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Ridge Preservation mit plättchenreichem Fibrin, angereichert mit gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat

14. November 2018 aktualisiert von: Mark Ryder, University of California, San Francisco

Ridge Preservation mit plättchenreichem Fibrin, das mit gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat angereichert ist: Eine vergleichende klinische, histologische und Mikro-Computertomographie-Studie

Eine verbesserte Vorhersagbarkeit und Qualität der Knochenheilung nach Entfernung eines Zahns ist klinisch relevant, da sie unsere Fähigkeit verbessert, eine erfolgreiche Implantatinsertion an zahnlosen Stellen zu erreichen. Gegenwärtig wird eine Vielzahl von Transplantatmaterialien und biologischen Mitteln klinisch verwendet, um die Knochenheilung zu verbessern und ausreichende Knochenabmessungen bereitzustellen, um ein Zahnimplantat zu tragen. Plättchenreiches Fibrin (PRF) ist ein solches Produkt, das für diese Anwendung verwendet werden kann. PRF ist ein konzentriertes Blutprodukt, das aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen wird und aus einem natürlichen Biogerüst mit integrierten Wachstumsfaktoren besteht, die zur verzögerten Freisetzung fähig sind. Nach der Verarbeitung wird PRF dem Patienten an der Wund- oder Defektstelle wieder implantiert, um die Heilung zu fördern. Die Literatur zu PRF wird derzeit von heterogenen Anwendungen von PRF für reparative und regenerative Therapien ohne Konsens über ihre klinische Wirksamkeit und angemessene Anwendung dominiert. In dieser klinischen Studie wird PRF auf seine klinische Wirksamkeit bei der Verbesserung der Knochenbildung und der alveolären Dimensionsstabilität nach Zahnextraktion untersucht. Ein klassisches Knochentransplantationsmaterial, das für diesen Zweck verwendet wird, gefriergetrocknetes Knochenallotransplantat (FDBA), wird mit der PRF eingearbeitet oder direkt mit der PRF allein verglichen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das natürliche Gerüst und die eingebauten Wachstumsfaktoren von PRF, verstärkt mit der Löslichkeitsresistenz von FDBA, als ideales Biogerüst fungieren werden, um die Knochenheilung im Vergleich zu PRF, FDBA oder Blutgerinnsel allein in größerem Umfang zu fördern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die die Wirksamkeit von vier Behandlungsmodalitäten für den Kieferkammerhalt nach der Extraktion eines Zahns als Vorbereitung für das Einsetzen von Zahnimplantaten bewertet. Nach der Zahnextraktion remodelliert sich der Alveolarkamm während der Heilung mit Reduktionen in den vertikalen und horizontalen Dimensionen. Die resultierenden reduzierten Abmessungen nach Heilung des Alveolarkamms können unzureichend sein, um erfolgreich ein Zahnimplantat zum Ersatz des fehlenden Zahns einzusetzen. In einem Versuch, die Verringerung der Abmessungen zu minimieren und reifen, gesunden Knochen zur Unterstützung des Zahnimplantats bereitzustellen, wurden verschiedene Kammerhaltungstechniken (Behandlung der Extraktionsalveole) verwendet.

Vierzig Probanden der UCSF Dental School, denen ein Zahn extrahiert und durch ein Zahnimplantat ersetzt wird, werden nach dem Zufallsprinzip in die vier Behandlungsgruppen zur Kieferkammerhaltung eingeteilt. Nach dreimonatiger Heilung werden während der Implantatinsertion Knochenproben von der Kammerhaltungsstelle entnommen, wenn Knochen während der Osteotomievorbereitung für das Implantat entfernt wird. Die Proben werden mittels histomorphometrischer und Mikro-CT-Analyse auf das Ausmaß und die Qualität der Knochenheilung untersucht. Klinische Messungen der Alveolarkammabmessungen werden vor und nach der Zahnextraktion durchgeführt, um das Ausmaß der Dimensionsstabilität unter den verschiedenen Behandlungsgruppen zu bestimmen.

Die vier Behandlungsmodalitäten zur Kieferkammerhaltung umfassen autologes plättchenreiches Fibrin (PRF), PRF+gefriergetrocknetes Knochenallotransplantat (FDBA), FDBA, Kollagenbarrieremembran. Die Probanden werden ab dem Zeitpunkt, an dem die Alveole behandelt wurde, bis zum Zeitpunkt der Implantatinsertion (3 Monate) in die Studie aufgenommen. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, das Ausmaß und die Qualität der Knochenheilung unter Verwendung von vier verschiedenen Methoden zur Kieferkammerhaltung in Vorbereitung auf die Implantatinsertion aufzuklären. Darüber hinaus wird diese Studie unser Wissen über PRF erweitern, ein autologes Blutprodukt, das bei dentoalveolären Operationen mit bewährten In-vitro-Qualitäten verwendet wird, aber noch umfangreichere klinische Tests erfordert, um seinen vollen klinischen Nutzen zu demonstrieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwurzelige Zähne, die extrahiert werden müssen
  2. Intakte bukkale und linguale Platte innerhalb von ca. 3-4 mm vom Gingivakamm
  3. Keine klinischen oder röntgenologischen Anzeichen einer periapikalen Pathologie
  4. Akzeptable Mundhygiene

Ausschlusskriterien:

  1. Notwendige geplante Besuche können nicht eingehalten werden
  2. Schlechte Mundhygiene
  3. Fehlgeschlagene/fehlgeschlagene endodontische Behandlung mit Vorgeschichte/Vorhandensein von Nebenhöhlengängen
  4. Schwangere Frauen oder Patientinnen, die beabsichtigen, schwanger zu werden
  5. Tabakkonsum
  6. Immunsupprimiert
  7. Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
  8. Patient mit einer Blutkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PRF
Gerät: PRF
Eigenblutprodukt zur Transplantation der Extraktionsalveole
Experimental: PRF+FDBA
Gerät: PRF
Eigenblutprodukt zur Transplantation der Extraktionsalveole
Gerät: FDBA
Transplantatmaterial zur Transplantation der Extraktionsalveole
Aktiver Komparator: FDBA
Gerät: FDBA
Transplantatmaterial zur Transplantation der Extraktionsalveole
Aktiver Komparator: Blutgerinnsel
Verfahren: Blutgerinnsel
Chirurgische Behandlung der Extraktionsalveole ohne Zugabe von Transplantatmaterial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des vitalen Knochens
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz des vitalen Knochens an der geheilten Extraktionsalveole
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 3 Monate
Die Knochenmineraldichte (gemessen mittels Mikro-CT) an geheilten Extraktionsalveolen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Ryder, DDS, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-13360

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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