Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, ФК, ФД и противоопухолевая активность векабрутиниба (SNS-062) при В-лимфоидном раке

15 октября 2020 г. обновлено: Sunesis Pharmaceuticals

Исследование фазы 1b/2 с повышением дозы и расширением когорты нековалентного обратимого ингибитора тирозинкиназы Брутона, SNS-062, у пациентов с B-лимфоидными злокачественными новообразованиями

Это открытое исследование фазы 1b/2 с участием пациентов с хроническим лимфолейкозом/мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой (ХЛЛ/МЛЛ) или неходжкинской лимфомой (НХЛ), у которых ранее не применялись стандартные методы лечения, включая ингибиторы BTK, если они одобрены для лечения. указание.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование включает в себя 2 части: фазу 1 (повышение дозы) и фазу 2 (расширение когорты) у пациентов с ХЛЛ/СЛЛ или НХЛ, у которых не удалась предыдущая стандартная терапия, включая ингибитор BTK, если он одобрен по показаниям. Показаниями к НХЛ являются лимфоплазмоцитоидная лимфома/макроглобулинемия Вальденстрема (LPL/WM), лимфома из клеток мантийного отдела (MCL), лимфома маргинальной зоны (MZL), диффузная крупноклеточная B-клеточная лимфома активированного B-клеточного подтипа (DLBCL-ABC) и фолликулярная лимфома. (Флорида). В фазе 1b исследуются когорты от 3 до 6 пациентов на каждом уровне дозы, начиная с 25 мг векабрутниба два раза в день в форме пероральных капсул. После определения МПД и/или рекомендуемой дозы на фазе 2 только пациенты с ХЛЛ/СЛЛ будут включены в дополнительные когорты для дальнейшего изучения клинической активности, безопасности и фармакологических свойств векабрутиниба. Продолжительность цикла 4 недели.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
39

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3201
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (перечислены ключевые факторы):

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤2.
  • Подтвержденное злокачественное новообразование с рецидивом/рефрактерным заболеванием после ≥2 линий стандартной системной терапии, включая предшествующую терапию ингибиторами BTK с ХЛЛ, ЛПЛ/БВ, MCL или MZL, а также для ДВККЛ-АВС и ФЛ, после ≥2 линий стандартной системной терапии (Фаза 1b) . Для фазы 2 пациенты с ХЛЛ/СЛЛ с подтвержденным злокачественным новообразованием с рецидивом/рефрактерным заболеванием после ≥1 линии стандартной системной терапии, включая предшествующую терапию ингибиторами BTK.
  • Наличие измеримого заболевания с помощью различных оценок в зависимости от конкретного типа рака.
  • Текущая медицинская потребность в терапии В-лимфоидной злокачественной опухоли.

Критерии исключения (перечислены ключевые факторы):

  • Активное поражение центральной нервной системы.
  • История второго первичного злокачественного новообразования, которое прогрессировало или требовало системного лечения за последние 2 года. Исключения включают: местный рак кожи, рак шейки матки или молочной железы, неинвазивный рак мочевого пузыря, гормоночувствительный рак предстательной железы со стабильным уровнем ПСА ≥3 месяцев и другие локализованные солидные опухоли in situ/другие виды рака низкого риска.
  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания или отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ)
  • Постоянный риск кровотечения из-за геморрагического диатеза, нарушения функции тромбоцитов, неконтролируемой язвенной болезни, приема пероральных антикоагулянтов.
  • Наличие неконтролируемых системных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций в начале медикаментозной терапии.
  • Продемонстрированная непереносимость ингибитора BTK, о чем свидетельствует прекращение приема из-за побочных эффектов.
  • Использование умеренного или сильного ингибитора или индуктора CYP3A4 в течение 7 дней до начала исследуемой терапии (например, некоторые антибиотики, противогрибковые препараты, противосудорожные препараты, грейпфрут).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорты с возрастающей дозой SNS-062
Последовательные группы, 25, 50, 100, 200, 300, 400 и 500 мг два раза в день для определения максимально переносимой дозы и рекомендуемой дозы (RD) при лечении различных гематологических видов рака с последующим расширением когорты рекомендуемых доз в фазе 2 исследования. исследование лечения гематологического рака.
Лекарство: СНС-062
SNS-062 будет вводиться перорально два раза в день и доступен в капсулах, содержащих 25 мг или 100 мг активного ингредиента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза и/или рекомендуемая доза SNS-062 (Фаза 1b)
Временное ограничение: Примерно до 21 месяца
Определить максимально переносимую дозу (MTD) и/или рекомендуемую дозу (RD) в пределах испытанного диапазона доз SNS-062. MTD представляет собой самый высокий испытанный уровень дозы, при котором получали лечение ≥6 субъектов и который связан с токсичностью, ограничивающей дозу цикла 1 (DLT) у <33% субъектов. RD может быть MTD или может быть более низкой дозой.
Примерно до 21 месяца
Частота объективных ответов (ЧОО) (этап 2)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Часть исследования фазы 2, измеряющая ORR и соответствующие 90% доверительные интервалы по когорте. ORR будет определяться подтипом заболевания как доля субъектов, достигших CLL/SLL: CR, CRi или PR.
Примерно до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, оцененная с помощью зарегистрированных НЯ, СНЯ, ДЛТ и аномальных результатов лабораторных исследований (этап 1b и этап 2)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Тип, тяжесть, время начала, продолжительность и связь с исследуемым препаратом любых TEAE или отклонений от нормы лабораторных тестов, SAE, DLT или AE, приводящих к прекращению исследования.
Примерно до 36 месяцев
Характеристика фармакокинетики (AUC) (фаза 1b и фаза 2)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Площадь под кривой (AUC)
Примерно до 36 месяцев
Характеристика фармакокинетики (Cmin,ss) (Фаза 1b и Фаза 2)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Минимальная концентрация в плазме во время интервала дозирования в стационарном состоянии (Cmin,ss)
Примерно до 36 месяцев
Характеристика фармакокинетики (Cmax) (фаза 1b и фаза 2)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Примерно до 36 месяцев
Характеристика фармакокинетики (Tmax) (фаза 1b и фаза 2)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Время максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Примерно до 36 месяцев
Предварительные доказательства противоопухолевой активности с точки зрения времени до ответа (TTR) по оценке исследователя. (Фаза 2)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Измерение времени до ответа (TTR), оцениваемое по стандартным критериям ответа и прогрессирования ХЛЛ/СЛЛ.
Примерно до 36 месяцев
Предварительные доказательства противоопухолевой активности с точки зрения продолжительности ответа (DOR) по оценке исследователя. (Фаза 2)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Измерение продолжительности ответа (DOR), оцениваемое по стандартным критериям ответа и прогрессирования ХЛЛ/СЛЛ.
Примерно до 36 месяцев
Предварительные данные о противоопухолевой активности с точки зрения частоты ответа (RR) по оценке исследователя. (Фаза 2)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Измерение частоты ответов (RR), оцениваемое по стандартным критериям ответа и прогрессирования ХЛЛ/СЛЛ.
Примерно до 36 месяцев
Предварительные доказательства противоопухолевой активности с точки зрения степени контроля заболевания (DCR) по оценке исследователя. (Фаза 2)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Измерение степени контроля заболевания (DCR), оцениваемое по стандартным критериям ответа и прогрессирования ХЛЛ/СЛЛ.
Примерно до 36 месяцев
Предварительные доказательства противоопухолевой активности с точки зрения выживаемости без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя. (Фаза 2)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Мера выживаемости без прогрессирования (ВБП), оцениваемая по стандартным критериям ответа и прогрессирования ХЛЛ/СЛЛ.
Примерно до 36 месяцев
Предварительные доказательства противоопухолевой активности с точки зрения общей выживаемости (ОВ) по оценке исследователя. (Фаза 2)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Мера общей выживаемости (ОВ), оцениваемая по стандартным критериям ответа и прогрессирования ХЛЛ/СЛЛ.
Примерно до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sunesis Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Gary Acton, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 062-HEM-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками