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Sicurezza, PK, PD e attività antitumorale di Vecabrutinib (SNS-062) nei tumori linfoidi B

15 ottobre 2020 aggiornato da: Sunesis Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1b/2 di aumento della dose e di espansione della coorte sull'inibitore della tirosin-chinasi di Bruton non covalente e reversibile, SNS-062, in pazienti con neoplasie linfoidi B

Questo è uno studio in aperto di fase 1b/2 in pazienti con leucemia linfatica cronica/linfoma a piccoli linfociti (LLC/SLL) o linfoma non Hodgkin (NHL) che hanno fallito precedenti terapie standard di cura, incluso un inibitore BTK di cui uno è approvato per l'indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende 2 parti: fase 1 (aumento della dose) e fase 2 (espansione della coorte) in pazienti con CLL/SLL o NHL che hanno fallito precedenti terapie standard di cura, incluso un inibitore BTK, laddove uno sia approvato per l'indicazione. Le indicazioni per NHL includono linfoma linfoplasmocitoide/macroglobulinemia di Waldenström (LPL/WM), linfoma mantellare (MCL), linfoma della zona marginale (MZL), linfoma diffuso a grandi cellule B del sottotipo di cellule B attivate (DLBCL-ABC) e linfoma follicolare (FL). Nella fase 1b, vengono studiate coorti da 3 a 6 pazienti a ciascun livello di dose, a partire da 25 mg di vecabrutnib BID in forma di capsule orali. Dopo l'identificazione della MTD e/o della dose raccomandata, nella Fase 2 solo i pazienti affetti da CLL/SLL saranno arruolati in coorti di espansione per caratterizzare ulteriormente l'attività clinica, la sicurezza e la farmacologia di vecabrutinib. La durata del ciclo è di 4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3201
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (fattori chiave elencati):

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di ≤2.
  • Malignità confermata con malattia recidivante/refrattaria dopo ≥2 linee di terapia sistemica standard inclusa precedente terapia con inibitori BTK con CLL, LPL/WM, MCL o MZL e per DLBCL-ABC e FL, dopo ≥2 linee di terapia sistemica standard (Fase 1b) . Per la fase 2, pazienti affetti da CLL/SLL con tumore maligno confermato con malattia recidivante/refrattaria dopo ≥1 linea di terapia sistemica standard inclusa una precedente terapia con inibitori di BTK
  • Presenza di malattia misurabile attraverso varie valutazioni a seconda del tipo di tumore specifico.
  • Necessità medica attuale per la terapia del tumore maligno B-linfoide.

Criteri di esclusione (fattori chiave elencati):

  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale.
  • Storia di secondo tumore maligno primario che è progredito o ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni. Le eccezioni includono: tumori locali della pelle, della cervice o della mammella, carcinoma della vescica non invasivo, carcinoma della prostata sensibile agli ormoni con PSA stabile ≥3 mesi e altri tumori solidi localizzati in situ/altri tumori a basso rischio.
  • Malattie cardiovascolari significative o anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
  • Rischio continuo di sanguinamento dovuto a diatesi emorragica, disturbi della funzione piastrinica, ulcera peptica incontrollata, farmaci anticoagulanti orali.
  • Evidenza di infezioni batteriche, fungine o virali sistemiche non controllate all'inizio della terapia farmacologica.
  • Dimostrata intolleranza all'inibitore BTK come dimostrato dall'interruzione a causa di effetti avversi.
  • Uso di un inibitore o induttore moderato o forte del CYP3A4 entro 7 giorni prima dell'inizio della terapia in studio (ad es. alcuni antibiotici, antimicotici, anticonvulsivanti, pompelmo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorti di aumento della dose di SNS-062
Gruppi sequenziali, 25, 50, 100, 200, 300, 400 e 500 mg due volte al giorno per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata (RD) nel trattamento di vari tumori ematologici seguita dall'espansione della coorte di dose raccomandata nella fase 2 del studio sul trattamento dei tumori ematologici.
Droga: SNS-062
SNS-062 verrà somministrato per via orale due volte al giorno e sarà disponibile in capsule contenenti 25 mg o 100 mg di principio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata e/o Dose raccomandata di SNS-062 (Fase 1b)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata (RD) all'interno dell'intervallo di dose testato di SNS-062. L'MTD è il livello di dose testato più elevato al quale sono stati trattati ≥6 soggetti e che è associato a una tossicità dose-limitante (DLT) del Ciclo 1 in <33% dei soggetti. La RD può essere la MTD o può essere una dose inferiore.
Fino a circa 21 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (fase 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Parte dello studio di fase 2 che misura l'ORR e i corrispondenti intervalli di confidenza al 90% per coorte. L'ORR sarà definito per sottotipo di malattia come la proporzione di soggetti che raggiungono CLL/SLL: CR, CRi o PR.
Fino a circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata attraverso AE, SAE, DLT segnalati e risultati di laboratorio anormali (Fase 1b e Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Tipo, gravità, tempo di insorgenza, durata e relazione con il farmaco in studio di qualsiasi TEAE o anormalità dei test di laboratorio, SAE, DLT o AE che portano all'interruzione dello studio.
Fino a circa 36 mesi
Caratterizzazione della Farmacocinetica (AUC) (Fase 1b e Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Area sotto la curva (AUC)
Fino a circa 36 mesi
Caratterizzazione della Farmacocinetica (Cmin,ss) (Fase 1b e Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Concentrazione plasmatica minima durante l'intervallo tra le somministrazioni allo stato stazionario (Cmin,ss)
Fino a circa 36 mesi
Caratterizzazione della farmacocinetica (Cmax) (fase 1b e fase 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Fino a circa 36 mesi
Caratterizzazione della Farmacocinetica (Tmax) (Fase 1b e Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Fino a circa 36 mesi
Prove preliminari di attività antitumorale, in termini di tempo di risposta (TTR) come valutato dallo sperimentatore. (Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Misura del tempo alla risposta (TTR) come valutato dalla risposta standard e dai criteri di progressione per CLL/SLL.
Fino a circa 36 mesi
Prove preliminari di attività antitumorale, in termini di durata della risposta (DOR) valutate dallo sperimentatore. (Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Misura della durata della risposta (DOR) valutata dalla risposta standard e dai criteri di progressione per CLL/SLL.
Fino a circa 36 mesi
Prove preliminari di attività antitumorale, in termini di tasso di risposta (RR) valutato dallo sperimentatore. (Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Misura del tasso di risposta (RR) valutata in base ai criteri standard di risposta e progressione per CLL/SLL.
Fino a circa 36 mesi
Prove preliminari di attività antitumorale, in termini di tasso di controllo delle malattie (DCR) come valutato dallo sperimentatore. (Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Misura del tasso di controllo della malattia (DCR) valutata in base ai criteri standard di risposta e progressione per CLL/SLL.
Fino a circa 36 mesi
Prove preliminari di attività antitumorale, in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutate dallo sperimentatore. (Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Misura della sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata in base ai criteri standard di risposta e progressione per CLL/SLL.
Fino a circa 36 mesi
Prove preliminari di attività antitumorale, in termini di sopravvivenza globale (OS) valutate dallo sperimentatore. (Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Misura della sopravvivenza globale (OS) valutata in base ai criteri standard di risposta e progressione per CLL/SLL.
Fino a circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunesis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gary Acton, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 062-HEM-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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