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Innocuité, PK, PD et activité antitumorale du Vecabrutinib (SNS-062) dans les cancers lymphoïdes B

15 octobre 2020 mis à jour par: Sunesis Pharmaceuticals

Une étude de phase 1b/2 d'escalade de dose et d'expansion de cohorte de l'inhibiteur non covalent et réversible de la tyrosine kinase de Bruton, SNS-062, chez des patients atteints de tumeurs malignes des lymphoïdes B

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1b/2 chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire à petits (CLL/SLL) ou de lymphome non hodgkinien (LNH) qui n'ont pas répondu aux traitements standard antérieurs, y compris un inhibiteur de la BTK lorsqu'il est approuvé pour l'indication.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude comprend 2 parties : la phase 1 (augmentation de la dose) et la phase 2 (élargissement de la cohorte) chez des patients atteints de LLC/SLL ou de LNH qui n'ont pas répondu aux traitements standard antérieurs, y compris un inhibiteur de la BTK, lorsqu'il est approuvé pour l'indication. Les indications du LNH comprennent le lymphome lymphoplasmocytoïde/macroglobulinémie de Waldenström (LPL/WM), le lymphome à cellules du manteau (MCL), le lymphome de la zone marginale (MZL), le lymphome diffus à grandes cellules B du sous-type de cellules B activé (DLBCL-ABC) et le lymphome folliculaire (FL). Dans la phase 1b, des cohortes de 3 à 6 patients sont étudiées à chaque niveau de dose, en commençant par 25 mg de vecabrutnib BID sous forme de capsule orale. Suite à l'identification de la DMT et/ou de la dose recommandée, seuls les patients atteints de LLC/LL seront enrôlés dans des cohortes d'expansion pour caractériser davantage l'activité clinique, l'innocuité et la pharmacologie du vecabrutinib. La durée du cycle est de 4 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
39

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3201
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (facteurs clés énumérés) :

  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est ≤2.
  • Malignité confirmée avec maladie en rechute/réfractaire après ≥ 2 lignes de traitement systémique standard, y compris un traitement antérieur par un inhibiteur de la BTK ayant une LLC, LPL/WM, MCL ou MZL et pour DLBCL-ABC et FL, après ≥ 2 lignes de traitement systémique standard (Phase 1b) . Pour les patients atteints de LLC/LL en phase 2 avec une malignité confirmée avec une maladie récidivante/réfractaire après ≥ 1 ligne de traitement systémique standard, y compris un traitement antérieur par un inhibiteur de la BTK
  • Présence d'une maladie mesurable par diverses évaluations en fonction du type de cancer spécifique.
  • Besoin médical actuel pour le traitement de la tumeur maligne lymphoïde B.

Critères d'exclusion (facteurs clés énumérés) :

  • Atteinte active du système nerveux central.
  • Antécédents de deuxième tumeur maligne primaire qui a progressé ou a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années. Les exceptions incluent : les cancers locaux de la peau, du col de l'utérus ou du sein, le cancer de la vessie non invasif, le cancer de la prostate hormono-sensible avec un PSA stable ≥ 3 mois et d'autres tumeurs solides localisées in situ/autres cancers à faible risque.
  • Anomalies importantes des maladies cardiovasculaires ou de l'électrocardiogramme (ECG)
  • Risque continu de saignement dû à une diathèse hémorragique, un trouble de la fonction plaquettaire, un ulcère peptique non contrôlé, des médicaments anticoagulants oraux.
  • Preuve d'infections bactériennes, fongiques ou virales systémiques non contrôlées au début du traitement médicamenteux.
  • Intolérance démontrée à l'inhibiteur de BTK, comme le montre l'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables.
  • Utilisation d'un inhibiteur ou inducteur modéré ou puissant du CYP3A4 dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude (par exemple, certains antibiotiques, antifongiques, anticonvulsivants, pamplemousse).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohortes à dose croissante de SNS-062
Groupes séquentiels, 25, 50, 100, 200, 300, 400 et 500 mg deux fois par jour pour déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée (DR) dans le traitement de divers cancers hématologiques, suivis de l'expansion de la cohorte de doses recommandées dans la phase 2 du étude traitant des cancers hématologiques.
Médicament: SNS-062
Le SNS-062 sera administré par voie orale deux fois par jour et disponible en gélules contenant 25 mg ou 100 mg d'ingrédient actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée et/ou Dose recommandée de SNS-062 (Phase 1b)
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
Pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée (RD) dans la plage de doses SNS-062 testée. La MTD est la dose la plus élevée testée à laquelle ≥ 6 sujets ont été traités et qui est associée à une toxicité limitant la dose (DLT) du cycle 1 chez < 33 % des sujets. Le RD peut être le MTD ou peut être une dose plus faible.
Jusqu'à environ 21 mois
Taux de réponse objective (ORR) (Phase 2)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Portion de phase 2 de l'étude mesurant l'ORR et les intervalles de confiance à 90 % correspondants par cohorte. L'ORR sera défini par sous-type de maladie comme la proportion de sujets qui obtiennent une LLC/SLL : une RC, une RCi ou une RP.
Jusqu'à environ 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité telle qu'évaluée par les EI, les EIG, les DLT signalés et les résultats de laboratoire anormaux (Phase 1b et Phase 2)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Type, gravité, moment de l'apparition, durée et relation avec le médicament à l'étude de tout EIAT ou anomalies des tests de laboratoire, EIG, DLT ou EI entraînant l'arrêt de l'étude.
Jusqu'à environ 36 mois
Caractérisation de la pharmacocinétique (AUC) (Phase 1b et Phase 2)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Aire sous la courbe (AUC)
Jusqu'à environ 36 mois
Caractérisation de la pharmacocinétique (Cmin,ss) (Phase 1b et Phase 2)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Concentration plasmatique minimale pendant l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre (Cmin,ss)
Jusqu'à environ 36 mois
Caractérisation de la pharmacocinétique (Cmax) (Phase 1b et Phase 2)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Jusqu'à environ 36 mois
Caractérisation de la pharmacocinétique (Tmax) (Phase 1b et Phase 2)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Temps de concentration plasmatique maximale (Tmax)
Jusqu'à environ 36 mois
Preuve préliminaire de l'activité anti-tumorale, en termes de temps de réponse (TTR) tel qu'évalué par l'investigateur. (Phase 2)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Mesure du temps de réponse (TTR) telle qu'évaluée par les critères standard de réponse et de progression de la LLC/SLL.
Jusqu'à environ 36 mois
Preuve préliminaire de l'activité anti-tumorale, en termes de durée de réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'investigateur. (Phase 2)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Mesure de la durée de la réponse (DOR) telle qu'évaluée par les critères standard de réponse et de progression de la LLC/SLL.
Jusqu'à environ 36 mois
Preuve préliminaire de l'activité anti-tumorale, en termes de taux de réponse (RR) tel qu'évalué par l'investigateur. (Phase 2)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Mesure du taux de réponse (RR) tel qu'évalué par les critères standard de réponse et de progression de la LLC/SLL.
Jusqu'à environ 36 mois
Preuve préliminaire de l'activité anti-tumorale, en termes de taux de contrôle de la maladie (DCR) tel qu'évalué par l'investigateur. (Phase 2)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Mesure du taux de contrôle de la maladie (DCR) telle qu'évaluée par les critères standard de réponse et de progression de la LLC/SLL.
Jusqu'à environ 36 mois
Preuve préliminaire de l'activité anti-tumorale, en termes de survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'investigateur. (Phase 2)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Mesure de la survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par les critères de réponse et de progression standard pour la LLC/SLL.
Jusqu'à environ 36 mois
Preuve préliminaire de l'activité anti-tumorale, en termes de survie globale (SG) telle qu'évaluée par l'investigateur. (Phase 2)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Mesure de la survie globale (SG) telle qu'évaluée par les critères standard de réponse et de progression de la LLC/SLL.
Jusqu'à environ 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sunesis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Gary Acton, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 062-HEM-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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