Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kompleks endovaskulær tilnærming til behandling av pasienter med aneurisme i popliteal arterie (EVAR-P)

31. januar 2017 oppdatert av: Ass. prof. Jean-Claude M. Lubanda, MD, Ph.D, Charles University, Czech Republic

Kompleks endovaskulær tilnærming til behandling av pasienter med aneurisme i popliteal arterie og akutt iskemi i ekstremiteter

Bruk av endovaskulære teknikker - implantasjon av en perifer stentgraft og en perifer fleksibel stent for å isolere posen til popliteal arterien aneurisme fra sirkulasjonen og påfølgende topisk påføring av et trombolytisk middel (rtPA) for å gjenopprette åpenhet i underbenets blodstrøm - vil føre til til et sammenlignbart eller bedre utfall i behandling av pasienter med arteria popliteal aneurisme og akutt kritisk iskemi i ekstremiteter, sammenlignet med nåværende bruk av kirurgisk behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Medisinsk 2. avdeling tar inn pasienter med akutt arteriell okklusjon på stadiet av kritisk lemmeriskemi. Den dårligste prognosen med tanke på bevaring av lemmet vises av pasienter som viser symptomer på iskemi på grunn av affisert popliteal arterie og arterier i skaftet i popliteal arterie aneurisme. På den annen side er diagnosen av denne tilstanden rask og enkel (generell ultralydsskanning under kneet). Pasienter med popliteal arterie-aneurisme, bekreftet ved ultralydundersøkelse, og samtidige tegn og symptomer på akutt kritisk iskemi vil bli indisert for kateteriseringsintervensjon ved vår enhet, som vil bekrefte morfologisk kompatibilitet med endovaskulær okklusjon av aneurismesekken gjennom implantasjon av et perifert stentgraft , støttet av implantasjon av en perifer fleksibel stent, og samtidig innføring av et trombolytisk kateter i det implanterte stentgraft for lokal trombolyse av tibiale arterier hvis det kreves av dagens situasjon. Pasienten vil bli innlagt ved angiologisk intensivavdeling 2. Medisinsk avdeling, hvor lokal intraarteriell trombolytisk terapi vil bli utført etter standard protokoll. Etter fullført riktig endovaskulær behandling vil pasientene overføres til kombinert peroral antikoagulasjons- og antiaggregasjonsbehandling, og alle vil få en ultralydundersøkelse under kneet, med avlesningene arkivert for videre sammenligning og overvåking. Deretter vil pasientene overvåkes i poliklinisk regime etter 6 uker, 3, 6 og 12 måneder. Ved hvert besøk vil det bli gjort klinisk undersøkelse inkludert etablering av ABI/TBI-verdier og ultralydundersøkelse av regionen under kneet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 12808
        • Rekruttering
        • Charles University in Prague

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykkeskjema for pasientens deltakelse i studien.
  2. Akutt kritisk ekstremitetsiskemi med svekkelse av ekstremiteten i stadium I, IIa, IIb i henhold til SVS-klassifisering.
  3. En popliteal arterieaneurisme, bekreftet ved ultralydskanning, som ved kateteriseringsundersøkelse oppfyller kriteriene for isolering av aneurismesekken ved implantasjon av et perifert stentgraft, støttet av innsetting av en perifer fleksibel stent.
  4. Fravær av kontraindikasjoner for lokal trombolytisk terapi.
  5. Et anatomisk funn gjennom angiografisk undersøkelse som er egnet for endovaskulær terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv blødning eller kontraindikasjon for lokal trombolyse.
  2. Forventet levealder < 1 år
  3. Relevante stenotiske defekter på ventiler.
  4. Hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kombinert endovaskulær tilnærming
Kombinert endovaskulær tilnærming med tildekket stent og fleksibel stent i poplitealarterien
Fremgangsmåte: Kombinert endovaskulær tilnærming (EVAR)
  1. punktering av SFA i ortograd stilling hvis mulig
  2. DSA gjennom 4F dilator, bevis på okklusjon
  3. wire test
  4. Heparin 70-80 IE/kg bl.a.
  5. implantasjon av perifert stentgraft VIABAHN
  6. implantasjon av perifer stent SUPERA i stentgraft
  7. innsetting av stredespylkateter for lokal trombolyse
  8. administrering av kontinuerlig lokal trombolyse i dosen 1 mg/time, ufraksjonert heparin kontinuerlig (APTT 1,5-2x) i henhold til avdelingens standarder
  9. kontrollere angiografi i 12 timer eller tidligere i henhold til klinisk status og symptomer
  10. gjentatt angiografi i løpet av 24 timer
Eksperimentell: Standard optimal terapi (OPT)
standard terapi av popliteal arterieaneurisme ved bruk av trombolyse og kirurgi
Fremgangsmåte: Standard optimal terapi (OPT)
  1. punktering av SFA i ortograd stilling hvis mulig
  2. DSA gjennom 4F dilator, bevis på okklusjon
  3. wire test
  4. Ufraksjonert heparin 70-80 IE/kg bl.a.
  5. innsetting av stredespylkateter for lokal trombolyse
  6. administrering av kontinuerlig lokal trombolyse i dosen 1 mg/time, ufraksjonert heparin kontinuerlig (APTTT 1,5-2x)
  7. kontrollere angiografi i 12 timer eller i henhold til klinisk status og symptomer
  8. gjentatt angiografi i 24 timer
  9. Gjennomgang av endelig resultat, konsultasjon av vaskulær team og indikasjon for kirurgisk eller konservativ behandling av popliteal arterieaneurisme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berging av lemmer på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Limba berging på 12 måneder
12 måneder
Åpenhet av popliteal arterien i 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Åpenhet av popliteal arterien i 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Charles University, Czech Republic

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Petr Varejka

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EVAR-P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger