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Approche endovasculaire complexe pour le traitement des patients atteints d'anévrisme de l'artère poplitée (EVAR-P)

31 janvier 2017 mis à jour par: Ass. prof. Jean-Claude M. Lubanda, MD, Ph.D, Charles University, Czech Republic

Approche endovasculaire complexe pour le traitement des patients présentant un anévrisme de l'artère poplitée et une ischémie aiguë des membres

L'utilisation de techniques endovasculaires - implantation d'une endoprothèse périphérique et d'une endoprothèse flexible périphérique pour isoler le sac de l'anévrisme de l'artère poplitée de la circulation et application topique ultérieure d'un thrombolytique (rtPA) pour rétablir la perméabilité de la circulation sanguine de la jambe inférieure - conduira à un résultat comparable ou meilleur dans le traitement des patients atteints d'anévrisme de l'artère poplitée et d'ischémie critique aiguë des membres, par rapport à l'utilisation actuelle du traitement chirurgical.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le 2e service médical accueille les patients présentant une occlusion artérielle aiguë au stade d'ischémie critique des membres. Le pronostic le plus sombre compte tenu de la préservation du membre est montré par les patients qui présentent des symptômes d'ischémie dus à l'atteinte de l'artère poplitée et des artères du jarret dans l'anévrisme de l'artère poplitée. En revanche, le diagnostic de cette affection est rapide et aisé (échographie générale sous le genou). Les patients présentant un anévrisme de l'artère poplitée, confirmé par examen échographique, et des signes et symptômes concomitants d'ischémie critique aiguë seront indiqués pour une intervention de cathétérisme dans notre unité, qui confirmera la compatibilité morphologique avec l'occlusion endovasculaire du sac anévrysmal par l'implantation d'un stent greffe périphérique , soutenue par l'implantation d'un stent flexible périphérique, et en même temps l'insertion d'un cathéter thrombolytique dans l'endoprothèse implantée pour la thrombolyse locale des artères tibiales si la situation actuelle l'exige. Le patient sera hospitalisé à l'unité de soins intensifs d'angiologie du 2e service médical, où un traitement thrombolytique intra-artériel local sera effectué selon le protocole standard. Une fois le traitement endovasculaire approprié terminé, les patients seront transférés vers un traitement combiné d'anticoagulation et d'antiagrégation perorales, et tous subiront une échographie sous le genou, les lectures étant archivées à des fins de comparaison et de surveillance ultérieures. Par la suite, les patients seront suivis en régime ambulatoire après 6 semaines, 3, 6 et 12 mois. À chaque visite, un examen clinique sera effectué, y compris l'établissement des valeurs ABI/TBI et l'examen échographique de la région sous le genou.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé pour la participation du patient à l'étude.
  2. Ischémie aiguë critique des membres avec atteinte du membre au stade I, IIa, IIb selon la classification SVS.
  3. Un anévrisme de l'artère poplitée, confirmé par échographie, qui, à l'examen par cathétérisme, répond aux critères d'isolement du sac anévrismal par implantation d'une endoprothèse périphérique, soutenue par l'insertion d'une endoprothèse souple périphérique.
  4. Absence de contre-indication au traitement thrombolytique local.
  5. Une constatation anatomique par examen angiographique qui convient à la thérapie endovasculaire.

Critère d'exclusion:

  1. Saignement actif ou contre-indication à la thrombolyse locale.
  2. Espérance de vie < 1 an
  3. Défauts sténosants pertinents des valves.
  4. Infarctus du myocarde ou angine de poitrine instable au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Approche endovasculaire combinée
Approche endovasculaire combinée utilisant un stent couvert et un stent flexible dans l'artère poplitée
Procédure: Approche endovasculaire combinée (EVAR)
  1. ponction de l'AFS en position orthograde si possible
  2. DSA via dilatateur 4F, preuve d'occlusion
  3. essai de fil
  4. Héparine 70-80 UI/kg i.a.
  5. implantation d'endoprothèse périphérique VIABAHN
  6. implantation de l'endoprothèse périphérique SUPERA dans l'endoprothèse
  7. insertion d'un cathéter à balayage direct pour thrombolyse locale
  8. administration de thrombolyse locale continue à la dose de 1 mg/h, héparine non fractionnée en continu (APTT 1,5-2x) selon les normes du service
  9. contrôler l'angiographie dans les 12 heures ou plus tôt selon l'état clinique et les symptômes
  10. angiographie répétée en 24h
Expérimental: Thérapie optimale standard (OPT)
thérapie standard de l'anévrisme de l'artère poplitée utilisant la thrombolyse et la chirurgie
Procédure: Thérapie optimale standard (OPT)
  1. ponction de l'AFS en position orthograde si possible
  2. DSA via dilatateur 4F, preuve d'occlusion
  3. essai de fil
  4. Héparine non fractionnée 70-80 UI/kg i.a.
  5. insertion d'un cathéter à balayage direct pour thrombolyse locale
  6. administration de thrombolyse locale continue à la dose de 1 mg/h, héparine non fractionnée en continu (APTTT 1,5-2x)
  7. angiographie de contrôle à 12 h ou selon état clinique et symptômes
  8. angiographie répétée en 24 heures
  9. Examen du résultat final, consultation de l'équipe vasculaire et indication de la prise en charge chirurgicale ou conservatrice de l'anévrisme de l'artère poplitée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sauvetage de membre en 12 mois
Délai: 12 mois
Sauvetage de Limba en 12 mois
12 mois
Perméabilité de l'artère poplitée à 12 mois
Délai: 12 mois
Perméabilité de l'artère poplitée à 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Charles University, Czech Republic

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Petr Varejka

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EVAR-P

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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