Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complexe endovasculaire benadering van de behandeling van patiënten met een aneurysma van de arteria poplitea (EVAR-P)

31 januari 2017 bijgewerkt door: Ass. prof. Jean-Claude M. Lubanda, MD, Ph.D, Charles University, Czech Republic

Complexe endovasculaire benadering van de behandeling van patiënten met een aneurysma van de arteria poplitea en acute ischemie van ledematen

Gebruik van endovasculaire technieken - implantatie van een perifere stentgraft en een perifere flexibele stent om de zak van het aneurysma van de arteria poplitea te isoleren van de circulatie en daaropvolgend plaatselijk aanbrengen van een trombolyticum (rtPA) om de doorgankelijkheid van de bloedstroom in het onderbeen te herstellen - zal leiden tot een vergelijkbaar of beter resultaat bij de behandeling van patiënten met het aneurysma van de arteria poplitea en acute kritieke ischemie van de ledematen, in vergelijking met het huidige gebruikelijke gebruik van chirurgische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De 2e Medische Afdeling neemt patiënten op met acute arteriële occlusie in het stadium van kritieke ischemie van de ledematen. De slechtste prognose met betrekking tot het behoud van de ledemaat wordt getoond door de patiënten die symptomen van ischemie vertonen als gevolg van aangetaste arteria poplitea en slagaders van de schacht in het aneurysma van de arteria poplitea. Aan de andere kant is de diagnose van deze aandoening snel en gemakkelijk (algemene echografie onder de knie). Patiënten met een aneurysma van de popliteale arterie, bevestigd door echografisch onderzoek, en gelijktijdige tekenen en symptomen van acute kritieke ischemie zullen worden geïndiceerd voor katheterisatie-interventie op onze afdeling, die morfologische compatibiliteit met endovasculaire occlusie van de aneurysmazak zal bevestigen door middel van implantatie van een perifere stentgraft , ondersteund door implantatie van een perifere flexibele stent en tegelijkertijd inbrengen van een trombolytische katheter in de geïmplanteerde stentgraft voor lokale trombolyse van tibiale arteriën indien vereist door de huidige situatie. De patiënt wordt opgenomen op de angiologie-intensive care van de 2e Medische Afdeling, waar lokale intra-arteriële trombolytische therapie wordt uitgevoerd volgens het standaardprotocol. Na voltooiing van de juiste endovasculaire behandeling zullen de patiënten worden overgezet naar een gecombineerde perorale antistollings- en antiaggregatiebehandeling en zullen ze allemaal een echografie onder de knie krijgen, waarbij de resultaten worden gearchiveerd voor verdere vergelijking en monitoring. Vervolgens worden de patiënten na 6 weken, 3, 6 en 12 maanden poliklinisch gecontroleerd. Bij elk bezoek wordt een klinisch onderzoek uitgevoerd, inclusief vaststelling van ABI/TBI-waarden en echografisch onderzoek van het gebied onder de knie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend toestemmingsformulier voor deelname van de patiënt aan het onderzoek.
  2. Acute kritieke ischemie van de ledematen met aantasting van de extremiteit in stadium I, IIa, IIb volgens de SVS-classificatie.
  3. Een aneurysma van de popliteale arterie, bevestigd door echografie, dat bij katheterisatieonderzoek voldoet aan de criteria voor isolatie van de aneurysmazak door implantatie van een perifere stentgraft, ondersteund door insertie van een perifere flexibele stent.
  4. Afwezigheid van enige contra-indicatie voor lokale trombolytische therapie.
  5. Een anatomische bevinding via angiografisch onderzoek die geschikt is voor endovasculaire therapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve bloeding of contra-indicatie voor lokale trombolyse.
  2. Levensverwachting < 1 jr
  3. Relevante stenotische defecten van kleppen.
  4. Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gecombineerde endovasculaire benadering
Gecombineerde endovasculaire benadering met bedekte stent en flexibele stent in de arteria poplitea
Procedure: Gecombineerde endovasculaire benadering (EVAR)
  1. punctie van SFA in orthograde positie indien mogelijk
  2. DSA via 4F dilatator, bewijs van occlusie
  3. draad testen
  4. Heparine 70-80 IE/kg i.a.
  5. implantatie van perifere stentgraft VIABAHN
  6. implantatie van perifere stent SUPERA in stentgraft
  7. inbrengen van een strait flush katheter voor lokale trombolyse
  8. toediening van continue lokale trombolyse in de dosis van 1 mg/uur, ongefractioneerde heparine continu (APTT 1,5-2x) volgens de afdelingsnormen
  9. controle-angiografie binnen 12 uur of eerder, afhankelijk van de klinische status en symptomen
  10. herhaalde angiografie binnen 24 uur
Experimenteel: Standaard optimale therapie (OPT)
standaardtherapie van aneurysma van de arteria poplitea met behulp van trombolyse en chirurgie
Procedure: Standaard optimale therapie (OPT)
  1. punctie van SFA in orthograde positie indien mogelijk
  2. DSA via 4F dilatator, bewijs van occlusie
  3. draad testen
  4. Ongefractioneerde heparine 70-80 IE/kg i.a.
  5. inbrengen van een strait flush katheter voor lokale trombolyse
  6. toediening van continue lokale trombolyse in een dosis van 1 mg/uur, continu ongefractioneerde heparine (APTTT 1,5-2x)
  7. controle-angiografie binnen 12 uur of volgens klinische status en symptomen
  8. herhaalde angiografie binnen 24 uur
  9. Beoordeling van het eindresultaat, raadpleging van het vasculaire team en indicatie voor chirurgische of conservatieve behandeling van een aneurysma van de popliteale arterie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ledematen redden in 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Limba berging in 12 maanden
12 maanden
Doorgankelijkheid van de arteria poplitea in 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Doorgankelijkheid van de arteria poplitea in 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Charles University, Czech Republic

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Petr Varejka

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EVAR-P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen