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Seguridad, farmacocinética, farmacocinética y actividad antitumoral de vecabrutinib (SNS-062) en cánceres linfoides B

15 de octubre de 2020 actualizado por: Sunesis Pharmaceuticals

Un estudio de fase 1b/2 de aumento de dosis y expansión de cohortes del inhibidor de tirosina quinasa de Bruton reversible no covalente, SNS-062, en pacientes con neoplasias malignas linfoides B

Este es un estudio de fase 1b/2 de etiqueta abierta en pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño (CLL/SLL) o linfoma no hodgkiniano (LNH) que han fracasado con las terapias estándar de atención anteriores, incluido un inhibidor de BTK donde uno está aprobado para la indicación

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio incluye 2 partes: fase 1 (aumento de la dosis) y fase 2 (expansión de la cohorte) en pacientes con CLL/SLL o NHL que han fracasado en terapias estándar de atención anteriores, incluido un inhibidor de BTK donde uno está aprobado para la indicación. Las indicaciones del LNH incluyen linfoma linfoplasmacitoide/macroglobulinemia de Waldenström (LPL/WM), linfoma de células del manto (MCL), linfoma de la zona marginal (MZL), linfoma difuso de células B grandes del subtipo de células B activadas (DLBCL-ABC) y linfoma folicular (FLORIDA). En la Fase 1b, se estudian cohortes de 3 a 6 pacientes en cada nivel de dosis, comenzando con 25 mg de vecabrutnib BID en forma de cápsula oral. Luego de la identificación de la MTD y/o la dosis recomendada, en la Fase 2 solo los pacientes con CLL/SLL se inscribirán en cohortes de expansión para caracterizar aún más la actividad clínica, la seguridad y la farmacología de vecabrutinib. La duración del ciclo es de 4 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (factores clave enumerados):

  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de ≤2.
  • Neoplasia maligna confirmada con enfermedad recidivante/refractaria después de ≥2 líneas de tratamiento sistémico estándar, incluido el tratamiento previo con inhibidores de BTK con CLL, LPL/WM, MCL o MZL y para DLBCL-ABC y FL, después de ≥2 líneas de tratamiento sistémico estándar (Fase 1b) . Para la fase 2, pacientes con CLL/SLL con malignidad confirmada con enfermedad recidivante/refractaria después de ≥1 línea de terapia sistémica estándar, incluida la terapia previa con inhibidores de BTK
  • Presencia de enfermedad medible a través de varias evaluaciones según el tipo de cáncer específico.
  • Necesidad médica actual para el tratamiento de la neoplasia linfoide B.

Criterios de exclusión (factores clave enumerados):

  • Compromiso activo del sistema nervioso central.
  • Antecedentes de una segunda neoplasia maligna primaria que haya progresado o haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años. Las excepciones incluyen: cánceres locales de piel, cuello uterino o cáncer de mama, cáncer de vejiga no invasivo, cáncer de próstata sensible a las hormonas con PSA estable ≥3 meses y otros tumores sólidos localizados in situ/otros cánceres de bajo riesgo.
  • Enfermedad cardiovascular significativa o anomalías en el electrocardiograma (ECG)
  • Riesgo continuo de sangrado debido a diátesis hemorrágica, trastorno de la función plaquetaria, enfermedad de úlcera péptica no controlada, medicamentos anticoagulantes orales.
  • Evidencia de infecciones bacterianas, fúngicas o virales sistémicas no controladas al inicio de la terapia con medicamentos.
  • Intolerancia demostrada al inhibidor de BTK como lo muestra la interrupción debido a efectos adversos.
  • Uso de un inhibidor o inductor moderado o fuerte de CYP3A4 dentro de los 7 días anteriores al inicio de la terapia del estudio (p. ej., algunos antibióticos, antifúngicos, anticonvulsivos, toronja).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohortes de aumento de dosis de SNS-062
Grupos secuenciales, 25, 50, 100, 200, 300, 400 y 500 mg dos veces al día para determinar la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada (DR) en el tratamiento de varios cánceres hematológicos seguido de la expansión de la cohorte de dosis recomendada en la Fase 2 del estudiar el tratamiento de cánceres hematológicos.
Droga: SNS-062
SNS-062 se administrará por vía oral dos veces al día y estará disponible en cápsulas que contienen 25 mg o 100 mg de ingrediente activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada y/o Dosis recomendada de SNS-062 (Fase 1b)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
Para determinar la Dosis Máxima Tolerada (MTD) y/o la Dosis Recomendada (RD) dentro del rango de dosis probado del SNS-062. La MTD es el nivel de dosis más alto probado al que se han tratado ≥6 sujetos y que se asocia con una toxicidad limitante de la dosis (DLT) del ciclo 1 en <33 % de los sujetos. La RD puede ser la MTD o puede ser una dosis más baja.
Hasta aproximadamente 21 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) (Fase 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Parte de la fase 2 del estudio que mide la ORR y los correspondientes intervalos de confianza del 90 % por cohorte. La ORR se definirá por subtipo de enfermedad como la proporción de sujetos que alcanzan CLL/SLL: una CR, CRi o PR.
Hasta aproximadamente 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada a través de AE, SAE, DLT informados y hallazgos de laboratorio anormales (Fase 1b y Fase 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Tipo, gravedad, momento de inicio, duración y relación con el fármaco del estudio de cualquier EAET o anomalías de las pruebas de laboratorio, SAE, DLT o EA que lleven a la interrupción del estudio.
Hasta aproximadamente 36 meses
Caracterización de la Farmacocinética (AUC) (Fase 1b y Fase 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Área bajo la curva (AUC)
Hasta aproximadamente 36 meses
Caracterización de la Farmacocinética (Cmin,ss) (Fase 1b y Fase 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Concentración plasmática mínima durante el intervalo de dosificación en estado estacionario (Cmin,ss)
Hasta aproximadamente 36 meses
Caracterización de la Farmacocinética (Cmax) (Fase 1b y Fase 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Concentración máxima de plasma (Cmax)
Hasta aproximadamente 36 meses
Caracterización de la Farmacocinética (Tmax) (Fase 1b y Fase 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Tiempo de máxima concentración plasmática (Tmax)
Hasta aproximadamente 36 meses
Evidencia preliminar de actividad antitumoral, en términos de tiempo de respuesta (TTR) según lo evaluado por el investigador. (Fase 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Medida del tiempo de respuesta (TTR) según lo evaluado por la respuesta estándar y los criterios de progresión para CLL/SLL.
Hasta aproximadamente 36 meses
Evidencia preliminar de actividad antitumoral, en términos de duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del investigador. (Fase 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Medida de la duración de la respuesta (DOR) según lo evaluado por la respuesta estándar y los criterios de progresión para CLL/SLL.
Hasta aproximadamente 36 meses
Evidencia preliminar de actividad antitumoral, en términos de Tasa de Respuesta (RR) evaluada por el Investigador. (Fase 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Medida de la tasa de respuesta (RR) evaluada por la respuesta estándar y los criterios de progresión para CLL/SLL.
Hasta aproximadamente 36 meses
Evidencia preliminar de actividad antitumoral, en términos de Tasa de Control de Enfermedades (DCR) evaluada por el Investigador. (Fase 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Medida de la tasa de control de la enfermedad (DCR) evaluada por la respuesta estándar y los criterios de progresión para CLL/SLL.
Hasta aproximadamente 36 meses
Evidencia preliminar de actividad antitumoral, en términos de supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador. (Fase 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Medida de supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por la respuesta estándar y los criterios de progresión para CLL/SLL.
Hasta aproximadamente 36 meses
Evidencia preliminar de actividad antitumoral, en términos de Supervivencia General (SG) evaluada por el Investigador. (Fase 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Medida de supervivencia general (SG) evaluada mediante la respuesta estándar y los criterios de progresión para CLL/SLL.
Hasta aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sunesis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Gary Acton, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 062-HEM-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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