Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompleks endovaskulær tilgang til behandling af patienter med aneurisme i popliteal arterie (EVAR-P)

31. januar 2017 opdateret af: Ass. prof. Jean-Claude M. Lubanda, MD, Ph.D, Charles University, Czech Republic

Kompleks endovaskulær tilgang til behandling af patienter med aneurisme i popliteal arterie og akut lemmeriskæmi

Brug af endovaskulære teknikker - implantation af et perifert stentgraft og en perifer fleksibel stent for at isolere posen af ​​popliteal arterie-aneurisme fra cirkulationen og efterfølgende topisk påføring af et trombolytisk middel (rtPA) for at genoprette åbenhed i underbenets blodstrøm - vil føre til til et sammenligneligt eller bedre resultat i behandling af patienter med popliteal arterie-aneurisme og akut kritisk lemmeriskæmi sammenlignet med den nuværende fremherskende brug af kirurgisk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

2. Medicinsk Afdeling indlægger patienter med akut arteriel okklusion i stadiet af kritisk lemmeriskæmi. Den dårligste prognose i betragtning af bevaring af lemmen er vist af de patienter, der udviser symptomer på iskæmi på grund af påvirket popliteal arterie og arterier i skaftet i popliteal arterie aneurisme. På den anden side er diagnosen af ​​denne tilstand hurtig og nem (generel ultralydsscanning under knæet). Patienter med popliteal arterie-aneurisme, bekræftet ved ultralydsundersøgelse, og samtidige tegn og symptomer på akut kritisk iskæmi vil blive indiceret til kateteriseringsintervention på vores afdeling, som vil bekræfte morfologisk kompatibilitet med endovaskulær okklusion af aneurismesækken gennem implantation af et perifert stentgraft , understøttet af implantation af en perifer fleksibel stent, og samtidig indsættelse af et trombolytisk kateter i det implanterede stentgraft til lokal trombolyse af tibiale arterier, hvis det kræves af den aktuelle situation. Patienten vil blive indlagt på angiologisk intensivafdeling på 2. Medicinsk Afdeling, hvor der vil blive udført lokal intraarteriel trombolytisk behandling efter standardprotokollen. Efter afslutning af den korrekte endovaskulær behandling vil patienterne blive overført til kombineret peroral antikoagulerings- og antiaggregationsbehandling, og alle vil de få en ultralydsscanning under knæet, hvor aflæsningerne arkiveres med henblik på yderligere sammenligning og monitorering. Efterfølgende vil patienterne blive monitoreret i ambulant regime efter 6 uger, 3, 6 og 12 måneder. Ved hvert besøg vil der blive foretaget klinisk undersøgelse inklusive etablering af ABI/TBI værdier og ultralydsundersøgelse af regionen under knæet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Rekruttering
        • Charles University in Prague

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular for patientens deltagelse i undersøgelsen.
  2. Akut kritisk lemmeriskæmi med svækkelse af ekstremiteten i stadie I, IIa, IIb i henhold til SVS-klassifikation.
  3. En popliteal arterie aneurisme, bekræftet ved ultralydsscanning, som ved kateteriseringsundersøgelse opfylder kriterierne for isolering af aneurismesækken ved implantation af et perifert stentgraft, understøttet af indsættelse af en perifer fleksibel stent.
  4. Fravær af nogen kontraindikation for lokal trombolytisk behandling.
  5. Et anatomisk fund gennem angiografisk undersøgelse, der er velegnet til endovaskulær terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv blødning eller kontraindikation for lokal trombolyse.
  2. Forventet levetid < 1 år
  3. Relevante stenotiske defekter af ventiler.
  4. Myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris i de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombineret endovaskulær tilgang
Kombineret endovaskulær tilgang ved hjælp af dækket stent og fleksibel stent i poplitealarterien
Procedure: Kombineret endovaskulær tilgang (EVAR)
  1. punktering af SFA i ortograd stilling hvis muligt
  2. DSA gennem 4F dilator, bevis for okklusion
  3. wire test
  4. Heparin 70-80 IE/kg bl.a.
  5. implantation af perifert stentgraft VIABAHN
  6. implantation af perifer stent SUPERA i stentgraft
  7. indsættelse af strædeskyllekateter til lokal trombolyse
  8. administration af kontinuerlig lokal trombolyse i dosis på 1 mg/time, ufraktioneret heparin kontinuerligt (APTT 1,5-2x) i henhold til afdelingens standarder
  9. kontrollere angiografi i 12 timer eller tidligere i henhold til klinisk status og symptomer
  10. gentagen angiografi i 24 timer
Eksperimentel: Standard optimal terapi (OPT)
standard terapi af popliteal arterie aneurisme ved hjælp af trombolyse og kirurgi
Procedure: Standard optimal terapi (OPT)
  1. punktering af SFA i ortograd stilling hvis muligt
  2. DSA gennem 4F dilator, bevis for okklusion
  3. wire test
  4. Ufraktioneret heparin 70-80 IE/kg bl.a.
  5. indsættelse af strædeskyllekateter til lokal trombolyse
  6. administration af kontinuerlig lokal trombolyse i en dosis på 1 mg/time, ufraktioneret heparin kontinuerligt (APTTT 1,5-2x)
  7. kontrollere angiografi i 12 timer eller i henhold til klinisk status og symptomer
  8. gentagen angiografi i 24 timer
  9. Slutresultatgennemgang, vaskulær teamkonsultation og indikation for kirurgisk eller konservativ behandling af popliteal arterie aneurisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bjergning af lemmer på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Limba bjærgning på 12 måneder
12 måneder
Åbenhed af popliteal arterie i 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Åbenhed af popliteal arterie i 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charles University, Czech Republic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Petr Varejka

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EVAR-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger