Abordaje endovascular complejo para el tratamiento de pacientes con aneurisma de la arteria poplítea (EVAR-P)
Abordaje endovascular complejo para el tratamiento de pacientes con aneurisma de la arteria poplítea e isquemia aguda de las extremidades
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jean Claude Lubanda, Ass.Prof., MD., Ph.D.
- Número de teléfono: 00420224962692
- Correo electrónico: Jean-Claude.Lubanda@vfn.cz
Ubicaciones de estudio
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Prague, República Checa, 12808
- Reclutamiento
- Charles University in Prague
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado para la participación del paciente en el estudio.
- Isquemia crítica aguda de las extremidades con afectación de la extremidad en estadio I, IIa, IIb según la clasificación SVS.
- Un aneurisma de la arteria poplítea, confirmado por ecografía, que en el examen de cateterismo cumple los criterios para el aislamiento del saco del aneurisma mediante la implantación de un injerto de stent periférico, apoyado por la inserción de un stent periférico flexible.
- Ausencia de cualquier contraindicación para la terapia trombolítica local.
- Un hallazgo anatómico a través de la investigación angiográfica que es adecuado para la terapia endovascular.
Criterio de exclusión:
- Hemorragia activa o contraindicación para trombólisis local.
- Esperanza de vida < 1 año
- Defectos estenóticos relevantes de las válvulas.
- Infarto de miocardio o angina de pecho inestable en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Abordaje endovascular combinado
Abordaje endovascular combinado con stent cubierto y stent flexible en la arteria poplítea
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Experimental: Terapia óptima estándar (OPT)
tratamiento estándar del aneurisma de la arteria poplítea mediante trombólisis y cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salvamento de extremidad en 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Rescate de limba en 12 meses
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12 meses
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Permeabilidad de la arteria poplítea en 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Permeabilidad de la arteria poplítea en 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- EVAR-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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