Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, PK, PD og antitumoraktivitet av Vecabrutinib (SNS-062) ved B-lymfoidkreft

15. oktober 2020 oppdatert av: Sunesis Pharmaceuticals

En fase 1b/2 dose-eskalering og kohort-ekspansjonsstudie av den ikke-kovalente, reversible Brutons tyrosinkinasehemmer, SNS-062, hos pasienter med B-lymfoid malignitet

Dette er en åpen fase 1b/2-studie hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom (CLL/SLL) eller non-hodgkins lymfom (NHL) som har sviktet tidligere standardbehandlinger inkludert en BTK-hemmer der en er godkjent for indikasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer 2 deler: fase 1 (doseopptrapping) og fase 2 (kohortutvidelse) hos pasienter med CLL/SLL eller NHL som har mislyktes tidligere standardbehandlinger inkludert en BTK-hemmer der en er godkjent for indikasjonen. NHL-indikasjoner inkluderer lymfoplasmacytoid lymfom/Waldenströms makroglobulinemi (LPL/WM), mantelcellelymfom (MCL), marginalsone lymfom (MZL), diffust storcellet B-celle lymfom av den aktiverte B-celle subtypen (DLBCL-ABC) og follikulært lymfom (FL). I fase 1b blir kohorter på 3 til 6 pasienter studert på hvert dosenivå, og starter med 25 mg vecabrutnib to ganger daglig i oral kapselform. Etter identifisering av MTD og/eller anbefalt dose, vil i fase 2 bare CLL/SLL-pasienter bli registrert i ekspansjonskohorter for ytterligere å karakterisere den kliniske aktiviteten, sikkerheten og farmakologien til vecabrutinib. Sykluslengden er 4 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3201
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (nøkkelfaktorer oppført):

  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på ≤2.
  • Bekreftet malignitet med residiverende/refraktær sykdom etter ≥2 linjer med standard systemisk terapi inkludert tidligere BTK-hemmerbehandling med CLL, LPL/WM, MCL eller MZL og for DLBCL-ABC og FL, etter ≥2 linjer med standard systemisk terapi (fase 1b) . For fase 2, CLL/SLL-pasienter med bekreftet malignitet med residiverende/refraktær sykdom etter ≥1 linje med standard systemisk terapi inkludert tidligere BTK-hemmerbehandling
  • Tilstedeværelse av målbar sykdom gjennom ulike vurderinger avhengig av spesifikk krefttype.
  • Nåværende medisinsk behov for behandling av B-lymfoid malignitet.

Ekskluderingskriterier (nøkkelfaktorer oppført):

  • Aktiv involvering av sentralnervesystemet.
  • Anamnese med andre primær malignitet som har utviklet seg eller krevd systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene. Unntak inkluderer: lokal kreft i hud, livmorhals eller brystkreft, ikke-invasiv blærekreft, hormonsensitiv prostatakreft med stabil PSA ≥3 måneder og andre lokaliserte solide svulster in situ/andre lavrisikokreftformer.
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom eller elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
  • Pågående risiko for blødning på grunn av blødende diatese, blodplatefunksjonsforstyrrelse, ukontrollert magesårsykdom, orale antikoagulasjonsmedisiner.
  • Bevis på ukontrollerte systemiske bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner ved starten av medikamentell behandling.
  • Påvist intoleranse mot BTK-hemmer som vist ved seponering på grunn av bivirkninger.
  • Bruk av en moderat eller sterk hemmer eller induser av CYP3A4 innen 7 dager før start av studieterapi (f.eks. noen antibiotika, soppdrepende midler, antikonvulsiva, grapefrukt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Doseskalerende kohorter av SNS-062
Sekvensielle grupper, 25, 50, 100, 200, 300, 400 og 500 mg to ganger daglig for å bestemme maksimal tolerert dose og anbefalt dose (RD) ved behandling av ulike hematologiske kreftformer etterfulgt av utvidelse av den anbefalte dosekohorten i fase 2 av studere behandling av hematologisk kreft.
Legemiddel: SNS-062
SNS-062 vil bli administrert oralt to ganger daglig og tilgjengelig i kapsler som inneholder enten 25 mg eller 100 mg aktiv ingrediens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose og/eller anbefalt dose av SNS-062 (fase 1b)
Tidsramme: Opptil ca 21 måneder
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt dose (RD) innenfor det testede SNS-062-doseområdet. MTD er det høyeste testede dosenivået som ≥6 individer har blitt behandlet på og som er assosiert med en syklus 1 dosebegrensende toksisitet (DLT) hos <33 % av forsøkspersonene. RD kan være MTD eller kan være en lavere dose.
Opptil ca 21 måneder
Objektiv responsrate (ORR) (fase 2)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
Fase 2-del av studien som målte ORR og tilsvarende 90 % konfidensintervall etter kohort. ORR vil bli definert av sykdomsundertype som andelen av personer som oppnår CLL/SLL: en CR, CRi eller PR.
Opptil ca 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet som vurderes gjennom rapporterte AE, SAE, DLT og unormale laboratoriefunn (fase 1b og fase 2)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
Type, alvorlighetsgrad, tidspunkt for utbrudd, varighet og forhold til studiemedikamentet av eventuelle TEAE eller abnormiteter ved laboratorietester, SAE, DLT eller AE som fører til seponering av studien.
Opptil ca 36 måneder
Karakterisering av farmakokinetikk (AUC) (fase 1b og fase 2)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
Area Under the Curve (AUC)
Opptil ca 36 måneder
Karakterisering av farmakokinetikk (Cmin,ss) (fase 1b og fase 2)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
Minimum plasmakonsentrasjon under doseringsintervall ved steady-state (Cmin,ss)
Opptil ca 36 måneder
Karakterisering av farmakokinetikk (Cmax) (fase 1b og fase 2)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Opptil ca 36 måneder
Karakterisering av farmakokinetikk (Tmax) (fase 1b og fase 2)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Opptil ca 36 måneder
Foreløpige bevis på antitumoraktivitet, i form av tid til respons (TTR) som vurdert av etterforskeren. (Fase 2)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
Mål for tid til respons (TTR) som evaluert av standard respons og progresjonskriterier for CLL/SLL.
Opptil ca 36 måneder
Foreløpige bevis på antitumoraktivitet, i form av varighet av respons (DOR) vurdert av etterforskeren. (Fase 2)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
Mål for varighet av respons (DOR) som evaluert av standard respons og progresjonskriterier for CLL/SLL.
Opptil ca 36 måneder
Foreløpige bevis på antitumoraktivitet, i form av responsrate (RR) vurdert av etterforskeren. (Fase 2)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
Mål for responsrate (RR) som evaluert av standard respons- og progresjonskriterier for CLL/SLL.
Opptil ca 36 måneder
Foreløpige bevis på antitumoraktivitet, i form av sykdomskontrollfrekvens (DCR) som vurderes av etterforskeren. (Fase 2)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
Mål for sykdomskontrollfrekvens (DCR) som evaluert av standard respons og progresjonskriterier for CLL/SLL.
Opptil ca 36 måneder
Foreløpige bevis på antitumoraktivitet, i form av Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforskeren. (Fase 2)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
Mål for progresjonsfri overlevelse (PFS) som evaluert av standard respons og progresjonskriterier for CLL/SLL.
Opptil ca 36 måneder
Foreløpige bevis på antitumoraktivitet, i form av total overlevelse (OS) som vurdert av etterforskeren. (Fase 2)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
Mål for total overlevelse (OS) som evaluert av standard respons og progresjonskriterier for CLL/SLL.
Opptil ca 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sunesis Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Gary Acton, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 062-HEM-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger