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Sicherheit, PK, PD und Antitumoraktivität von Vecabrutinib (SNS-062) bei B-Lymphomen

15. Oktober 2020 aktualisiert von: Sunesis Pharmaceuticals

Eine Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie der Phase 1b/2 des nichtkovalenten, reversiblen Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitors, SNS-062, bei Patienten mit B-Lymphoid-Malignomen

Dies ist eine offene Phase-1b/2-Studie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom (CLL/SLL) oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), bei denen frühere Standardtherapien, einschließlich eines BTK-Inhibitors, sofern einer zugelassen ist, versagt haben die Angabe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst 2 Teile: Phase 1 (Dosiseskalation) und Phase 2 (Kohortenerweiterung) bei Patienten mit CLL/SLL oder NHL, bei denen frühere Standardtherapien, einschließlich eines BTK-Inhibitors, sofern einer für die Indikation zugelassen ist, versagt haben. NHL-Indikationen umfassen Lymphoplasmazytoides Lymphom/Waldenström-Makroglobulinämie (LPL/WM), Mantelzell-Lymphom (MCL), Marginalzonen-Lymphom (MZL), diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom des aktivierten B-Zell-Subtyps (DLBCL-ABC) und follikuläres Lymphom (FL). In Phase 1b werden Kohorten von 3 bis 6 Patienten bei jeder Dosisstufe untersucht, beginnend mit 25 mg Vecabrutnib BID in oraler Kapselform. Nach der Identifizierung der MTD und/oder der empfohlenen Dosis werden in Phase 2 nur CLL/SLL-Patienten in Expansionskohorten aufgenommen, um die klinische Aktivität, Sicherheit und Pharmakologie von Vecabrutinib weiter zu charakterisieren. Die Zykluslänge beträgt 4 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3201
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (aufgeführte Schlüsselfaktoren):

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von ≤2.
  • Bestätigte Malignität mit rezidivierender/refraktärer Erkrankung nach ≥2 Linien einer systemischen Standardtherapie, einschließlich vorheriger BTK-Inhibitortherapie mit CLL, LPL/WM, MCL oder MZL und für DLBCL-ABC und FL, nach ≥2 Linien einer systemischen Standardtherapie (Phase 1b) . Für Phase 2, CLL/SLL-Patienten mit bestätigter Malignität mit rezidivierender/refraktärer Erkrankung nach ≥1 Linie einer systemischen Standardtherapie, einschließlich vorheriger BTK-Inhibitortherapie
  • Vorhandensein einer messbaren Erkrankung durch verschiedene Bewertungen je nach spezifischer Krebsart.
  • Aktueller medizinischer Therapiebedarf des B-Lymphoid-Malignoms.

Ausschlusskriterien (aufgeführte Schlüsselfaktoren):

  • Aktive Beteiligung des zentralen Nervensystems.
  • Vorgeschichte einer zweiten primären Malignität, die in den letzten 2 Jahren fortgeschritten ist oder eine systemische Behandlung erforderte. Ausnahmen sind: lokaler Haut-, Gebärmutterhals- oder Brustkrebs, nicht-invasiver Blasenkrebs, hormonsensitiver Prostatakrebs mit stabilem PSA-Wert ≥ 3 Monate und andere lokalisierte solide Tumore in situ/andere Krebsarten mit geringem Risiko.
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
  • Andauerndes Blutungsrisiko aufgrund von Blutungsdiathese, Thrombozytenfunktionsstörung, unkontrollierter Magengeschwürerkrankung, oralen Antikoagulanzien.
  • Nachweis von unkontrollierten systemischen bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektionen zu Beginn der medikamentösen Therapie.
  • Nachgewiesene Unverträglichkeit gegenüber BTK-Hemmern, wie durch Absetzen aufgrund von Nebenwirkungen gezeigt.
  • Verwendung eines mäßigen oder starken Inhibitors oder Induktors von CYP3A4 innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studientherapie (z. B. einige Antibiotika, Antimykotika, Antikonvulsiva, Grapefruit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosiseskalierende Kohorten von SNS-062
Aufeinanderfolgende Gruppen, 25, 50, 100, 200, 300, 400 und 500 mg zweimal täglich, um die maximal tolerierte Dosis und die empfohlene Dosis (RD) bei der Behandlung verschiedener hämatologischer Krebsarten zu bestimmen, gefolgt von einer Erweiterung der empfohlenen Dosiskohorte in Phase 2 der Studie zur Behandlung von hämatologischen Krebserkrankungen.
Arzneimittel: SNS-062
SNS-062 wird zweimal täglich oral verabreicht und ist in Kapseln mit entweder 25 mg oder 100 mg Wirkstoff erhältlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis und/oder empfohlene Dosis von SNS-062 (Phase 1b)
Zeitfenster: Bis etwa 21 Monate
Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Dosis (RD) innerhalb des getesteten SNS-062-Dosisbereichs. Die MTD ist die höchste getestete Dosisstufe, mit der ≥ 6 Probanden behandelt wurden und die bei < 33 % der Probanden mit einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) im Zyklus 1 einhergeht. Die RD kann die MTD oder eine niedrigere Dosis sein.
Bis etwa 21 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) (Phase 2)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Phase-2-Teil der Studie zur Messung der ORR und der entsprechenden 90-%-Konfidenzintervalle nach Kohorte. ORR wird nach Krankheitssubtyp definiert als der Anteil der Patienten, die CLL/SLL erreichen: ein CR, CRi oder PR.
Bis ca. 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemäß Bewertung durch gemeldete UEs, SUEs, DLTs und abnormale Laborbefunde (Phase 1b und Phase 2)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Art, Schweregrad, Zeitpunkt des Auftretens, Dauer und Beziehung zum Studienmedikament von TEAEs oder Anomalien von Labortests, SUEs, DLTs oder UEs, die zu einem Studienabbruch führen.
Bis ca. 36 Monate
Charakterisierung der Pharmakokinetik (AUC) (Phase 1b und Phase 2)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC)
Bis ca. 36 Monate
Charakterisierung der Pharmakokinetik (Cmin,ss) (Phase 1b und Phase 2)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Minimale Plasmakonzentration während des Dosierungsintervalls im Steady-State (Cmin,ss)
Bis ca. 36 Monate
Charakterisierung der Pharmakokinetik (Cmax) (Phase 1b und Phase 2)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Bis ca. 36 Monate
Charakterisierung der Pharmakokinetik (Tmax) (Phase 1b und Phase 2)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Bis ca. 36 Monate
Vorläufige Beweise für Antitumoraktivität in Bezug auf die Zeit bis zum Ansprechen (TTR), wie vom Prüfarzt bewertet. (Phase 2)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Maß für die Zeit bis zum Ansprechen (TTR), wie anhand von Standard-Ansprech- und Progressionskriterien für CLL/SLL bewertet.
Bis ca. 36 Monate
Vorläufiger Nachweis einer Antitumoraktivität in Bezug auf die Dauer des Ansprechens (DOR), wie vom Prüfarzt beurteilt. (Phase 2)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Maß für die Dauer des Ansprechens (DOR), wie anhand von Standard-Ansprech- und Progressionskriterien für CLL/SLL bewertet.
Bis ca. 36 Monate
Vorläufiger Nachweis einer Antitumoraktivität in Bezug auf die Ansprechrate (RR), wie vom Prüfarzt bewertet. (Phase 2)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Maß für die Ansprechrate (RR), wie anhand von Standard-Ansprech- und Progressionskriterien für CLL/SLL bewertet.
Bis ca. 36 Monate
Vorläufige Beweise für eine Antitumoraktivität in Bezug auf die Krankheitskontrollrate (DCR), wie vom Prüfarzt bewertet. (Phase 2)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Messung der Krankheitskontrollrate (DCR), wie anhand von Standard-Ansprech- und Progressionskriterien für CLL/SLL bewertet.
Bis ca. 36 Monate
Vorläufige Beweise für eine Antitumoraktivität in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS), wie vom Prüfarzt beurteilt. (Phase 2)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Messung des progressionsfreien Überlebens (PFS), bewertet anhand von Standard-Response- und Progressionskriterien für CLL/SLL.
Bis ca. 36 Monate
Vorläufige Beweise für eine Antitumoraktivität in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS), wie vom Prüfarzt bewertet. (Phase 2)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Maß für das Gesamtüberleben (OS), wie es anhand von Standard-Ansprech- und Progressionskriterien für CLL/SLL bewertet wird.
Bis ca. 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunesis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gary Acton, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 062-HEM-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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