Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, PK, PD og antitumoraktivitet af Vecabrutinib (SNS-062) ved B-lymfoidcancer

15. oktober 2020 opdateret af: Sunesis Pharmaceuticals

En fase 1b/2 dosis-eskalering og kohorte-udvidelsesundersøgelse af den ikke-kovalente, reversible Brutons tyrosinkinasehæmmer, SNS-062, hos patienter med B-lymfoid malignitet

Dette er et åbent fase 1b/2-studie med patienter med kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL) eller non-hodgkins lymfom (NHL), som har svigtet tidligere standardbehandlingsbehandlinger inklusive en BTK-hæmmer, hvor en sådan er godkendt til indikationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter 2 dele: fase 1 (dosiseskalering) og fase 2 (kohorteudvidelse) hos patienter med CLL/SLL eller NHL, som har svigtet tidligere standardbehandlingsbehandlinger, herunder en BTK-hæmmer, hvor en er godkendt til indikationen. NHL-indikationer omfatter lymfoplasmacytoid lymfom/Waldenströms makroglobulinæmi (LPL/WM), mantelcellelymfom (MCL), marginal zone lymfom (MZL), diffust storcellet B-celle lymfom af den aktiverede B-celle subtype (DLBCL-ABC) og follikulært lymfom (FL). I fase 1b undersøges kohorter på 3 til 6 patienter på hvert dosisniveau, startende med 25 mg vecabrutnib BID i oral kapselform. Efter identifikation af MTD og/eller anbefalet dosis vil kun CLL/SLL-patienter i fase 2 blive tilmeldt ekspansionskohorter for yderligere at karakterisere den kliniske aktivitet, sikkerhed og farmakologi af vecabrutinib. Cykluslængden er 4 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3201
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (nøglefaktorer anført):

  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på ≤2.
  • Bekræftet malignitet med recidiverende/refraktær sygdom efter ≥2 linjer med standard systemisk terapi, inklusive tidligere BTK-hæmmerbehandling med CLL, LPL/WM, MCL eller MZL og for DLBCL-ABC og FL, efter ≥2 linjer med standard systemisk terapi (fase 1b) . For fase 2, CLL/SLL-patienter med bekræftet malignitet med recidiverende/refraktær sygdom efter ≥1 linje med standard systemisk behandling inklusive tidligere BTK-hæmmerbehandling
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom gennem forskellige vurderinger afhængig af specifik kræfttype.
  • Aktuelt medicinsk behov for behandling af B-lymfoid malignitet.

Eksklusionskriterier (nøglefaktorer anført):

  • Aktiv involvering af centralnervesystemet.
  • Anamnese med anden primær malignitet, der har udviklet sig eller krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år. Undtagelser omfatter: lokale kræftformer i huden, livmoderhalskræft eller brystkræft, ikke-invasiv blærekræft, hormonfølsom prostatacancer med stabil PSA ≥3 måneder og andre lokaliserede solide tumorer in situ/andre lavrisikokræftformer.
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom eller elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
  • Vedvarende risiko for blødning på grund af blødende diatese, blodpladefunktionsforstyrrelse, ukontrolleret mavesår, oral antikoaguleringsmedicin.
  • Bevis på ukontrollerede systemiske bakterie-, svampe- eller virusinfektioner ved starten af ​​lægemiddelbehandling.
  • Påvist intolerance over for BTK-hæmmer som vist ved seponering på grund af bivirkninger.
  • Brug af en moderat eller stærk inhibitor eller inducer af CYP3A4 inden for 7 dage før start af studieterapi (f.eks. nogle antibiotika, svampedræbende midler, antikonvulsiva, grapefrugt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalerende kohorter af SNS-062
Sekventielle grupper, 25, 50, 100, 200, 300, 400 og 500 mg to gange dagligt for at bestemme maksimal tolereret dosis og anbefalet dosis (RD) i behandlingen af ​​forskellige hæmatologiske kræftformer efterfulgt af udvidelse af den anbefalede dosiskohorte i fase 2 af undersøgelse af hæmatologiske kræftformer.
Medicin: SNS-062
SNS-062 vil blive indgivet oralt to gange dagligt og tilgængelig i kapsler indeholdende enten 25 mg eller 100 mg aktiv ingrediens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis og/eller anbefalet dosis af SNS-062 (fase 1b)
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
For at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede dosis (RD) inden for det testede SNS-062-dosisområde. MTD er det højeste testede dosisniveau, hvor ≥6 forsøgspersoner er blevet behandlet, og som er forbundet med en cyklus 1 dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos <33 % af forsøgspersonerne. RD kan være MTD eller kan være en lavere dosis.
Op til cirka 21 måneder
Objektiv responsrate (ORR) (fase 2)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Fase 2 del af undersøgelsen, der måler ORR og tilsvarende 90 % konfidensintervaller efter kohorte. ORR vil blive defineret af sygdomsundertype som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår CLL/SLL: en CR, CRi eller PR.
Op til cirka 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed som vurderet gennem rapporterede AE'er, SAE'er, DLT'er og unormale laboratoriefund (fase 1b og fase 2)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Type, sværhedsgrad, tidspunkt for debut, varighed og forhold til undersøgelseslægemidlet af eventuelle TEAE'er eller abnormiteter i laboratorietests, SAE'er, DLT'er eller AE'er, der fører til undersøgelsesophør.
Op til cirka 36 måneder
Karakterisering af farmakokinetik (AUC) (fase 1b og fase 2)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Area Under the Curve (AUC)
Op til cirka 36 måneder
Karakterisering af farmakokinetik (Cmin,ss) (fase 1b og fase 2)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Minimum plasmakoncentration under doseringsinterval ved steady-state (Cmin,ss)
Op til cirka 36 måneder
Karakterisering af farmakokinetik (Cmax) (fase 1b og fase 2)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Op til cirka 36 måneder
Karakterisering af farmakokinetik (Tmax) (fase 1b og fase 2)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Op til cirka 36 måneder
Foreløbige beviser for antitumoraktivitet i form af Time to Response (TTR) som vurderet af investigator. (Fase 2)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Mål for tid til respons (TTR) som evalueret af standardrespons- og progressionskriterier for CLL/SLL.
Op til cirka 36 måneder
Foreløbige beviser for antitumoraktivitet i form af varighed af respons (DOR) som vurderet af investigator. (Fase 2)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Mål for varighed af respons (DOR) som evalueret ved standardrespons og progressionskriterier for CLL/SLL.
Op til cirka 36 måneder
Foreløbige beviser for antitumoraktivitet i form af responsrate (RR) som vurderet af investigator. (Fase 2)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Mål for responsrate (RR) som evalueret af standardrespons- og progressionskriterier for CLL/SLL.
Op til cirka 36 måneder
Foreløbige beviser for antitumoraktivitet i form af Disease Control Rate (DCR) som vurderet af investigator. (Fase 2)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Mål for sygdomskontrolfrekvens (DCR) som evalueret ved standardrespons og progressionskriterier for CLL/SLL.
Op til cirka 36 måneder
Foreløbige beviser for antitumoraktivitet i form af progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator. (Fase 2)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Mål for progressionsfri overlevelse (PFS) som evalueret ved standardrespons og progressionskriterier for CLL/SLL.
Op til cirka 36 måneder
Foreløbige beviser for antitumoraktivitet i form af samlet overlevelse (OS) som vurderet af investigator. (Fase 2)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Mål for samlet overlevelse (OS) som evalueret ved standardrespons og progressionskriterier for CLL/SLL.
Op til cirka 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunesis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gary Acton, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 062-HEM-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger