Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексный эндоваскулярный подход к лечению больных с аневризмой подколенной артерии (EVAR-P)

31 января 2017 г. обновлено: Ass. prof. Jean-Claude M. Lubanda, MD, Ph.D, Charles University, Czech Republic

Комплексный эндоваскулярный подход к лечению больных с аневризмой подколенной артерии и острой ишемией конечностей

Использование эндоваскулярных методик - имплантация периферического стент-графта и периферического гибкого стента для изоляции мешка аневризмы подколенной артерии от кровообращения и последующее местное применение тромболитика (rtPA) для восстановления проходимости кровотока голени - приведет к сопоставимому или лучшему результату лечения пациентов с аневризмой подколенной артерии и острой критической ишемией конечностей по сравнению с преобладающим в настоящее время хирургическим лечением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Во 2-е лечебное отделение поступают больные с острой артериальной окклюзией в стадии критической ишемии нижних конечностей. Наихудший прогноз с точки зрения сохранения конечности имеют пациенты, у которых проявляются симптомы ишемии вследствие поражения подколенной артерии и артерий голени при аневризме подколенной артерии. С другой стороны, диагностика этого состояния является быстрой и легкой (общее УЗИ ниже колена). Пациентам с аневризмой подколенной артерии, подтвержденной ультразвуковым исследованием, и сопутствующими признаками и симптомами острой критической ишемии в нашем отделении показано катетеризирующее вмешательство, которое подтвердит морфологическую совместимость с эндоваскулярной окклюзией аневризматического мешка путем имплантации периферического стент-графта. , сопровождающееся имплантацией периферического гибкого стента с одновременным введением в имплантированный стент-графт тромболитического катетера для локального тромболизиса большеберцовых артерий, если этого требует ситуация. Пациент будет госпитализирован в отделение реанимации ангиологии 2-го медицинского отделения, где будет проведена локальная внутриартериальная тромболитическая терапия по стандартному протоколу. После завершения надлежащего эндоваскулярного лечения пациенты будут переведены на комбинированное пероральное антикоагулянтное и антиагрегационное лечение, и всем им будет проведено УЗИ ниже колена с архивированием показаний для дальнейшего сравнения и мониторинга. В последующем пациенты будут наблюдаться в амбулаторном режиме через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев. При каждом посещении будет проводиться клиническое обследование, включающее определение значений ЛПИ/ЧМТ и ультразвуковое исследование области ниже колена.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jean Claude Lubanda, Ass.Prof., MD., Ph.D.
  • Номер телефона: 00420224962692
  • Электронная почта: Jean-Claude.Lubanda@vfn.cz

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия на участие пациента в исследовании.
  2. Острая критическая ишемия конечности с поражением конечности I, IIа, IIб стадии по классификации SVS.
  3. Аневризма подколенной артерии, подтвержденная ультразвуковым сканированием, которая при катетеризации соответствует критериям изоляции аневризматического мешка путем имплантации периферического стент-графта, поддерживаемого введением периферического гибкого стента.
  4. Отсутствие противопоказаний к местной тромболитической терапии.
  5. Анатомическая находка в результате ангиографического исследования, подходящая для эндоваскулярной терапии.

Критерий исключения:

  1. Активное кровотечение или противопоказание к локальному тромболизису.
  2. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  3. Соответствующие стенотические дефекты клапанов.
  4. Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Комбинированный эндоваскулярный доступ
Комбинированный эндоваскулярный доступ с использованием закрытого стента и гибкого стента в подколенной артерии
Процедура: Комбинированный эндоваскулярный доступ (ЭВАР)
  1. пункция ПБА в ортоградном положении, если возможно
  2. DSA через расширитель 4F, доказательство окклюзии
  3. проволочный тест
  4. Гепарин 70-80 МЕ/кг в.а.
  5. имплантация периферического стент-графта VIABAHN
  6. имплантация периферического стента SUPERA в стент-графт
  7. установка прямого катетера для локального тромболизиса
  8. введение непрерывного локального тромболизиса в дозе 1 мг/ч, нефракционированного гепарина непрерывно (АЧТВ 1,5-2х) по нормативам отделения
  9. контрольная ангиография через 12 часов или ранее в зависимости от клинического состояния и симптомов
  10. повторная ангиография через 24 часа
Экспериментальный: Стандартная оптимальная терапия (ОПТ)
стандартная терапия аневризмы подколенной артерии с применением тромболизиса и хирургического вмешательства
Процедура: Стандартная оптимальная терапия (ОПТ)
  1. пункция ПБА в ортоградном положении, если возможно
  2. DSA через расширитель 4F, доказательство окклюзии
  3. проволочный тест
  4. Нефракционированный гепарин 70-80 МЕ/кг внутривенно
  5. установка прямого катетера для локального тромболизиса
  6. введение непрерывного местного тромболизиса в дозе 1 мг/ч, нефракционированного гепарина непрерывно (АЧТВ 1,5-2х)
  7. контрольная ангиография через 12 часов или в зависимости от клинического состояния и симптомов
  8. повторная ангиография через 24 часа
  9. Обзор окончательных результатов, консультация сосудистой бригады и показания к хирургическому или консервативному лечению аневризмы подколенной артерии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спасение конечности за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Спасение лимбы за 12 месяцев
12 месяцев
Проходимость подколенной артерии через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Проходимость подколенной артерии через 12 мес.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Charles University, Czech Republic

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Petr Varejka

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EVAR-P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками