Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, PK, PD a protinádorová aktivita vecabrutinibu (SNS-062) u B lymfoidních karcinomů

15. října 2020 aktualizováno: Sunesis Pharmaceuticals

Fáze 1b/2 studie eskalace dávky a expanze kohorty nekovalentního, reverzibilního inhibitoru Brutonovy tyrosinkinázy, SNS-062, u pacientů s B-lymfoidními malignitami

Toto je otevřená studie fáze 1b/2 u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem z malých lymfocytů (CLL/SLL) nebo non-hodgkinským lymfomem (NHL), u kterých selhala předchozí standardní terapie včetně inhibitoru BTK, kde je jeden schválen indikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zahrnuje 2 části: fázi 1 (eskalace dávky) a fázi 2 (rozšíření kohorty) u pacientů s CLL/SLL nebo NHL, u kterých selhala předchozí standardní terapie včetně inhibitoru BTK, pokud je pro indikaci schválen. Indikace NHL zahrnují lymfoplasmacytoidní lymfom/Waldenströmovu makroglobulinémii (LPL/WM), lymfom z plášťových buněk (MCL), lymfom marginální zóny (MZL), difuzní velkobuněčný B-lymfom podtypu aktivovaných B-buněk (DLBCL-ABC) a folikulární lymfom (FL). Ve fázi 1b jsou studovány kohorty 3 až 6 pacientů pro každou dávkovou hladinu, počínaje 25 mg vecabrutnibu BID ve formě perorální kapsle. Po identifikaci MTD a/nebo doporučené dávky budou ve fázi 2 do rozšiřujících kohort zařazeni pouze pacienti s CLL/SLL, aby se dále charakterizovala klinická aktivita, bezpečnost a farmakologie vecabrutinibu. Délka cyklu je 4 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (uvedené klíčové faktory):

  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny ≤2.
  • Potvrzená malignita s relabujícím/refrakterním onemocněním po ≥ 2 liniích standardní systémové terapie včetně předchozí terapie inhibitory BTK s CLL, LPL/WM, MCL nebo MZL a pro DLBCL-ABC a FL po ≥ 2 liniích standardní systémové terapie (fáze 1b) . Pro fázi 2, pacienti s CLL/SLL s potvrzenou malignitou s relabujícím/refrakterním onemocněním po ≥ 1 linii standardní systémové léčby včetně předchozí léčby inhibitory BTK
  • Přítomnost měřitelného onemocnění prostřednictvím různých hodnocení v závislosti na konkrétním typu rakoviny.
  • Aktuální potřeba léčby B-lymfoidního maligního onemocnění.

Kritéria vyloučení (uvedené klíčové faktory):

  • Aktivní postižení centrálního nervového systému.
  • Anamnéza druhé primární malignity, která progredovala nebo vyžadovala systémovou léčbu v posledních 2 letech. Výjimky zahrnují: lokální rakoviny kůže, rakoviny děložního čípku nebo prsu, neinvazivní rakovina močového měchýře, hormonálně senzitivní rakovina prostaty se stabilním PSA ≥ 3 měsíce a další lokalizované solidní tumory in situ/jiné nízkorizikové rakoviny.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění nebo abnormality elektrokardiogramu (EKG).
  • Pokračující riziko krvácení v důsledku krvácivé diatézy, poruchy funkce krevních destiček, nekontrolované peptické vředové onemocnění, perorální antikoagulační léky.
  • Důkazy o nekontrolovaných systémových bakteriálních, plísňových nebo virových infekcích na začátku farmakoterapie.
  • Prokázaná intolerance k inhibitoru BTK, jak se ukázalo vysazením z důvodu nežádoucích účinků.
  • Použití středně silného nebo silného inhibitoru nebo induktoru CYP3A4 během 7 dnů před zahájením studijní terapie (např. některá antibiotika, antimykotika, antikonvulziva, grapefruit).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupiny SNS-062 se zvyšující se dávkou
Sekvenční skupiny, 25, 50, 100, 200, 300, 400 a 500 mg dvakrát denně, aby se stanovila maximální tolerovaná dávka a doporučená dávka (RD) při léčbě různých hematologických karcinomů, po čemž následovalo rozšíření kohorty doporučených dávek ve fázi 2 studie léčby hematologických rakovin.
Lék: SNS-062
SNS-062 se bude podávat perorálně dvakrát denně a bude dostupný v kapslích obsahujících buď 25 mg nebo 100 mg aktivní složky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka a/nebo doporučená dávka SNS-062 (Fáze 1b)
Časové okno: Do cca 21 měsíců
K určení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky (RD) v rámci testovaného rozmezí dávek SNS-062. MTD je nejvyšší testovaná hladina dávky, při které bylo léčeno ≥6 subjektů a která je spojena s toxicitou omezující dávku (DLT) cyklu 1 u <33 % subjektů. RD může být MTD nebo může být nižší dávkou.
Do cca 21 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) (fáze 2)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Část studie 2. fáze měřící ORR a odpovídající 90% intervaly spolehlivosti podle kohorty. ORR bude definováno podtypem onemocnění jako podíl subjektů, které dosáhnou CLL/SLL: CR, CRi nebo PR.
Přibližně do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocená prostřednictvím hlášených AE, SAE, DLT a abnormálních laboratorních nálezů (fáze 1b a fáze 2)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Typ, závažnost, načasování nástupu, trvání a vztah ke studovanému léčivu jakýchkoli TEAE nebo abnormalit laboratorních testů, SAE, DLT nebo AE vedoucích k přerušení studie.
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizace farmakokinetiky (AUC) (fáze 1b a fáze 2)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Oblast pod křivkou (AUC)
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizace farmakokinetiky (Cmin,ss) (fáze 1b a fáze 2)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Minimální plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Cmin,ss)
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizace farmakokinetiky (Cmax) (fáze 1b a fáze 2)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizace farmakokinetiky (Tmax) (fáze 1b a fáze 2)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Přibližně do 36 měsíců
Předběžné důkazy o protinádorové aktivitě, pokud jde o dobu odezvy (TTR), jak byla hodnocena zkoušejícím. (Fáze 2)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Měření doby do odpovědi (TTR) hodnocené standardní odpovědí a kritérii progrese pro CLL/SLL.
Přibližně do 36 měsíců
Předběžný důkaz protinádorové aktivity ve smyslu trvání odpovědi (DOR) podle hodnocení zkoušejícího. (Fáze 2)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Míra trvání odpovědi (DOR) hodnocená standardní odpovědí a kritérii progrese pro CLL/SLL.
Přibližně do 36 měsíců
Předběžné důkazy o protinádorové aktivitě ve smyslu míry odezvy (RR) podle hodnocení zkoušejícího. (Fáze 2)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Míra četnosti odpovědi (RR) hodnocená standardními kritérii odpovědi a progrese pro CLL/SLL.
Přibližně do 36 měsíců
Předběžné důkazy o protinádorové aktivitě, pokud jde o míru kontroly onemocnění (DCR), jak byla hodnocena zkoušejícím. (Fáze 2)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Míra míry kontroly onemocnění (DCR) hodnocená standardními kritérii odpovědi a progrese pro CLL/SLL.
Přibližně do 36 měsíců
Předběžný důkaz protinádorové aktivity, pokud jde o přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno zkoušejícím. (Fáze 2)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Míra přežití bez progrese (PFS) hodnocená standardní odpovědí a kritérii progrese pro CLL/SLL.
Přibližně do 36 měsíců
Předběžný důkaz protinádorové aktivity, pokud jde o celkové přežití (OS), jak bylo hodnoceno zkoušejícím. (Fáze 2)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Míra celkového přežití (OS) hodnocená standardní odpovědí a kritérii progrese pro CLL/SLL.
Přibližně do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunesis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gary Acton, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 062-HEM-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení