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Intervención del desarrollo centrada en la familia en niños gravemente desnutridos

27 de enero de 2017 actualizado por: prof. dr. Marita Granitzer, Hasselt University

"Efectos de una estimulación psicomotora/psicosocial centrada en la familia basada en el juego en la recuperación de niños de 6 a 60 meses de edad gravemente desnutridos durante la rehabilitación nutricional en la zona de Jimma de Etiopía"

Los niños con desnutrición aguda severa (MAS) corren serios riesgos que comprometen su crecimiento y desarrollo. Los estudios han demostrado los beneficios de la intervención psicosocial para mitigar las consecuencias negativas de la SAM. Sin embargo, dichos estudios de intervención se han centrado en el período crítico del desarrollo infantil y, por lo tanto, se han centrado en los niños menores de tres años. La rehabilitación dietética generalmente se incluye como parte del paquete de intervención. Además, estos niños pequeños en dichos estudios habitualmente obtienen más atención que los mayores y tienen acceso a la leche materna, interacción más frecuente con la madre y otros cuidadores en la familia. Por lo tanto, los efectos de las intervenciones psicosociales dirigidas a estos grupos de edad pueden ser diferentes para los niños mayores. No se sabe mucho si los niños mayores de tres años se benefician de intervenciones similares, y si la intervención psicomotora/psicosocial basada en la familia puede beneficiar a los niños con SAM en contextos de bajos ingresos como Etiopía, donde el acceso a una dieta equilibrada sigue siendo casi imposible. En Etiopía, uno de los países más pobres del mundo, muchos niños ingresan en el hospital para recibir tratamiento debido a la SAM. La unidad de rehabilitación nutricional de los hospitales brinda tratamiento dietético a los niños con SAM que también reciben tratamiento por enfermedades y complicaciones relacionadas. Sin embargo, una vez dados de alta del hospital, los niños con SAM regresan a los mismos entornos familiares pobres con cuidados inadecuados y dietas desequilibradas. El objetivo principal de este estudio fue evaluar el efecto de la estimulación psicomotora/psicosocial centrada en la familia basada en el juego sobre el crecimiento lineal, el estado nutricional y los resultados del desarrollo de niños menores de seis años con SAM en la zona de Jimma, en el suroeste de Etiopía. Esto se hizo asignando al azar a los niños con SAM admitidos en el Hospital Docente de Referencia Especializada de la Universidad de Jimma en grupos de control e intervención. Ambos grupos estaban recibiendo los servicios de tratamiento médico y dietético de rutina. El grupo de intervención recibió además estimulación psicomotora/psicosocial basada en el juego. Los cuidadores, apoyados en las visitas periódicas realizadas a sus hogares, continuaron el simulacro. Las medidas se tomaron después de seis meses de seguimiento domiciliario. Se planteó la hipótesis de que la intervención mejoraría significativamente algunas de las habilidades de desarrollo de estos niños y que el efecto podría depender de la edad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
339

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Niños SAM que ingresaron para recibir tratamiento médico y rehabilitación nutricional después de que los médicos confirmaran que padecían desnutrición aguda severa.

Los criterios de inclusión fueron:

  1. niños de 6 a 60 meses de edad
  2. de la Fase de Transición, es decir, la Fase II (sin complicaciones médicas) y cuya emaciación fue severa (peso por altura o peso por longitud inferior al 70 % de la mediana del Centro Nacional de Estadísticas de Salud de EE. UU.); o
  3. con un perímetro braquial medio bajo (MUAC), es decir, menor de 110 mm con una longitud mayor a 65 cm; o,
  4. tener edema con fóvea bilateral,

Los criterios de exclusión fueron:

niños SAM

  1. que eran completamente sordos o ciegos,
  2. que tuvieron complicaciones que dificultan la movilidad para jugar,
  3. cuyo cuidador principal no pudo proporcionar estimulación debido a una discapacidad física o mental,
  4. que estaban desde una distancia lejana o inaccesible para el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Grupo de intervención SAM
Los niños del grupo de intervención recibieron tratamiento médico de rutina y servicios de rehabilitación nutricional en el hospital; sus cuidadores primarios recibieron orientaciones básicas sobre cuidado infantil, alimentación y nutrición. Los niños asistieron a sesiones de estimulación basadas en el juego en las que enfermeras capacitadas demostraron a los cuidadores cómo estimular al niño con SAM utilizando materiales e instalaciones de juego en la sala de juegos y el patio de recreo del hospital. Después del alta del hospital, fueron seguidos en casa y visitados tres veces durante un período de seis meses. Durante las visitas, se proporcionaron nuevos materiales de juego y se les mostró a los cuidadores cómo usarlos para estimular al niño SAM.
Conductual: Estimulación centrada en la familia basada en el juego
Los niños del grupo de intervención recibieron tratamiento médico de rutina y servicios de rehabilitación nutricional en el hospital; sus cuidadores primarios recibieron orientaciones básicas sobre cuidado infantil, alimentación y nutrición. Los niños asistieron a sesiones de estimulación basadas en el juego en las que enfermeras capacitadas demostraron a los cuidadores cómo estimular al niño con SAM utilizando materiales e instalaciones de juego en la sala de juegos y el patio de recreo del hospital. Después del alta del hospital, fueron seguidos en casa y visitados tres veces durante un período de seis meses. Durante las visitas, se proporcionaron nuevos materiales de juego y se les mostró a los cuidadores cómo usarlos para estimular al niño SAM.
Otro: Grupo de control SAM
Los niños de control recibieron tratamiento médico de rutina y servicios de rehabilitación nutricional en el hospital. Aunque tenían acceso a las instalaciones del patio de recreo, ni los niños de control ni sus cuidadores tenían acceso a los materiales de la sala de juegos y la orientación básica sobre el cuidado, la alimentación y la estimulación de los niños.
Otro: Sin intervención
Por otro lado, el grupo control SAM no recibió los servicios de estimulación psicomotora/psicosocial guiada aunque tuvo acceso a las instalaciones del patio de recreo. Tanto el grupo de intervención como el de control recibieron toda la atención médica de rutina y los servicios de rehabilitación dietética en el hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del lenguaje
Periodo de tiempo: base
Denver II-Jimma se utilizó para evaluar el resultado del lenguaje y se contó el número total de elementos realizados con éxito.
base
Resultado del lenguaje
Periodo de tiempo: al alta del hospital (en promedio a las 2 semanas)
Denver II-Jimma se utilizó para evaluar el resultado del lenguaje y se contó el número total de elementos realizados con éxito.
al alta del hospital (en promedio a las 2 semanas)
Resultado del lenguaje
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
Denver II-Jimma se utilizó para evaluar el resultado del lenguaje y se contó el número total de elementos realizados con éxito.
6 meses después del alta hospitalaria
Resultado Personal-Social
Periodo de tiempo: base
Denver II-Jimma se utilizó para evaluar el resultado personal y social y se contó el número total de elementos realizados con éxito.
base
Resultado Personal-Social
Periodo de tiempo: al alta del hospital (en promedio a las 2 semanas)
Denver II-Jimma se utilizó para evaluar el resultado personal y social y se contó el número total de elementos realizados con éxito.
al alta del hospital (en promedio a las 2 semanas)
Resultado Personal-Social
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
Denver II-Jimma se utilizó para evaluar el resultado personal y social y se contó el número total de elementos realizados con éxito.
6 meses después del alta
Resultado motor fino
Periodo de tiempo: base
Denver II-Jimma se utilizó para evaluar el resultado de la motricidad fina y se contó el número total de elementos realizados con éxito.
base
Resultado motor fino
Periodo de tiempo: al alta del hospital (en promedio a las 2 semanas)
Denver II-Jimma se utilizó para evaluar el resultado de la motricidad fina y se contó el número total de elementos realizados con éxito.
al alta del hospital (en promedio a las 2 semanas)
Resultado motor fino
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
Denver II-Jimma se utilizó para evaluar el resultado de la motricidad fina y se contó el número total de elementos realizados con éxito.
6 meses después del alta
Resultado motor grueso
Periodo de tiempo: base
Denver II-Jimma se utilizó para evaluar el resultado motor grueso y se contó el número total de elementos realizados con éxito.
base
Resultado motor grueso
Periodo de tiempo: al alta del hospital (en promedio a las 2 semanas)
Denver II-Jimma se utilizó para evaluar el resultado motor grueso y se contó el número total de elementos realizados con éxito.
al alta del hospital (en promedio a las 2 semanas)
Resultado motor grueso
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
Denver II-Jimma se utilizó para evaluar el resultado motor grueso y se contó el número total de elementos realizados con éxito.
6 meses después del alta
Resultado socioemocional
Periodo de tiempo: base
El cuestionario de Edades y Etapas: Socioemocional (ASQ:SE) se usó para evaluar el resultado socioemocional y la puntuación total del comportamiento de un niño se obtuvo sumando las puntuaciones en cada uno de los elementos.
base
Resultado socioemocional
Periodo de tiempo: al alta del hospital (en promedio a las 2 semanas)
El cuestionario de Edades y Etapas: Socioemocional (ASQ:SE) se usó para evaluar el resultado socioemocional y la puntuación total del comportamiento de un niño se obtuvo sumando las puntuaciones en cada uno de los elementos.
al alta del hospital (en promedio a las 2 semanas)
Resultado socioemocional
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
El cuestionario de Edades y Etapas: Socioemocional (ASQ:SE) se usó para evaluar el resultado socioemocional y la puntuación total del comportamiento de un niño se obtuvo sumando las puntuaciones en cada uno de los elementos.
6 meses después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento lineal
Periodo de tiempo: base
Se utilizó la puntuación z de altura/longitud para la edad para determinar el crecimiento lineal. Para los niños menores de dos años se utilizó una tabla para medir longitudes sobre una mesa plana. La estatura de un niño mayor de dos años se midió con un estadiómetro portátil.
base
Crecimiento lineal
Periodo de tiempo: al alta del hospital (en promedio a las 2 semanas)
Se utilizó la puntuación z de altura/longitud para la edad para determinar el crecimiento lineal. Para los niños menores de dos años se utilizó una tabla para medir longitudes sobre una mesa plana. La estatura de un niño mayor de dos años se midió con un estadiómetro portátil.
al alta del hospital (en promedio a las 2 semanas)
Crecimiento lineal
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
Se utilizó la puntuación z de altura/longitud para la edad para determinar el crecimiento lineal. Para los niños menores de dos años se utilizó una tabla para medir longitudes sobre una mesa plana. La estatura de un niño mayor de dos años se midió con un estadiómetro portátil.
6 meses después del alta hospitalaria
Estado nutricional (Peso para la edad)
Periodo de tiempo: base
Se utilizó la puntuación z de peso para la edad para determinar el estado nutricional. El peso de un niño se midió utilizando una balanza electrónica calibrada.
base
Estado nutricional (Peso para la edad)
Periodo de tiempo: al alta del hospital (en promedio a las 2 semanas)
Se utilizó la puntuación z de peso para la edad para determinar el estado nutricional. El peso de un niño se midió utilizando una balanza electrónica calibrada.
al alta del hospital (en promedio a las 2 semanas)
Estado nutricional (Peso para la edad)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
Se utilizó la puntuación z de peso para la edad para determinar el estado nutricional. El peso de un niño se midió utilizando una balanza electrónica calibrada.
6 meses después del alta hospitalaria
Estado nutricional (Peso para talla/longitud)
Periodo de tiempo: base
Para determinar el estado nutricional se utilizó la puntuación z del peso para la talla/longitud (para niños menores de cinco años) y la puntuación z del índice máximo corporal para la edad (para niños mayores de cinco años).
base
Estado nutricional (Peso para talla/longitud)
Periodo de tiempo: al alta del hospital (en promedio a las 2 semanas)
Para determinar el estado nutricional se utilizó la puntuación z del peso para la talla/longitud (para niños menores de cinco años) y la puntuación z del índice máximo corporal para la edad (para niños mayores de cinco años).
al alta del hospital (en promedio a las 2 semanas)
Estado nutricional (Peso para talla/longitud)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
Para determinar el estado nutricional se utilizó la puntuación z del peso para la talla/longitud (para niños menores de cinco años) y la puntuación z del índice máximo corporal para la edad (para niños mayores de cinco años).
6 meses después del alta hospitalaria
Estado nutricional (circunferencia medio-superior del brazo)
Periodo de tiempo: base
Se utilizó la puntuación z de la circunferencia del brazo medio para determinar el estado nutricional. La circunferencia del brazo medio superior (MUAC) se midió con cinta MUAC.
base
Estado nutricional (circunferencia medio-superior del brazo)
Periodo de tiempo: al alta del hospital (en promedio a las 2 semanas)
Se utilizó la puntuación z de la circunferencia del brazo medio para determinar el estado nutricional. La circunferencia del brazo medio superior (MUAC) se midió con cinta MUAC.
al alta del hospital (en promedio a las 2 semanas)
Estado nutricional (circunferencia medio-superior del brazo)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
Se utilizó la puntuación z de la circunferencia del brazo medio para determinar el estado nutricional. La circunferencia del brazo medio superior (MUAC) se midió con cinta MUAC.
6 meses después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hasselt University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Ghent
Jimma University
PXL University College

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marita Granitzer, prof. dr., Hasselt Univerity

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EPFPS-2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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