Zachování hřebene s fibrinem bohatým na krevní destičky doplněným lyofilizovaným kostním aloštěpem
Zachování hřebene s fibrinem bohatým na krevní destičky a rozšířeným lyofilizovaným kostním aloštěpem: Srovnávací klinická, histologická a mikropočítačová tomografická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost čtyř léčebných modalit pro zachování hřebene po extrakci zubu v rámci přípravy na zavedení zubního implantátu. Po extrakci zubu se alveolární hřeben během hojení remodeluje se zmenšením vertikálních a horizontálních rozměrů. Výsledné zmenšené rozměry po zhojení alveolárního hřebene mohou být nedostatečné pro úspěšné umístění zubního implantátu, který by nahradil chybějící zub. Ve snaze minimalizovat zmenšení rozměrů a poskytnout zralou zdravou kost pro podporu zubního implantátu byly použity různé techniky pro zachování hřebene (ošetření extrakčního lůžka).
Čtyřicet subjektů z UCSF Dental School, kterým bude vytržen zub a nahrazen zubním implantátem, bude náhodně rozděleno do čtyř skupin ošetření pro zachování hřebene. Po třech měsících hojení budou vzorky kosti z místa uchování hřebene odebrány během zavádění implantátu, když je kost odstraněna během přípravy na osteotomii na implantát. U vzorků bude hodnocen rozsah a kvalita kostního hojení pomocí histomorfometrické a mikro-CT analýzy. Klinická měření rozměrů alveolárního výběžku budou provedena před a po extrakci zubu, aby se určil rozsah rozměrové stability u různých léčených skupin.
Čtyři způsoby ošetření pro uchování hřebene zahrnují autologní fibrin bohatý na krevní destičky (PRF), PRF + lyofilizovaný kostní aloštěp (FDBA), FDBA, kolagenovou bariérovou membránu. Subjekty budou zařazeny do studie od doby ošetření objímky do doby umístění implantátu (3 měsíce). Výsledky této studie pomohou objasnit rozsah a kvalitu kostního hojení pomocí čtyř různých metod pro zachování hřebene při přípravě na zavedení implantátu. Tato studie dále rozšíří naše znalosti o PRF, krevním produktu z autologního zdroje používaného při dentoalveolárních operacích s prokázanými kvalitami in vitro, ale stále vyžaduje rozsáhlejší klinické testování, aby se prokázala jeho plná klinická užitečnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednokořenové zuby vyžadující extrakci
- Intaktní bukální a lingvální dlaha do přibližně 3-4 mm od gingiválního hřebenu
- Žádné klinické nebo rentgenové známky periapikální patologie
- Přijatelná ústní hygiena
Kritéria vyloučení:
- Nelze dodržet nezbytné plánované návštěvy
- Špatná ústní hygiena
- Selhající/neúspěšné endodontické ošetření s anamnézou/přítomností sinusových cest
- Těhotná žena nebo pacientky, které plánují otěhotnět
- Užívání tabáku
- Imunosupresivní
- Diabetes typu I nebo typu II
- Pacient s jakoukoli poruchou krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRF
|
Autologní krevní produkt používaný k extrakci štěpu
|
|
Experimentální: PRF+FDBA
|
Autologní krevní produkt používaný k extrakci štěpu
Roubovací materiál používaný k roubování extrakčního hrdla
|
|
Aktivní komparátor: FDBA
|
Roubovací materiál používaný k roubování extrakčního hrdla
|
|
Aktivní komparátor: Krevní sraženina
|
Chirurgické ošetření extrakčního hrdla bez přidání štěpového materiálu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento vitální kosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento vitální kosti na zhojené extrakční jamce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: 3 měsíce
|
Minerální hustota kosti (měřená pomocí micro-CT) v zahojených extrakčních jamkách
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Ryder, DDS, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14-13360
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PRF
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNeznámýZtráta alveolární kostiÍrán, Islámská republika
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Yuzuncu Yıl UniversityAktivní, ne náborNaražený třetí molární zubKrocan
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNeznámýAtrofie | Ztráta alveolární kostiÍrán, Islámská republika
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoStav | Krevní sraženina | Parodontoklázie | Gingiva; Zranění | Porucha dásníKrocan
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Ahmed adel shaabanNeznámýZvýšená hustota kostí
-
University of Alabama at BirminghamZatím nenabírámeZtráta kostíSpojené státy
-
British University In EgyptDokončeno
-
Abant Izzet Baysal UniversityZatím nenabíráme