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Komplexer endovaskulärer Ansatz zur Behandlung von Patienten mit Aneurysma der Kniekehlenarterie (EVAR-P)

31. Januar 2017 aktualisiert von: Ass. prof. Jean-Claude M. Lubanda, MD, Ph.D, Charles University, Czech Republic

Komplexer endovaskulärer Ansatz zur Behandlung von Patienten mit Aneurysma der Kniekehlenarterie und akuter Extremitätenischämie

Der Einsatz endovaskulärer Techniken – Implantation eines peripheren Stentgrafts und eines peripheren flexiblen Stents zur Isolierung des Sacks des Poplitealarterien-Aneurysmas von der Zirkulation und anschließende topische Anwendung eines Thrombolytikums (rtPA) zur Wiederherstellung der Durchgängigkeit des Unterschenkelblutstroms – wird dazu führen zu einem vergleichbaren oder besseren Ergebnis bei der Behandlung von Patienten mit Kniekehlenarterienaneurysma und akuter kritischer Extremitätenischämie im Vergleich zur derzeit vorherrschenden Anwendung der chirurgischen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die 2. Medizinische Abteilung nimmt Patienten mit akutem Arterienverschluss im Stadium der kritischen Extremitätenischämie auf. Die schlechteste Prognose hinsichtlich des Extremitätenerhalts zeigen die Patienten, die Ischämiesymptome aufgrund betroffener Kniekehlenarterie und Unterschenkelarterien im Kniekehlenarterienaneurysma aufweisen. Andererseits ist die Diagnose dieses Zustands schnell und einfach (allgemeine Ultraschalluntersuchung unterhalb des Knies). Patienten mit einem durch Ultraschalluntersuchung bestätigten Poplitealarterien-Aneurysma und gleichzeitigen Anzeichen und Symptomen einer akuten kritischen Ischämie werden in unserer Abteilung für eine Katheterisierungsintervention indiziert, die die morphologische Kompatibilität mit dem endovaskulären Verschluss des Aneurysmasacks durch Implantation eines peripheren Stentgrafts bestätigt , unterstützt durch die Implantation eines peripheren flexiblen Stents, und gleichzeitiger Einführung eines Thrombolysekatheters in den implantierten Stentgraft zur lokalen Thrombolyse der Tibiaarterien, falls die aktuelle Situation dies erfordert. Der Patient wird auf der angiologischen Intensivstation der 2. Medizinischen Abteilung stationär aufgenommen, wo eine lokale intraarterielle Thrombolysetherapie nach dem Standardprotokoll durchgeführt wird. Nach Abschluss der ordnungsgemäßen endovaskulären Behandlung werden die Patienten auf eine kombinierte perorale Antikoagulations- und Antiaggregationsbehandlung umgestellt, und bei allen wird eine Ultraschalluntersuchung unterhalb des Knies durchgeführt, wobei die Messwerte zum Zwecke des weiteren Vergleichs und der Überwachung archiviert werden. Anschließend werden die Patienten nach 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten ambulant nachbeobachtet. Bei jedem Besuch wird eine klinische Untersuchung durchgeführt, einschließlich der Bestimmung von ABI/TBI-Werten und einer Ultraschalluntersuchung der Region unterhalb des Knies.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung für die Teilnahme des Patienten an der Studie.
  2. Akute kritische Extremitätenischämie mit Beeinträchtigung der Extremität im Stadium I, IIa, IIb gemäß SVS-Klassifikation.
  3. Ein durch Ultraschalluntersuchung bestätigtes Aneurysma der Arteria poplitea, das bei der Katheteruntersuchung die Kriterien für die Isolierung des Aneurysmasacks durch Implantation eines peripheren Stentgrafts erfüllt, unterstützt durch das Einsetzen eines peripheren flexiblen Stents.
  4. Fehlen jeglicher Kontraindikation für eine lokale thrombolytische Therapie.
  5. Ein anatomischer Befund durch angiographische Untersuchung, der für eine endovaskuläre Therapie geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Blutung oder Kontraindikation für lokale Thrombolyse.
  2. Lebenserwartung < 1 Jahr
  3. Relevante stenotische Defekte der Klappen.
  4. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombinierter endovaskulärer Ansatz
Kombinierter endovaskulärer Zugang mit gecovertem Stent und flexiblem Stent in der A. poplitea
Verfahren: Kombinierter endovaskulärer Zugang (EVAR)
  1. Punktion der SFA möglichst in orthograder Position
  2. DSA durch 4F-Dilatator, Nachweis der Okklusion
  3. Drahttest
  4. Heparin 70-80 IE/kg i.a.
  5. Implantation des peripheren Stentgrafts VIABAHN
  6. Implantation des peripheren Stents SUPERA in den Stentgraft
  7. Einführen eines Engpasskatheters zur lokalen Thrombolyse
  8. Verabreichung einer kontinuierlichen lokalen Thrombolyse in der Dosis von 1 mg/Std., unfraktioniertes Heparin kontinuierlich (APTT 1,5-2x) gemäß den Abteilungsstandards
  9. Kontrollangiographie in 12 Stunden oder früher je nach klinischem Status und Symptomen
  10. wiederholte Angiographie in 24 Stunden
Experimental: Optimale Standardtherapie (OPT)
Standardtherapie des Kniekehlenarterienaneurysmas mittels Thrombolyse und Operation
Verfahren: Optimale Standardtherapie (OPT)
  1. Punktion der SFA möglichst in orthograder Position
  2. DSA durch 4F-Dilatator, Nachweis der Okklusion
  3. Drahttest
  4. Unfraktioniertes Heparin 70-80 IE/kg i.a.
  5. Einführen eines Engpasskatheters zur lokalen Thrombolyse
  6. Gabe von kontinuierlicher lokaler Thrombolyse in der Dosis von 1 mg/Std., unfraktioniertes Heparin kontinuierlich (APTTT 1,5-2x)
  7. Kontrollangiographie in 12 Stunden oder nach klinischem Status und Symptomen
  8. wiederholte Angiographie in24 Std
  9. Überprüfung der endgültigen Ergebnisse, Konsultation des Gefäßteams und Indikation für die chirurgische oder konservative Behandlung des Poplitealarterien-Aneurysmas.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extremitätenerhaltung in 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Limba Bergung in 12 Monaten
12 Monate
Durchgängigkeit der Kniekehlenarterie in 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Durchgängigkeit der Kniekehlenarterie in 12 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charles University, Czech Republic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Petr Varejka

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EVAR-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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