen for hvert af punkterne
|
baseline
|
|
Social-emotionelt resultat
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 2 uger)
|
Alders- og stadier-spørgeskemaet: Social emotionel (ASQ:SE) blev brugt til at teste socialt emotionelt resultat, og et barns samlede adfærdsscore blev opnået ved at lægge point sammen for hvert af punkterne
|
ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 2 uger)
|
|
Social-emotionelt resultat
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
Alders- og stadier-spørgeskemaet: Social emotionel (ASQ:SE) blev brugt til at teste socialt emotionelt resultat, og et barns samlede adfærdsscore blev opnået ved at lægge point sammen for hvert af punkterne
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær vækst
Tidsramme: baseline
|
Højde/længde-for-alder z-score blev brugt til at bestemme lineær vækst.
Til børn under to år blev der brugt et længdemålebræt på et fladt bord.
Højden af et barn over to år blev målt ved hjælp af et bærbart stadiometer.
|
baseline
|
|
Lineær vækst
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 2 uger)
|
Højde/længde-for-alder z-score blev brugt til at bestemme lineær vækst.
Til børn under to år blev der brugt et længdemålebræt på et fladt bord.
Højden af et barn over to år blev målt ved hjælp af et bærbart stadiometer.
|
ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 2 uger)
|
|
Lineær vækst
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
Højde/længde-for-alder z-score blev brugt til at bestemme lineær vækst.
Til børn under to år blev der brugt et længdemålebræt på et fladt bord.
Højden af et barn over to år blev målt ved hjælp af et bærbart stadiometer.
|
6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Ernæringsstatus (vægt for alder)
Tidsramme: baseline
|
Vægt for alder z-score blev brugt til at bestemme ernæringsstatus.
Et barns vægt blev målt ved at bruge en kalibreret elektronisk vægt.
|
baseline
|
|
Ernæringsstatus (vægt for alder)
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 2 uger)
|
Vægt for alder z-score blev brugt til at bestemme ernæringsstatus.
Et barns vægt blev målt ved at bruge en kalibreret elektronisk vægt.
|
ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 2 uger)
|
|
Ernæringsstatus (vægt for alder)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
Vægt for alder z-score blev brugt til at bestemme ernæringsstatus.
Et barns vægt blev målt ved at bruge en kalibreret elektronisk vægt.
|
6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Ernæringsstatus (vægt for højde/længde)
Tidsramme: baseline
|
Vægt-til-højde/længde z-score (for under fem børn) og body-max-indeks-for alder z-score (for børn over fem år) blev brugt til at bestemme ernæringsstatus.
|
baseline
|
|
Ernæringsstatus (vægt for højde/længde)
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 2 uger)
|
Vægt-til-højde/længde z-score (for under fem børn) og body-max-indeks-for alder z-score (for børn over fem år) blev brugt til at bestemme ernæringsstatus.
|
ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 2 uger)
|
|
Ernæringsstatus (vægt for højde/længde)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
Vægt-til-højde/længde z-score (for under fem børn) og body-max-indeks-for alder z-score (for børn over fem år) blev brugt til at bestemme ernæringsstatus.
|
6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Ernæringsstatus (omkreds i midten af overarmen)
Tidsramme: baseline
|
Midt-overarms omkreds z-score blev brugt til at bestemme ernæringsstatus.
Mid Upper Arm Circumference (MUAC) blev målt med MUAC tape.
|
baseline
|
|
Ernæringsstatus (omkreds i midten af overarmen)
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 2 uger)
|
Midt-overarms omkreds z-score blev brugt til at bestemme ernæringsstatus.
Mid Upper Arm Circumference (MUAC) blev målt med MUAC tape.
|
ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 2 uger)
|
|
Ernæringsstatus (omkreds i midten af overarmen)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
Midt-overarms omkreds z-score blev brugt til at bestemme ernæringsstatus.
Mid Upper Arm Circumference (MUAC) blev målt med MUAC tape.
|
6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marita Granitzer, prof. dr., Hasselt Univerity
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- EPFPS-2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .