Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, PK, PD a protinádorová aktivita vecabrutinibu (SNS-062) u B lymfoidních karcinomů

15. října 2020 aktualizováno: Sunesis Pharmaceuticals

Fáze 1b/2 studie eskalace dávky a expanze kohorty nekovalentního, reverzibilního inhibitoru Brutonovy tyrosinkinázy, SNS-062, u pacientů s B-lymfoidními malignitami

Toto je otevřená studie fáze 1b/2 u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem z malých lymfocytů (CLL/SLL) nebo non-hodgkinským lymfomem (NHL), u kterých selhala předchozí standardní terapie včetně inhibitoru BTK, kde je jeden schválen indikace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje 2 části: fázi 1 (eskalace dávky) a fázi 2 (rozšíření kohorty) u pacientů s CLL/SLL nebo NHL, u kterých selhala předchozí standardní terapie včetně inhibitoru BTK, pokud je pro indikaci schválen. Indikace NHL zahrnují lymfoplasmacytoidní lymfom/Waldenströmovu makroglobulinémii (LPL/WM), lymfom z plášťových buněk (MCL), lymfom marginální zóny (MZL), difuzní velkobuněčný B-lymfom podtypu aktivovaných B-buněk (DLBCL-ABC) a folikulární lymfom (FL). Ve fázi 1b jsou studovány kohorty 3 až 6 pacientů pro každou dávkovou hladinu, počínaje 25 mg vecabrutnibu BID ve formě perorální kapsle. Po identifikaci MTD a/nebo doporučené dávky budou ve fázi 2 do rozšiřujících kohort zařazeni pouze pacienti s CLL/SLL, aby se dále charakterizovala klinická aktivita, bezpečnost a farmakologie vecabrutinibu. Délka cyklu je 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (uvedené klíčové faktory):

  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny ≤2.
  • Potvrzená malignita s relabujícím/refrakterním onemocněním po ≥ 2 liniích standardní systémové terapie včetně předchozí terapie inhibitory BTK s CLL, LPL/WM, MCL nebo MZL a pro DLBCL-ABC a FL po ≥ 2 liniích standardní systémové terapie (fáze 1b) . Pro fázi 2, pacienti s CLL/SLL s potvrzenou malignitou s relabujícím/refrakterním onemocněním po ≥ 1 linii standardní systémové léčby včetně předchozí léčby inhibitory BTK
  • Přítomnost měřitelného onemocnění prostřednictvím různých hodnocení v závislosti na konkrétním typu rakoviny.
  • Aktuální potřeba léčby B-lymfoidního maligního onemocnění.

Kritéria vyloučení (uvedené klíčové faktory):

  • Aktivní postižení centrálního nervového systému.
  • Anamnéza druhé primární malignity, která progredovala nebo vyžadovala systémovou léčbu v posledních 2 letech. Výjimky zahrnují: lokální rakoviny kůže, rakoviny děložního čípku nebo prsu, neinvazivní rakovina močového měchýře, hormonálně senzitivní rakovina prostaty se stabilním PSA ≥ 3 měsíce a další lokalizované solidní tumory in situ/jiné nízkorizikové rakoviny.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění nebo abnormality elektrokardiogramu (EKG).
  • Pokračující riziko krvácení v důsledku krvácivé diatézy, poruchy funkce krevních destiček, nekontrolované peptické vředové onemocnění, perorální antikoagulační léky.
  • Důkazy o nekontrolovaných systémových bakteriálních, plísňových nebo virových infekcích na začátku farmakoterapie.
  • Prokázaná intolerance k inhibitoru BTK, jak se ukázalo vysazením z důvodu nežádoucích účinků.
  • Použití středně silného nebo silného inhibitoru nebo induktoru CYP3A4 během 7 dnů před zahájením studijní terapie (např. některá antibiotika, antimykotika, antikonvulziva, grapefruit).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupiny SNS-062 se zvyšující se dávkou
Sekvenční skupiny, 25, 50, 100, 200, 300, 400 a 500 mg dvakrát denně, aby se stanovila maximální tolerovaná dávka a doporučená dávka (RD) při léčbě různých hematologických karcinomů, po čemž následovalo rozšíření kohorty doporučených dávek ve fázi 2 studie léčby hematologických rakovin.
Lék: SNS-062
SNS-062 se bude podávat perorálně dvakrát denně a bude dostupný v kapslích obsahujících buď 25 mg nebo 100 mg aktivní složky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka a/nebo doporučená dávka SNS-062 (Fáze 1b)
Časové okno: Do cca 21 měsíců
K určení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky (RD) v rámci testovaného rozmezí dávek SNS-062. MTD je nejvyšší testovaná hladina dávky, při které bylo léčeno ≥6 subjektů a která je spojena s toxicitou omezující dávku (DLT) cyklu 1 u <33 % subjektů. RD může být MTD nebo může být nižší dávkou.
Do cca 21 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) (fáze 2)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Část studie 2. fáze měřící ORR a odpovídající 90% intervaly spolehlivosti podle kohorty. ORR bude definováno podtypem onemocnění jako podíl subjektů, které dosáhnou CLL/SLL: CR, CRi nebo PR.
Přibližně do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocená prostřednictvím hlášených AE, SAE, DLT a abnormálních laboratorních nálezů (fáze 1b a fáze 2)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Typ, závažnost, načasování nástupu, trvání a vztah ke studovanému léčivu jakýchkoli TEAE nebo abnormalit laboratorních testů, SAE, DLT nebo AE vedoucích k přerušení studie.
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizace farmakokinetiky (AUC) (fáze 1b a fáze 2)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Oblast pod křivkou (AUC)
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizace farmakokinetiky (Cmin,ss) (fáze 1b a fáze 2)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Minimální plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Cmin,ss)
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizace farmakokinetiky (Cmax) (fáze 1b a fáze 2)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizace farmakokinetiky (Tmax) (fáze 1b a fáze 2)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Přibližně do 36 měsíců
Předběžné důkazy o protinádorové aktivitě, pokud jde o dobu odezvy (TTR), jak byla hodnocena zkoušejícím. (Fáze 2)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Měření doby do odpovědi (TTR) hodnocené standardní odpovědí a kritérii progrese pro CLL/SLL.
Přibližně do 36 měsíců
Předběžný důkaz protinádorové aktivity ve smyslu trvání odpovědi (DOR) podle hodnocení zkoušejícího. (Fáze 2)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Míra trvání odpovědi (DOR) hodnocená standardní odpovědí a kritérii progrese pro CLL/SLL.
Přibližně do 36 měsíců
Předběžné důkazy o protinádorové aktivitě ve smyslu míry odezvy (RR) podle hodnocení zkoušejícího. (Fáze 2)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Míra četnosti odpovědi (RR) hodnocená standardními kritérii odpovědi a progrese pro CLL/SLL.
Přibližně do 36 měsíců
Předběžné důkazy o protinádorové aktivitě, pokud jde o míru kontroly onemocnění (DCR), jak byla hodnocena zkoušejícím. (Fáze 2)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Míra míry kontroly onemocnění (DCR) hodnocená standardními kritérii odpovědi a progrese pro CLL/SLL.
Přibližně do 36 měsíců
Předběžný důkaz protinádorové aktivity, pokud jde o přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno zkoušejícím. (Fáze 2)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Míra přežití bez progrese (PFS) hodnocená standardní odpovědí a kritérii progrese pro CLL/SLL.
Přibližně do 36 měsíců
Předběžný důkaz protinádorové aktivity, pokud jde o celkové přežití (OS), jak bylo hodnoceno zkoušejícím. (Fáze 2)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Míra celkového přežití (OS) hodnocená standardní odpovědí a kritérii progrese pro CLL/SLL.
Přibližně do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunesis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gary Acton, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 062-HEM-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SNS-062

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit