Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování hřebene s fibrinem bohatým na krevní destičky doplněným lyofilizovaným kostním aloštěpem

14. listopadu 2018 aktualizováno: Mark Ryder, University of California, San Francisco

Zachování hřebene s fibrinem bohatým na krevní destičky a rozšířeným lyofilizovaným kostním aloštěpem: Srovnávací klinická, histologická a mikropočítačová tomografická studie

Zlepšená předvídatelnost a kvalita hojení kosti po odstranění zubu je klinicky relevantní v tom, že zlepšuje naši schopnost dosáhnout úspěšného umístění implantátu na bezzubých místech. V současné době se klinicky používá řada roubovacích materiálů a biologických činidel ke zlepšení hojení kosti a zajištění dostatečných rozměrů kosti pro podporu zubního implantátu. Jedním z takových produktů, které lze pro tuto aplikaci použít, je fibrin bohatý na krevní destičky (PRF). PRF je koncentrovaný krevní produkt získaný z pacientovy vlastní krve sestávající z přirozeného biologického skeletu s integrovanými růstovými faktory schopnými postupného uvolňování. Po zpracování se PRF implantuje zpět pacientovi do rány nebo místa defektu, aby se podpořilo hojení. V literatuře týkající se PRF v současnosti dominují heterogenní aplikace PRF pro reparativní a regenerační terapie bez konsenzu o jeho klinické účinnosti a vhodné aplikaci. V této klinické studii bude PRF hodnocen, aby se zjistila jeho klinická účinnost při zlepšování tvorby kosti a alveolární rozměrové stability po extrakci zubu. Klasický kostní štěpový materiál používaný pro tento účel, lyofilizovaný kostní aloštěp (FDBA), bude začleněn s PRF nebo přímo porovnán se samotným PRF. Předpokládá se, že přirozené lešení a inkorporované růstové faktory PRF rozšířené o odolnost vůči rozpustnosti FDBA budou fungovat jako ideální biologické lešení pro podporu hojení kostí ve větší míře ve srovnání se samotnými PRF, FDBA nebo krevní sraženinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost čtyř léčebných modalit pro zachování hřebene po extrakci zubu v rámci přípravy na zavedení zubního implantátu. Po extrakci zubu se alveolární hřeben během hojení remodeluje se zmenšením vertikálních a horizontálních rozměrů. Výsledné zmenšené rozměry po zhojení alveolárního hřebene mohou být nedostatečné pro úspěšné umístění zubního implantátu, který by nahradil chybějící zub. Ve snaze minimalizovat zmenšení rozměrů a poskytnout zralou zdravou kost pro podporu zubního implantátu byly použity různé techniky pro zachování hřebene (ošetření extrakčního lůžka).

Čtyřicet subjektů z UCSF Dental School, kterým bude vytržen zub a nahrazen zubním implantátem, bude náhodně rozděleno do čtyř skupin ošetření pro zachování hřebene. Po třech měsících hojení budou vzorky kosti z místa uchování hřebene odebrány během zavádění implantátu, když je kost odstraněna během přípravy na osteotomii na implantát. U vzorků bude hodnocen rozsah a kvalita kostního hojení pomocí histomorfometrické a mikro-CT analýzy. Klinická měření rozměrů alveolárního výběžku budou provedena před a po extrakci zubu, aby se určil rozsah rozměrové stability u různých léčených skupin.

Čtyři způsoby ošetření pro uchování hřebene zahrnují autologní fibrin bohatý na krevní destičky (PRF), PRF + lyofilizovaný kostní aloštěp (FDBA), FDBA, kolagenovou bariérovou membránu. Subjekty budou zařazeny do studie od doby ošetření objímky do doby umístění implantátu (3 měsíce). Výsledky této studie pomohou objasnit rozsah a kvalitu kostního hojení pomocí čtyř různých metod pro zachování hřebene při přípravě na zavedení implantátu. Tato studie dále rozšíří naše znalosti o PRF, krevním produktu z autologního zdroje používaného při dentoalveolárních operacích s prokázanými kvalitami in vitro, ale stále vyžaduje rozsáhlejší klinické testování, aby se prokázala jeho plná klinická užitečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednokořenové zuby vyžadující extrakci
  2. Intaktní bukální a lingvální dlaha do přibližně 3-4 mm od gingiválního hřebenu
  3. Žádné klinické nebo rentgenové známky periapikální patologie
  4. Přijatelná ústní hygiena

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze dodržet nezbytné plánované návštěvy
  2. Špatná ústní hygiena
  3. Selhající/neúspěšné endodontické ošetření s anamnézou/přítomností sinusových cest
  4. Těhotná žena nebo pacientky, které plánují otěhotnět
  5. Užívání tabáku
  6. Imunosupresivní
  7. Diabetes typu I nebo typu II
  8. Pacient s jakoukoli poruchou krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PRF
Přístroj: PRF
Autologní krevní produkt používaný k extrakci štěpu
Experimentální: PRF+FDBA
Přístroj: PRF
Autologní krevní produkt používaný k extrakci štěpu
Přístroj: FDBA
Roubovací materiál používaný k roubování extrakčního hrdla
Aktivní komparátor: FDBA
Přístroj: FDBA
Roubovací materiál používaný k roubování extrakčního hrdla
Aktivní komparátor: Krevní sraženina
Postup: Krevní sraženina
Chirurgické ošetření extrakčního hrdla bez přidání štěpového materiálu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vitální kosti
Časové okno: 3 měsíce
Procento vitální kosti na zhojené extrakční jamce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: 3 měsíce
Minerální hustota kosti (měřená pomocí micro-CT) v zahojených extrakčních jamkách
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Ryder, DDS, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-13360

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení