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Abordagem Endovascular Complexa no Tratamento de Pacientes com Aneurisma de Artéria Poplítea (EVAR-P)

31 de janeiro de 2017 atualizado por: Ass. prof. Jean-Claude M. Lubanda, MD, Ph.D, Charles University, Czech Republic

Abordagem Endovascular Complexa no Tratamento de Pacientes com Aneurisma de Artéria Poplítea e Isquemia Aguda de Membro

O uso de técnicas endovasculares - implantação de uma endoprótese periférica e de uma endoprótese flexível periférica para isolar o saco do aneurisma da artéria poplítea da circulação e subsequente aplicação tópica de um trombolítico (rtPA) para restaurar a desobstrução da corrente sanguínea da perna - levará a um resultado comparável ou melhor no tratamento de pacientes com aneurisma da artéria poplítea e isquemia crítica aguda do membro, em comparação com o uso atualmente predominante de tratamento cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O 2.º Serviço Médico admite doentes com oclusão arterial aguda na fase de isquemia crítica do membro. O pior prognóstico considerando a preservação do membro é mostrado pelos pacientes que apresentam sintomas de isquemia devido à artéria poplítea afetada e artérias da perna no aneurisma da artéria poplítea. Por outro lado, o diagnóstico desta condição é rápido e fácil (ultrassonografia geral abaixo do joelho). Pacientes com aneurisma de artéria poplítea, confirmado por ultrassonografia, e concomitantes sinais e sintomas de isquemia crítica aguda serão indicados para intervenção de cateterismo em nossa unidade, o que confirmará a compatibilidade morfológica com oclusão endovascular do saco aneurismático por meio de implante de endoprótese periférica , apoiado pela implantação de um stent flexível periférico e, ao mesmo tempo, inserção de um cateter trombolítico na endoprótese implantada para trombólise local das artérias tibiais, se necessário pela situação atual. O paciente será internado na unidade de terapia intensiva de angiologia do 2º Departamento Médico, onde será realizada terapia trombolítica intra-arterial local de acordo com o protocolo padrão. Após a conclusão do tratamento endovascular adequado, os pacientes serão transferidos para tratamento combinado de anticoagulação oral e antiagregante, e todos eles farão uma ultrassonografia abaixo do joelho, com as leituras arquivadas para posterior comparação e monitoramento. Posteriormente, os pacientes serão acompanhados em regime ambulatorial após 6 semanas, 3, 6 e 12 meses. A cada visita, será feito exame clínico incluindo estabelecimento dos valores de ITB/TBI e investigação ultrassonográfica da região abaixo do joelho.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • República Checa
      • Prague, República Checa, 12808
        • Recrutamento
        • Charles University in Prague

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de consentimento informado assinado para a participação do paciente no estudo.
  2. Isquemia crítica aguda do membro com comprometimento da extremidade nos estágios I, IIa, IIb de acordo com a classificação SVS.
  3. Aneurisma de artéria poplítea, confirmado por ultrassonografia, que no exame de cateterismo preenche os critérios para isolamento do saco aneurismático por implantação de endoprótese periférica, suportada pela inserção de endoprótese flexível periférica.
  4. Ausência de qualquer contra-indicação para terapia trombolítica local.
  5. Um achado anatômico por meio de investigação angiográfica que é adequado para terapia endovascular.

Critério de exclusão:

  1. Sangramento ativo ou contraindicação para trombólise local.
  2. Expectativa de vida < 1 ano
  3. Defeitos estenóticos relevantes das válvulas.
  4. Infarto do miocárdio ou angina pectoris instável nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Abordagem endovascular combinada
Abordagem endovascular combinada utilizando stent recoberto e stent flexível na artéria poplítea
Procedimento: Abordagem endovascular combinada (EVAR)
  1. punção de SFA em posição ortograda, se possível
  2. DSA através do dilatador 4F, prova de oclusão
  3. teste de fio
  4. Heparina 70-80 UI/kg i.a.
  5. implante de endoprótese periférica VIABAHN
  6. implantação de stent periférico SUPERA em endoprótese
  7. inserção de cateter strait flush para trombólise local
  8. administração de trombólise local contínua na dose de 1 mg/h, heparina não fracionada continuamente (APTT 1,5-2x) de acordo com as normas do departamento
  9. angiografia de controle em 12 horas ou antes, de acordo com o quadro clínico e os sintomas
  10. angiografia repetida em 24 horas
Experimental: Terapia ideal padrão (OPT)
terapia padrão de aneurisma de artéria poplítea usando trombólise e cirurgia
Procedimento: Terapia ideal padrão (OPT)
  1. punção de SFA em posição ortograda, se possível
  2. DSA através do dilatador 4F, prova de oclusão
  3. teste de fio
  4. Heparina não fracionada 70-80 UI/kg i.a.
  5. inserção de cateter strait flush para trombólise local
  6. administração de trombólise local contínua na dose de 1 mg/h, heparina não fracionada continuamente (APTTT 1,5-2x)
  7. angiografia de controle em 12 horas ou conforme quadro clínico e sintomas
  8. angiografia repetida em 24 horas
  9. Revisão do resultado final, consulta à equipe vascular e indicação de tratamento cirúrgico ou conservador do aneurisma da artéria poplítea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Salvamento de membros em 12 meses
Prazo: 12 meses
Salvamento de Limba em 12 meses
12 meses
Perviedade da artéria poplítea em 12 meses
Prazo: 12 meses
Perviedade da artéria poplítea em 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Charles University, Czech Republic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Petr Varejka

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EVAR-P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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