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Segurança, farmacocinética, DP e atividade antitumoral de Vecabrutinibe (SNS-062) em cânceres linfoides B

15 de outubro de 2020 atualizado por: Sunesis Pharmaceuticals

Um estudo de escalonamento de dose e expansão de coorte de fase 1b/2 do inibidor de tirosina quinase não covalente e reversível de Bruton, SNS-062, em pacientes com malignidades linfoides B

Este é um estudo aberto de Fase 1b/2 em pacientes com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenos (LLC/SLL) ou linfoma não hodgkin (NHL) que falharam nas terapias padrão de tratamento anteriores, incluindo um inibidor de BTK, quando um é aprovado para a indicação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo inclui 2 partes: fase 1 (escalonamento de dose) e fase 2 (expansão de coorte) em pacientes com LLC/SLL ou NHL que falharam nas terapias padrão de tratamento anteriores, incluindo um inibidor de BTK, quando um é aprovado para a indicação. As indicações para LNH incluem linfoma linfoplasmocitóide/macroglobulinemia de Waldenström (LPL/WM), linfoma de células do manto (MCL), linfoma de zona marginal (MZL), linfoma difuso de grandes células B do subtipo de células B ativadas (DLBCL-ABC) e linfoma folicular (FL). Na Fase 1b, coortes de 3 a 6 pacientes são estudadas em cada nível de dose, começando com 25 mg de vecabrutnib BID na forma de cápsula oral. Após a identificação do MTD e/ou dose recomendada, na Fase 2, apenas pacientes com LLC/SLL serão inscritos em coortes de expansão para caracterizar ainda mais a atividade clínica, segurança e farmacologia do vecabrutinibe. A duração do ciclo é de 4 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (principais fatores listados):

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de ≤2.
  • Malignidade confirmada com doença recidivante/refratária após ≥2 linhas de terapia sistêmica padrão, incluindo terapia anterior com inibidor de BTK com LLC, LPL/WM, MCL ou MZL e para DLBCL-ABC e FL, após ≥2 linhas de terapia sistêmica padrão (Fase 1b) . Para Fase 2, pacientes com LLC/SLL com malignidade confirmada com doença recidivante/refratária após ≥1 linha de terapia sistêmica padrão, incluindo terapia prévia com inibidor de BTK
  • Presença de doença mensurável por meio de várias avaliações, dependendo do tipo de câncer específico.
  • Necessidade médica atual para terapia da malignidade linfoide B.

Critérios de exclusão (principais fatores listados):

  • Envolvimento ativo do sistema nervoso central.
  • História de segunda malignidade primária que progrediu ou exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos. As exceções incluem: câncer local de pele, câncer de colo do útero ou de mama, câncer de bexiga não invasivo, câncer de próstata sensível a hormônio com PSA estável ≥3 meses e outros tumores sólidos localizados in situ/outros cânceres de baixo risco.
  • Doença cardiovascular significativa ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
  • Risco contínuo de sangramento devido a diátese hemorrágica, distúrbio da função plaquetária, úlcera péptica descontrolada, medicamentos anticoagulantes orais.
  • Evidência de infecções bacterianas, fúngicas ou virais sistêmicas descontroladas no início da terapia medicamentosa.
  • Intolerância demonstrada ao inibidor de BTK conforme mostrado pela descontinuação devido a efeitos adversos.
  • Uso de um inibidor moderado ou forte ou indutor de CYP3A4 dentro de 7 dias antes do início da terapia do estudo (por exemplo, alguns antibióticos, antifúngicos, anticonvulsivantes, toranja).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coortes de escalonamento de dose de SNS-062
Grupos sequenciais, 25, 50, 100, 200, 300, 400 e 500 mg duas vezes ao dia para determinar a dose máxima tolerada e a dose recomendada (DR) no tratamento de vários cânceres hematológicos seguido de expansão da coorte de dose recomendada na Fase 2 do estudo sobre o tratamento de cânceres hematológicos.
Medicamento: SNS-062
O SNS-062 será administrado por via oral duas vezes ao dia e estará disponível em cápsulas contendo 25 mg ou 100 mg de ingrediente ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada e/ou dose recomendada de SNS-062 (Fase 1b)
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
Para determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) e/ou a Dose Recomendada (RD) dentro do intervalo de dose SNS-062 testado. O MTD é o nível de dose testado mais alto no qual ≥6 indivíduos foram tratados e que está associado a uma toxicidade limitante de dose do Ciclo 1 (DLT) em <33% dos indivíduos. O RD pode ser o MTD ou pode ser uma dose mais baixa.
Até aproximadamente 21 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (Fase 2)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Parte da Fase 2 do estudo medindo ORR e intervalos de confiança de 90% correspondentes por coorte. ORR será definido por subtipo de doença como a proporção de indivíduos que atingem CLL/SLL: CR, CRi ou PR.
Até aproximadamente 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada por meio de EAs, SAEs, DLTs e achados laboratoriais anormais relatados (Fase 1b e Fase 2)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Tipo, gravidade, momento do início, duração e relação com o medicamento do estudo de quaisquer TEAEs ou anormalidades de testes laboratoriais, SAEs, DLTs ou AEs que levaram à descontinuação do estudo.
Até aproximadamente 36 meses
Caracterização da Farmacocinética (AUC) (Fase 1b e Fase 2)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Área sob a curva (AUC)
Até aproximadamente 36 meses
Caracterização da Farmacocinética (Cmin,ss) (Fase 1b e Fase 2)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Concentração plasmática mínima durante o intervalo de dosagem no estado estacionário (Cmin,ss)
Até aproximadamente 36 meses
Caracterização da Farmacocinética (Cmax) (Fase 1b e Fase 2)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Até aproximadamente 36 meses
Caracterização da Farmacocinética (Tmax) (Fase 1b e Fase 2)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Tempo de Concentração Plasmática Máxima (Tmax)
Até aproximadamente 36 meses
Evidência preliminar de atividade antitumoral, em termos de Tempo de Resposta (TTR), conforme avaliado pelo Investigador. (Fase 2)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Medida do Tempo de Resposta (TTR) conforme avaliado pela resposta padrão e critérios de progressão para CLL/SLL.
Até aproximadamente 36 meses
Evidência preliminar de atividade antitumoral, em termos de Duração da Resposta (DOR), conforme avaliado pelo Investigador. (Fase 2)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Medida da Duração da Resposta (DOR) conforme avaliada pela resposta padrão e critérios de progressão para CLL/SLL.
Até aproximadamente 36 meses
Evidência preliminar de atividade antitumoral, em termos de Taxa de Resposta (RR), conforme avaliado pelo Investigador. (Fase 2)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Medida da Taxa de Resposta (RR) avaliada por critérios de resposta e progressão padrão para CLL/SLL.
Até aproximadamente 36 meses
Evidência preliminar de atividade antitumoral, em termos de Taxa de Controle de Doença (DCR), conforme avaliado pelo Investigador. (Fase 2)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Medida da Taxa de Controle da Doença (DCR) conforme avaliada pela resposta padrão e critérios de progressão para CLL/SLL.
Até aproximadamente 36 meses
Evidência preliminar de atividade antitumoral, em termos de sobrevida livre de progressão (PFS), conforme avaliado pelo investigador. (Fase 2)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Medida de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) avaliada pela resposta padrão e critérios de progressão para CLL/SLL.
Até aproximadamente 36 meses
Evidência preliminar de atividade antitumoral, em termos de sobrevida geral (OS), conforme avaliado pelo investigador. (Fase 2)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Medida de Sobrevivência Global (OS) conforme avaliada pela resposta padrão e critérios de progressão para CLL/SLL.
Até aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sunesis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Gary Acton, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 062-HEM-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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