Approccio endovascolare complesso al trattamento di pazienti con aneurisma dell'arteria poplitea (EVAR-P)
Approccio endovascolare complesso al trattamento di pazienti con aneurisma dell'arteria poplitea e ischemia acuta degli arti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jean Claude Lubanda, Ass.Prof., MD., Ph.D.
- Numero di telefono: 00420224962692
- Email: Jean-Claude.Lubanda@vfn.cz
Luoghi di studio
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Prague, Repubblica Ceca, 12808
- Reclutamento
- Charles University in Prague
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato per la partecipazione del paziente allo studio.
- Ischemia acuta critica degli arti con compromissione dell'arto allo stadio I, IIa, IIb secondo la classificazione SVS.
- Un aneurisma dell'arteria poplitea, confermato dall'ecografia, che all'esame di cateterismo soddisfa i criteri per l'isolamento della sacca aneurismatica mediante impianto di uno stent periferico, supportato dall'inserimento di uno stent flessibile periferico.
- Assenza di controindicazioni alla terapia trombolitica locale.
- Un reperto anatomico attraverso indagine angiografica che è adatto per la terapia endovascolare.
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento attivo o controindicazione per trombolisi locale.
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Difetti stenotici rilevanti delle valvole.
- Infarto del miocardio o angina pectoris instabile negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Approccio endovascolare combinato
Approccio endovascolare combinato con stent coperto e stent flessibile nell'arteria poplitea
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Sperimentale: Terapia ottimale standard (OPT)
terapia standard dell'aneurisma dell'arteria poplitea mediante trombolisi e chirurgia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salvataggio dell'arto in 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Salvataggio del Limba in 12 mesi
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12 mesi
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Pervietà dell'arteria poplitea in 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Pervietà dell'arteria poplitea in 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVAR-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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