Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní endovaskulární přístup k léčbě pacientů s aneuryzmatem popliteální tepny (EVAR-P)

31. ledna 2017 aktualizováno: Ass. prof. Jean-Claude M. Lubanda, MD, Ph.D, Charles University, Czech Republic

Komplexní endovaskulární přístup k léčbě pacientů s aneuryzmatem podkolenní tepny a akutní ischemií končetiny

Využití endovaskulárních technik - implantace periferního stentgraftu a periferního flexibilního stentu k izolaci vaku aneuryzmatu podkolenní tepny od oběhu a následná lokální aplikace trombolytika (rtPA) k obnovení průchodnosti krevního řečiště bérce - povede ke srovnatelnému nebo lepšímu výsledku v léčbě pacientů s aneuryzmatem popliteální tepny a akutní kritickou ischémií končetiny ve srovnání se současným převažujícím používáním chirurgické léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

2. lékařské oddělení přijímá pacienty s akutním uzávěrem tepen ve stadiu kritické končetinové ischémie. Nejhorší prognózu z hlediska zachování končetiny vykazují pacienti, kteří vykazují příznaky ischemie způsobené postižením popliteální tepny a tepen bérce v aneuryzmatu a. poplitea. Na druhou stranu je diagnóza tohoto stavu rychlá a snadná (obecné ultrazvukové vyšetření pod kolenem). Pacienti s aneuryzmatem podkolenní tepny potvrzeným ultrazvukovým vyšetřením a souběžnými známkami a příznaky akutní kritické ischémie budou na našem pracovišti indikováni ke katetrizačnímu zákroku, který potvrdí morfologickou kompatibilitu s endovaskulární okluzí vaku aneuryzmatu implantací periferního stentgraftu. , podpořené implantací periferního flexibilního stentu a zároveň zavedením trombolytického katétru do implantovaného stentgraftu pro lokální trombolýzu tibiálních tepen, pokud to aktuální situace vyžaduje. Pacient bude hospitalizován na angiologické jednotce intenzivní péče II. lékařského oddělení, kde bude prováděna lokální intraarteriální trombolytická terapie dle standardního protokolu. Po ukončení řádné endovaskulární léčby budou pacienti převedeni na kombinovanou perorální antikoagulační a antiagregační léčbu a všem bude provedeno ultrazvukové vyšetření pod kolenem s archivací naměřených hodnot pro účely dalšího porovnávání a sledování. Následně budou pacienti sledováni v ambulantním režimu po 6 týdnech, 3, 6 a 12 měsících. Při každé návštěvě bude provedeno klinické vyšetření včetně stanovení hodnot ABI/TBI a ultrazvukového vyšetření oblasti pod kolenem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Prague, Česká republika, 12808
        • Nábor
        • Charles University in Prague

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas s účastí pacienta ve studii.
  2. Akutní kritická končetinová ischémie s postižením končetiny ve stadiu I, IIa, IIb dle SVS klasifikace.
  3. Ultrazvukem potvrzené aneuryzma podkolenní tepny, které při katetrizačním vyšetření splňuje kritéria pro izolaci vaku aneuryzmatu implantací periferního stentgraftu, podpořeného zavedením periferního flexibilního stentu.
  4. Absence jakékoli kontraindikace pro lokální trombolytickou léčbu.
  5. Anatomický nález při angiografickém vyšetření, který je vhodný pro endovaskulární terapii.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní krvácení nebo kontraindikace pro lokální trombolýzu.
  2. Předpokládaná délka života < 1 rok
  3. Relevantní stenotické vady chlopní.
  4. Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinovaný endovaskulární přístup
Kombinovaný endovaskulární přístup pomocí krytého stentu a flexibilního stentu v podkolenní tepně
Postup: Kombinovaný endovaskulární přístup (EVAR)
  1. punkce SFA pokud možno v ortográdní poloze
  2. DSA přes 4F dilatátor, důkaz okluze
  3. drátový test
  4. Heparin 70-80 IU/kg i.a.
  5. implantace periferního stentgraftu VIABAHN
  6. implantace periferního stentu SUPERA do stentgraftu
  7. zavedení úžinového katétru pro lokální trombolýzu
  8. podávání kontinuální lokální trombolýzy v dávce 1 mg/hod., nefrakcionovaný heparin kontinuálně (APTT 1,5-2x) dle standardů oddělení
  9. kontrolní angiografie za 12 hodin nebo dříve podle klinického stavu a symptomů
  10. opakovaná angiografie za 24 hodin
Experimentální: Standardní optimální terapie (OPT)
standardní terapie aneuryzmatu popliteální tepny pomocí trombolýzy a chirurgie
Postup: Standardní optimální terapie (OPT)
  1. punkce SFA pokud možno v ortográdní poloze
  2. DSA přes 4F dilatátor, důkaz okluze
  3. drátový test
  4. Nefrakcionovaný heparin 70-80 IU/kg i.a.
  5. zavedení úžinového katétru pro lokální trombolýzu
  6. podávání kontinuální lokální trombolýzy v dávce 1 mg/hod., nefrakcionovaný heparin kontinuálně (APTTT 1,5-2x)
  7. kontrolní angiografie za 12 hodin nebo podle klinického stavu a symptomů
  8. opakovaná angiografie za 24 hodin
  9. Kontrola konečného výsledku, konzultace vaskulárního týmu a indikace k chirurgickému nebo konzervativnímu řešení aneuryzmatu popliteální tepny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchrana končetiny za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Záchrana Limby za 12 měsíců
12 měsíců
Průchodnost podkolenní tepny za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Průchodnost podkolenní tepny za 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charles University, Czech Republic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Petr Varejka

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EVAR-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení