Familiesentrert utviklingsintervensjon på alvorlig akutt underernærte barn
"Effekter av en lekbasert familiesentrert psykomotorisk/psykososial stimulering på utvinning av alvorlig underernærte barn i alderen 6-60 måneder under ernæringsmessig rehabilitering i Jimma-sonen i Etiopia"
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SAM-barn som ble innlagt for medisinsk behandling og ernæringsrehabilitering etter å ha blitt bekreftet av leger å være alvorlig akutt underernærte.
Inkluderingskriterier var:
- barn mellom 6 og 60 måneder
- av overgangsfase, dvs. fase II (ingen medisinske komplikasjoner) og hvis sløsing var alvorlig (vekt for høyde eller vekt for lengde mindre enn 70 % av medianen på National Center for Health Statistics of USA; eller
- med lav midtoverarmsomkrets (MUAC), dvs. mindre enn 110 mm med en lengde større enn 65 cm; eller,
- har bilateralt pitting ødem,
Ekskluderingskriterier var:
SAM barn
- som var helt døve eller blinde,
- som hadde komplikasjoner som hindrer mobilitet for lek,
- hvis primære omsorgsperson ikke var i stand til å gi stimulering på grunn av fysisk eller psykisk funksjonshemming,
- som var fra langt eller utilgjengelig avstand for oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: SAM intervensjonsgruppe
Barn i intervensjonsgruppen mottok rutinemessig medisinsk behandling og ernæringsrehabilitering på sykehus; deres primære omsorgspersoner ble gitt grunnleggende orienteringer om barnepass, fôring og ernæring.
Barn deltok på lekebaserte stimuleringsøkter der trente sykepleiere demonstrerte omsorgspersoner om hvordan de kan stimulere SAM-barnet ved å bruke lekemateriell og fasiliteter på lekerom og lekeplass på sykehuset.
Etter utskrivning fra sykehus ble de fulgt opp hjemme og besøkt tre ganger over en periode på seks måneder.
Under besøkene ble det gitt nytt lekemateriell og omsorgspersoner ble vist hvordan de kan bruke det til å stimulere SAM-barnet.
|
Barn i intervensjonsgruppen mottok rutinemessig medisinsk behandling og ernæringsrehabilitering på sykehus; deres primære omsorgspersoner ble gitt grunnleggende orienteringer om barnepass, fôring og ernæring.
Barn deltok på lekebaserte stimuleringsøkter der trente sykepleiere demonstrerte omsorgspersoner om hvordan de kan stimulere SAM-barnet ved å bruke lekemateriell og fasiliteter på lekerom og lekeplass på sykehuset.
Etter utskrivning fra sykehus ble de fulgt opp hjemme og besøkt tre ganger over en periode på seks måneder.
Under besøkene ble det gitt nytt lekemateriell og omsorgspersoner ble vist hvordan de kan bruke det til å stimulere SAM-barnet.
|
|
Annen: SAM kontrollgruppe
Kontrollbarna fikk rutinemessig medisinsk behandling og ernæringsrehabilitering på sykehus.
Selv om de hadde tilgang til lekeplassfasiliteter, hadde verken kontrollbarna eller omsorgspersonene deres tilgang til lekerommets materialer og grunnleggende orientering om barnepass, fôring og stimulering.
|
På den annen side mottok ikke kontroll SAM-gruppen de veiledede psykomotoriske/psykososiale stimuleringstjenestene selv om de hadde tilgang til lekeplassfasilitetene.
Både intervensjons- og kontrollgruppene mottok all rutinemessig medisinsk behandling og kostholdsrehabilitering ved sykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Språkutfall
Tidsramme: grunnlinje
|
Denver II-Jimma ble brukt til å teste språkresultatet og det totale antallet gjenstander som ble utført ble talt.
|
grunnlinje
|
|
Språkutfall
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt etter 2 uker)
|
Denver II-Jimma ble brukt til å teste språkresultatet og det totale antallet gjenstander som ble utført ble talt.
|
ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt etter 2 uker)
|
|
Språkutfall
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Denver II-Jimma ble brukt til å teste språkresultatet og det totale antallet gjenstander som ble utført ble talt.
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Personlig-sosialt resultat
Tidsramme: grunnlinje
|
Denver II-Jimma ble brukt til å teste personlig-sosialt resultat, og det totale antallet gjenstander som ble utført ble talt.
|
grunnlinje
|
|
Personlig-sosialt resultat
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt etter 2 uker)
|
Denver II-Jimma ble brukt til å teste personlig-sosialt resultat, og det totale antallet gjenstander som ble utført ble talt.
|
ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt etter 2 uker)
|
|
Personlig-sosialt resultat
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
Denver II-Jimma ble brukt til å teste personlig-sosialt resultat, og det totale antallet gjenstander som ble utført ble talt.
|
6 måneder etter utskrivning
|
|
Finmotorisk utfall
Tidsramme: grunnlinje
|
Denver II-Jimma ble brukt til å teste finmotorisk utfall og det totale antallet gjenstander som ble utført ble talt.
|
grunnlinje
|
|
Finmotorisk utfall
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt etter 2 uker)
|
Denver II-Jimma ble brukt til å teste finmotorisk utfall og det totale antallet gjenstander som ble utført ble talt.
|
ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt etter 2 uker)
|
|
Finmotorisk utfall
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
Denver II-Jimma ble brukt til å teste finmotorisk utfall og det totale antallet gjenstander som ble utført ble talt.
|
6 måneder etter utskrivning
|
|
Grovmotorisk utfall
Tidsramme: grunnlinje
|
Denver II-Jimma ble brukt til å teste bruttomotorisk utfall og det totale antallet gjenstander som ble utført ble talt.
|
grunnlinje
|
|
Grovmotorisk utfall
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt etter 2 uker)
|
Denver II-Jimma ble brukt til å teste bruttomotorisk utfall og det totale antallet gjenstander som ble utført ble talt.
|
ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt etter 2 uker)
|
|
Grovmotorisk utfall
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
Denver II-Jimma ble brukt til å teste bruttomotorisk utfall og det totale antallet gjenstander som ble utført ble talt.
|
6 måneder etter utskrivning
|
|
Sosial-emosjonelt utfall
Tidsramme: grunnlinje
|
Alders- og stadier-spørreskjemaet: Sosialt emosjonelt (ASQ:SE) ble brukt til å teste sosialt emosjonelt utfall, og et barns totale atferdspoeng ble oppnådd ved å legge sammen poengsum på hvert av elementene
|
grunnlinje
|
|
Sosial-emosjonelt utfall
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt etter 2 uker)
|
Alders- og stadier-spørreskjemaet: Sosialt emosjonelt (ASQ:SE) ble brukt til å teste sosialt emosjonelt utfall, og et barns totale atferdspoeng ble oppnådd ved å legge sammen poengsum på hvert av elementene
|
ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt etter 2 uker)
|
|
Sosial-emosjonelt utfall
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
Alders- og stadier-spørreskjemaet: Sosialt emosjonelt (ASQ:SE) ble brukt til å teste sosialt emosjonelt utfall, og et barns totale atferdspoeng ble oppnådd ved å legge sammen poengsum på hvert av elementene
|
6 måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær vekst
Tidsramme: grunnlinje
|
Høyde/lengde for alder z-poengsum ble brukt for å bestemme lineær vekst.
For barn under to år ble det brukt lengdemålebrett på flatt bord.
Høyden til et barn over to år ble målt ved å bruke et bærbart stadiometer.
|
grunnlinje
|
|
Lineær vekst
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt etter 2 uker)
|
Høyde/lengde for alder z-poengsum ble brukt for å bestemme lineær vekst.
For barn under to år ble det brukt lengdemålebrett på flatt bord.
Høyden til et barn over to år ble målt ved å bruke et bærbart stadiometer.
|
ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt etter 2 uker)
|
|
Lineær vekst
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Høyde/lengde for alder z-poengsum ble brukt for å bestemme lineær vekst.
For barn under to år ble det brukt lengdemålebrett på flatt bord.
Høyden til et barn over to år ble målt ved å bruke et bærbart stadiometer.
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Ernæringsstatus (vekt for alder)
Tidsramme: grunnlinje
|
Vekt for alder z-score ble brukt for å bestemme ernæringsstatus.
Et barns vekt ble målt ved å bruke en kalibrert elektronisk vekt.
|
grunnlinje
|
|
Ernæringsstatus (vekt for alder)
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt etter 2 uker)
|
Vekt for alder z-score ble brukt for å bestemme ernæringsstatus.
Et barns vekt ble målt ved å bruke en kalibrert elektronisk vekt.
|
ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt etter 2 uker)
|
|
Ernæringsstatus (vekt for alder)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Vekt for alder z-score ble brukt for å bestemme ernæringsstatus.
Et barns vekt ble målt ved å bruke en kalibrert elektronisk vekt.
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Ernæringsstatus (vekt for høyde/lengde)
Tidsramme: grunnlinje
|
Vekt-for-høyde/lengde z-score (for under fem barn) og body-max-index-for alder z-score (for barn over fem år) ble brukt for å bestemme ernæringsstatus.
|
grunnlinje
|
|
Ernæringsstatus (vekt for høyde/lengde)
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt etter 2 uker)
|
Vekt-for-høyde/lengde z-score (for under fem barn) og body-max-index-for alder z-score (for barn over fem år) ble brukt for å bestemme ernæringsstatus.
|
ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt etter 2 uker)
|
|
Ernæringsstatus (vekt for høyde/lengde)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Vekt-for-høyde/lengde z-score (for under fem barn) og body-max-index-for alder z-score (for barn over fem år) ble brukt for å bestemme ernæringsstatus.
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Ernæringsstatus (omkrets på midten av overarmen)
Tidsramme: grunnlinje
|
Midt-overarms omkrets z-score ble brukt for å bestemme ernæringsstatus.
Mid Upper Arm Circumference (MUAC) ble målt med MUAC-tape.
|
grunnlinje
|
|
Ernæringsstatus (omkrets på midten av overarmen)
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt etter 2 uker)
|
Midt-overarms omkrets z-score ble brukt for å bestemme ernæringsstatus.
Mid Upper Arm Circumference (MUAC) ble målt med MUAC-tape.
|
ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt etter 2 uker)
|
|
Ernæringsstatus (omkrets på midten av overarmen)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Midt-overarms omkrets z-score ble brukt for å bestemme ernæringsstatus.
Mid Upper Arm Circumference (MUAC) ble målt med MUAC-tape.
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marita Granitzer, prof. dr., Hasselt Univerity
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- EPFPS-2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .