Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, PK, PD i aktywność przeciwnowotworowa wekabrutynibu (SNS-062) w raku limfatycznym B

15 października 2020 zaktualizowane przez: Sunesis Pharmaceuticals

Badanie fazy 1b/2 ze zwiększaniem dawki i rozszerzeniem kohorty dotyczące niekowalencyjnego, odwracalnego inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona, SNS-062, u pacjentów z nowotworami złośliwymi układu limfatycznego B

Jest to otwarte badanie fazy 1b/2 z udziałem pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów (PBL/SLL) lub chłoniakiem nieziarniczym (NHL), u których nie powiodło się wcześniejsze standardowe leczenie, w tym inhibitor BTK, jeżeli jest on zatwierdzony do wskazanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje 2 części: fazę 1 (zwiększanie dawki) i fazę 2 (rozszerzenie kohorty) u pacjentów z PBL/SLL lub NHL, u których nie powiodło się wcześniejsze standardowe leczenie, w tym inhibitor BTK, jeśli jest on zatwierdzony do wskazania. Wskazania do NHL obejmują chłoniaka limfoplazmocytoidalnego/makroglobulinemię Waldenströma (LPL/WM), chłoniaka z komórek płaszcza (MCL), chłoniaka strefy brzeżnej (MZL), rozlanego chłoniaka z dużych komórek B aktywowanego podtypu komórek B (DLBCL-ABC) i chłoniaka grudkowego (FL). W fazie 1b badane są kohorty od 3 do 6 pacjentów przy każdym poziomie dawki, zaczynając od 25 mg wekabrutnibu dwa razy na dobę w postaci kapsułek doustnych. Po określeniu MTD i/lub zalecanej dawki, w fazie 2 tylko pacjenci z PBL/SLL zostaną włączeni do kohort rozszerzających w celu dalszego scharakteryzowania aktywności klinicznej, bezpieczeństwa i farmakologii wekabrutynibu. Długość cyklu wynosi 4 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (wymienione kluczowe czynniki):

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤2.
  • Potwierdzony nowotwór złośliwy z chorobą nawrotową/oporną na leczenie po ≥2 liniach standardowego leczenia systemowego, w tym uprzedniej terapii inhibitorem BTK, z PBL, LPL/WM, MCL lub MZL oraz w przypadku DLBCL-ABC i FL, po ≥2 liniach standardowego leczenia systemowego (faza 1b) . Pacjenci fazy 2, PBL/SLL z potwierdzonym nowotworem złośliwym z nawrotem/opornością na leczenie po ≥1 linii standardowego leczenia ogólnoustrojowego, w tym uprzedniej terapii inhibitorami BTK
  • Obecność mierzalnej choroby poprzez różne oceny w zależności od określonego typu raka.
  • Aktualne zapotrzebowanie medyczne na terapię nowotworu limfatycznego B.

Kryteria wykluczenia (wymienione kluczowe czynniki):

  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
  • Historia drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego, który uległ progresji lub wymagał leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat. Wyjątki obejmują: miejscowe nowotwory skóry, szyjki macicy lub piersi, nieinwazyjny rak pęcherza moczowego, hormonowrażliwy rak gruczołu krokowego ze stabilnym PSA ≥3 miesiące oraz inne miejscowe guzy lite in situ/inne nowotwory niskiego ryzyka.
  • Znacząca choroba układu krążenia lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
  • Stałe ryzyko krwawienia z powodu skazy krwotocznej, zaburzenia czynności płytek krwi, niekontrolowanej choroby wrzodowej, doustnych leków przeciwzakrzepowych.
  • Dowody na niekontrolowane ogólnoustrojowe zakażenia bakteryjne, grzybicze lub wirusowe na początku leczenia farmakologicznego.
  • Wykazano nietolerancję inhibitora BTK, objawiającą się odstawieniem z powodu działań niepożądanych.
  • Stosowanie umiarkowanego lub silnego inhibitora lub induktora CYP3A4 w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badanej terapii (np. niektóre antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, przeciwdrgawkowe, grejpfrut).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorty zwiększające dawkę SNS-062
Kolejne grupy, 25, 50, 100, 200, 300, 400 i 500 mg dwa razy na dobę w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej i dawki zalecanej (RD) w leczeniu różnych nowotworów hematologicznych, a następnie poszerzenie kohorty dawki zalecanej w fazie 2 badania badanie leczenia nowotworów hematologicznych.
Lek: SNS-062
SNS-062 będzie podawany doustnie dwa razy dziennie i będzie dostępny w kapsułkach zawierających 25 mg lub 100 mg składnika aktywnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka i/lub zalecana dawka SNS-062 (faza 1b)
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę (RD) w badanym zakresie dawek SNS-062. MTD to najwyższy zbadany poziom dawki, przy którym leczono ≥6 pacjentów i który jest związany z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) cyklu 1 u <33% pacjentów. RD może być MTD lub może być niższą dawką.
Do około 21 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) (faza 2)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Część badania fazy 2 mierząca ORR i odpowiadające mu 90% przedziały ufności według kohorty. ORR będzie definiowany przez podtyp choroby jako odsetek osób, u których wystąpi CLL/SLL: CR, CRi lub PR.
Do około 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zgłoszonych AE, SAE, DLT i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych (faza 1b i faza 2)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Rodzaj, nasilenie, czas wystąpienia, czas trwania i związek z badanym lekiem jakichkolwiek TEAE lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, SAE, DLT lub AE prowadzących do przerwania badania.
Do około 36 miesięcy
Charakterystyka farmakokinetyki (AUC) (faza 1b i faza 2)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC)
Do około 36 miesięcy
Charakterystyka farmakokinetyki (Cmin,ss) (faza 1b i faza 2)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Minimalne stężenie w osoczu podczas przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (Cmin,ss)
Do około 36 miesięcy
Charakterystyka farmakokinetyki (Cmax) (faza 1b i faza 2)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Do około 36 miesięcy
Charakterystyka farmakokinetyki (Tmax) (faza 1b i faza 2)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Do około 36 miesięcy
Wstępne dowody działania przeciwnowotworowego, wyrażone jako czas do odpowiedzi (TTR) według oceny badacza. (Faza 2)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Miara czasu do odpowiedzi (TTR) oceniana na podstawie standardowych kryteriów odpowiedzi i progresji dla CLL/SLL.
Do około 36 miesięcy
Wstępne dowody działania przeciwnowotworowego, wyrażone w ocenie czasu trwania odpowiedzi (DOR) przez badacza. (Faza 2)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Miara czasu trwania odpowiedzi (DOR) oceniana na podstawie standardowych kryteriów odpowiedzi i progresji dla CLL/SLL.
Do około 36 miesięcy
Wstępne dowody działania przeciwnowotworowego wyrażone w postaci wskaźnika odpowiedzi (RR) ocenionego przez badacza. (Faza 2)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Miara odsetka odpowiedzi (RR) oceniana na podstawie standardowych kryteriów odpowiedzi i progresji dla CLL/SLL.
Do około 36 miesięcy
Wstępne dowody działania przeciwnowotworowego, wyrażone w ocenie wskaźnika kontroli choroby (DCR) przez badacza. (Faza 2)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Miara wskaźnika kontroli choroby (DCR) oceniana na podstawie standardowych kryteriów odpowiedzi i progresji dla CLL/SLL.
Do około 36 miesięcy
Wstępne dowody na aktywność przeciwnowotworową w zakresie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w ocenie badacza. (Faza 2)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Miara przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniana na podstawie standardowych kryteriów odpowiedzi i progresji dla CLL/SLL.
Do około 36 miesięcy
Wstępne dowody na działanie przeciwnowotworowe, wyrażone w kategoriach przeżycia całkowitego (OS) według oceny badacza. (Faza 2)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Miara przeżycia całkowitego (OS) oceniana na podstawie standardowych kryteriów odpowiedzi i progresji dla CLL/SLL.
Do około 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunesis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gary Acton, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 062-HEM-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami