Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowe wewnątrznaczyniowe podejście do leczenia pacjentów z tętniakiem tętnicy podkolanowej (EVAR-P)

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Ass. prof. Jean-Claude M. Lubanda, MD, Ph.D, Charles University, Czech Republic

Kompleksowe wewnątrznaczyniowe podejście do leczenia pacjentów z tętniakiem tętnicy podkolanowej i ostrym niedokrwieniem kończyny

Zastosowanie technik wewnątrznaczyniowych – wszczepienie stent-graftu obwodowego i obwodowego elastycznego stentu w celu odizolowania worka tętniaka tętnicy podkolanowej od krążenia, a następnie miejscowe podanie leku trombolitycznego (rtPA) w celu przywrócenia drożności krwi w podudziu – doprowadzi do porównywalnym lub lepszym wynikiem leczenia pacjentów z tętniakiem tętnicy podkolanowej i ostrym krytycznym niedokrwieniem kończyny w porównaniu z obecnie dominującym leczeniem chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

II Oddział Lekarski przyjmuje pacjentów z ostrą niedrożnością tętnicy w stadium krytycznego niedokrwienia kończyny. Najgorsze rokowanie pod względem zachowania kończyny mają chorzy, u których występują objawy niedokrwienia z powodu zajętej tętnicy podkolanowej i tętnic podudzia w tętniaku tętnicy podkolanowej. Z drugiej strony diagnoza tego schorzenia jest szybka i łatwa (ogólne badanie USG pod kolanem). Chorzy z potwierdzonym badaniem ultrasonograficznym tętniakiem tętnicy podkolanowej i współistniejącymi objawami ostrego krytycznego niedokrwienia będą wskazani do zabiegu cewnikowania w naszym oddziale, który potwierdzi zgodność morfologiczną z wewnątrznaczyniową niedrożnością worka tętniaka poprzez wszczepienie stent-graftu obwodowego wspomagane implantacją elastycznego stentu obwodowego i równoczesnym wprowadzeniem cewnika trombolitycznego do wszczepionego stent-graftu w celu miejscowej trombolizy tętnic piszczelowych, jeśli wymaga tego aktualna sytuacja. Pacjent będzie hospitalizowany na Oddziale Intensywnej Terapii Angiologii II Oddziału Lekarskiego, gdzie zgodnie ze standardowym protokołem będzie prowadzona miejscowa tromboliza dotętnicza. Po zakończeniu właściwego leczenia wewnątrznaczyniowego pacjenci zostaną przeniesieni na leczenie skojarzone doustną antykoagulacją i antyagregacją, a wszyscy zostaną poddani badaniu USG poniżej kolana, a odczyty zostaną zarchiwizowane w celu dalszego porównania i monitorowania. Następnie pacjenci będą monitorowani w trybie ambulatoryjnym po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach. Na każdej wizycie wykonywane będzie badanie kliniczne obejmujące ustalenie wartości ABI/TBI oraz badanie ultrasonograficzne okolicy poniżej kolana.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska, 12808
        • Rekrutacyjny
        • Charles University in Prague

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody na udział pacjenta w badaniu.
  2. Ostre krytyczne niedokrwienie kończyny z uszkodzeniem kończyny w stopniu zaawansowania I, IIa, IIb według klasyfikacji SVS.
  3. Tętniak tętnicy podkolanowej potwierdzony badaniem ultrasonograficznym, który w badaniu cewnikowania spełnia kryteria izolacji worka tętniaka przez implantację stent-graftu obwodowego, wspartego wprowadzeniem obwodowego elastycznego stentu.
  4. Brak przeciwwskazań do miejscowego leczenia trombolitycznego.
  5. Anatomiczne odkrycie w badaniu angiograficznym, które jest odpowiednie do leczenia wewnątrznaczyniowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynne krwawienie lub przeciwwskazanie do miejscowej trombolizy.
  2. Oczekiwana długość życia < 1 rok
  3. Istotne wady zwężenia zastawek.
  4. Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kombinowane podejście wewnątrznaczyniowe
Połączony dostęp wewnątrznaczyniowy z użyciem stentu krytego i stentu elastycznego w tętnicy podkolanowej
Procedura: Kombinowane podejście wewnątrznaczyniowe (EVAR)
  1. nakłucie SFA w pozycji ortogradalnej, jeśli to możliwe
  2. DSA przez rozszerzacz 4F, dowód okluzji
  3. próba drutu
  4. Heparyna 70-80 j.m./kg i.a.
  5. implantacja stent-graftu obwodowego VIABAHN
  6. implantacja obwodowego stentu SUPERA do stent-graftu
  7. wprowadzenie cewnika do płukania cieśniny w celu miejscowej trombolizy
  8. podawanie ciągłej trombolizy miejscowej w dawce 1 mg/godz., heparyny niefrakcjonowanej w sposób ciągły (APTT 1,5-2x) zgodnie ze standardami oddziału
  9. kontrolną angiografię za 12 godzin lub wcześniej, w zależności od stanu klinicznego i objawów
  10. powtórna angiografia za 24 godz
Eksperymentalny: Standardowa terapia optymalna (OPT)
standardowa terapia tętniaka tętnicy podkolanowej z zastosowaniem trombolizy i operacji
Procedura: Standardowa terapia optymalna (OPT)
  1. nakłucie SFA w pozycji ortogradalnej, jeśli to możliwe
  2. DSA przez rozszerzacz 4F, dowód okluzji
  3. próba drutu
  4. Heparyna niefrakcjonowana 70-80 j.m./kg i.a.
  5. wprowadzenie cewnika do płukania cieśniny w celu miejscowej trombolizy
  6. podawanie ciągłej trombolizy miejscowej w dawce 1 mg/h, heparyny niefrakcjonowanej w sposób ciągły (APTTT 1,5-2x)
  7. kontrolną angiografię za 12 godzin lub w zależności od stanu klinicznego i objawów
  8. powtórna angiografia za 24 godz
  9. Ocena wyników końcowych, konsultacja zespołu naczyniowego oraz wskazania do leczenia chirurgicznego lub zachowawczego tętniaka tętnicy podkolanowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratunek kończyny w 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Limba ratunek w 12 miesięcy
12 miesięcy
Drożność tętnicy podkolanowej za 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drożność tętnicy podkolanowej za 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charles University, Czech Republic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Petr Varejka

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EVAR-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami