Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ridge-konservering med blodpladerigt fibrin forstærket med frysetørret knogleallograft

14. november 2018 opdateret af: Mark Ryder, University of California, San Francisco

Ridge-konservering med blodpladerigt fibrin forstærket med frysetørret knogleallograft: en sammenlignende klinisk, histologisk og mikrocomputertomografiundersøgelse

Forbedret forudsigelighed og kvalitet af knogleheling, efter at en tand er fjernet, er klinisk relevant, idet det forbedrer vores evne til at opnå succesfuld implantatplacering på tandløse steder. I øjeblikket anvendes en række transplantationsmaterialer og biologiske midler klinisk til at forbedre knogleheling og tilvejebringe tilstrækkelige knogledimensioner til at understøtte et tandimplantat. Blodpladerigt fibrin (PRF) er et sådant produkt, der kan bruges til denne applikation. PRF er et koncentreret blodprodukt opnået fra patientens eget blod bestående af et naturligt biostillads med integrerede vækstfaktorer, der er i stand til vedvarende frigivelse. Når først behandlet, implanteres PRF tilbage i patienten ved såret eller defektstedet for at fremme heling. Litteraturen vedrørende PRF er i øjeblikket domineret af heterogene anvendelser af PRF til reparative og regenerative terapier uden konsensus om dens kliniske effektivitet og passende anvendelse. I dette kliniske studie vil PRF blive evalueret for at fastslå dets kliniske effektivitet til at forbedre knogledannelse og alveolær dimensionsstabilitet efter tandudtrækning. Et klassisk knogletransplantationsmateriale, der anvendes til dette formål, frysetørret knogleallograft (FDBA), vil blive inkorporeret med PRF eller sammenlignet direkte med PRF alene. Det er en hypotese, at det naturlige stillads og inkorporerede vækstfaktorer af PRF forstærket med opløselighedsresistens af FDBA vil fungere som et ideelt biostillads til at fremme knogleheling i større grad sammenlignet med PRF, FDBA eller blodprop alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk studie, der evaluerer effektiviteten af ​​fire behandlingsmodaliteter til rygningsbevarelse efter ekstraktion af en tand som forberedelse til tandimplantatplacering. Efter tandudtrækning omdannes alveoler-kammen under heling med reduktioner i lodrette og vandrette dimensioner. De resulterende reducerede dimensioner efter heling af den alveolære kam kan være utilstrækkelige til at kunne placere et tandimplantat til at erstatte den manglende tand. I et forsøg på at minimere reduktionerne i dimensioner og give moden sund knogle til at understøtte tandimplantatet, er der blevet brugt forskellige teknikker til konservering af ryg (behandling af ekstraktionsskålen).

Fyrre forsøgspersoner fra UCSF Tandlægeskole, som skal få trukket en tand ud og erstattet med et tandimplantat, vil blive tilfældigt fordelt i de fire behandlingsgrupper for rygningsbevarelse. Efter tre måneders heling vil knogleprøver fra højderyggens bevaringssted blive indsamlet under implantatplaceringen, når knogle fjernes under osteotomiforberedelsen til implantatet. Prøver vil blive evalueret for omfanget og kvaliteten af ​​knogleheling via histomorfometrisk og mikro-CT-analyse. Kliniske målinger af alveolære højderygdimensioner vil blive taget før og efter tandudtrækning for at bestemme omfanget af dimensionsstabilitet under de forskellige behandlingsgrupper.

De fire behandlingsmodaliteter til rygkonservering inkluderer autologt blodpladerigt fibrin (PRF), PRF+frysetørret knogleallograft (FDBA), FDBA, kollagenbarrieremembran. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen fra det tidspunkt, hvor soklen behandles til tidspunktet for implantatplacering (3 måneder). Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til at belyse omfanget og kvaliteten af ​​knogleheling ved hjælp af fire forskellige metoder til kantbevarelse som forberedelse til implantatplacering. Yderligere vil denne undersøgelse fremme vores viden om PRF, et autologt kildeblodprodukt, der anvendes i dentoalveolære operationer med dokumenterede in vitro-egenskaber, men som stadig kræver mere omfattende kliniske tests for at demonstrere dets fulde kliniske anvendelighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enkeltrodede tænder, der kræver ekstraktion
  2. Intakt bukkaal og lingual plade inden for ca. 3-4 mm fra tandkødskammen
  3. Ingen kliniske eller radiografiske tegn på periapikal patologi
  4. Acceptabel mundhygiejne

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at overholde nødvendige planlagte besøg
  2. Dårlig mundhygiejne
  3. Svigtende/mislykket endodontisk behandling med anamnese/tilstedeværelse af bihulegange
  4. Gravide eller patienter, der har til hensigt at blive gravide
  5. Brug af tobak
  6. Immunsupprimeret
  7. Type I eller type II diabetes
  8. Patient med enhver blodsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRF
Enhed: PRF
Autologt blodprodukt, der bruges til at transplantere ekstraktionsfatning
Eksperimentel: PRF+FDBA
Enhed: PRF
Autologt blodprodukt, der bruges til at transplantere ekstraktionsfatning
Enhed: FDBA
Podemateriale brugt til at pode ekstraktionsfatning
Aktiv komparator: FDBA
Enhed: FDBA
Podemateriale brugt til at pode ekstraktionsfatning
Aktiv komparator: Blodprop
Procedure: Blodprop
Kirurgisk behandling af udtræksstuds uden tilsætning af graftmateriale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af vital knogle
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af vital knogle ved helet ekstraktionshul
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 3 måneder
Knoglemineraltætheden (målt via mikro-CT) ved helede ekstraktionsfatninger
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Ryder, DDS, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-13360

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolar Ridge Bevaring

Kliniske forsøg med PRF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger