Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání non-inferiority léčby vulvovaginální suchosti hydratačním krémem W02085 ve srovnání s krémem s 0,1 % estriolu

11. července 2017 aktualizováno: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Prospektivní, otevřená, multicentrická, nadnárodní, randomizovaná studie ke zkoumání non-inferiority léčby hydratačním krémem W02085 ve srovnání s krémem s 0,1 % estriolu na panelu postmenopauzálních žen trpících příznaky vulvovaginální suchosti v Paralelní skupinový design

Cílem studie je získat další zkušenosti s výkonem zdravotnického prostředku W02085 Moisturizing Cream ve srovnání s krémem s 0,1 % estriolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

"Vaginální suchost" je definována jako suchost, svědění, pálení a bolest nesouvisející s pohlavním stykem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
172

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Dr. Gerick
      • Mölln, Německo
        • Praxis für die Frau
      • Schenefeld, Německo
        • proDERM Institute for Applied Dermatological Research
      • Schwarzenbek, Německo
        • Praxis für die Frau
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Frauenklinik Inselspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze se subjektivními příznaky „vulvovaginální suchosti“ se součtovým skóre (0-16) parametrů suchost, svědění, pálení a bolest nesouvisející s pohlavním stykem minimálně 3 A hodnota VAS „Celkové poškození každodenního života kvůli stavu "vulvovaginální suchost" > 0 při návštěvě 1.
  • Poslední menstruace více než 12 měsíců před návštěvou 1 NEBO bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie více než 3 měsíce před návštěvou 1.
  • Fyzicky a duševně zdravé ženy podle anamnézy.
  • PAP test provedený během posledních 12 měsíců před návštěvou 1 a výsledek nižší než PAP III.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas před účastí na Trialu.
  • Ochota aktivně se účastnit hodnocení a docházet na plánované návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku testovaných produktů.
  • Jakákoli indikace v anamnéze týkající se poruchy jaterního, renálního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, plicního, endokrinologického nebo hematologického systému (zejména žilní a arteriální tromboembolismus, ischemická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, porfyrie), pokud je pro tuto klinickou studii klinicky relevantní (srov. kontraindikace a upozornění pro Estriol krém 0,1%).
  • Známé trombofilní poruchy (např. nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu).
  • Rakovina prsu (akutní a/nebo v anamnéze nebo suspektní).
  • Estrogen-dependentní nádor (akutní a/nebo v anamnéze nebo suspektní, zejména karcinom vaječníků a/nebo endometria).
  • Systémová hormonální substituční terapie (tablety, náplasti, injekce, dermální produkty) nebo fytohormonální terapie nebo použití SERM (mimo jiné antiestrogeny) během 3 měsíců před návštěvou 1 a/nebo během provádění této studie.
  • Nitroděložní tělísko (IUD) s gestagenem (Mirena®, Jaydess®)
  • Patologické nálezy při screeningu rakoviny (Papanicolaou III, III D - V v cervikálním testu)
  • Patologické změny v oblasti pochvy nebo děložního čípku, které jsou způsobeny nedostatkem estrogenů (kromě příznaků a stavu "vulvovaginální suchosti"), např. zmenšení stydkých pysků způsobené nedostatkem estrogenu, zúžený introitus.
  • Pacienti se známými infekčními chorobami (např. hepatitida nebo infekce HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravotnický prostředek: Hydratační krém WO2085
W02085 je hydratační krém bez obsahu hormonů a používá se k léčbě příznaků „vulvovaginální suchosti“.
Přístroj: W02085 Hydratační krém
2,5 g hodnoceného produktu W02085 Moisturizing Cream bude aplikováno intravaginálně, jednou denně večer. Po zlepšení symptomů může pacient podle potřeby snížit frekvenci. Navíc 0,5 g (1 jednotka konečku prstu) může být aplikováno na vnější genitální oblast podle potřeby (také několikrát denně).
Aktivní komparátor: Lék: Estriol krém 0,1%
Estriol Cream 0,1% je standardní terapií pro léčbu vulvovaginální atrofie u postmenopauzálních žen.
Lék: Estriolový krém 0,1 %
0,5 g referenčního přípravku Estriol Cream 0,1 % bude aplikováno intravaginálně jednou denně večer po dobu prvních 3 týdnů. Následně bude frekvence snížena na 2x týdně na poslední 3 týdny pro všechny pacienty v této léčebné skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího celkového skóre závažnosti léčby "vulvovaginální suchosti" po 6 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, po 3 a 6 týdnech
"Vulvovaginální suchost" bude měřena celkovým skóre závažnosti. Je definováno jako součtové skóre jednotlivých parametrů subjektivních symptomů suchost, svědění, pálení a bolest nesouvisející s pohlavním stykem, každý bodovaný od 0 = žádné do 4 = velmi závažné. Celkově je možný rozsah od 0=žádné stížnosti do 16=velmi závažné stížnosti. Rozdíly oproti výchozí hodnotě (návštěva 1) celkového skóre závažnosti hodnocené po šesti týdnech léčby (návštěva 3) slouží jako primární cílový bod pro test non-inferiority.
Výchozí stav, po 3 a 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové narušení každodenního života
Časové okno: 6 týdnů
Celkové zhoršení každodenního života v důsledku stavu „suchosti pochvy“ (včetně analýzy podskupin pacientek s mírným, středním nebo závažným poškozením) bude měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS).
6 týdnů
Globální posouzení účinnosti
Časové okno: 6 týdnů
Celkové posouzení účinnosti bude hodnoceno zkoušejícím a pacientem podle následující stupnice: 1 = velmi dobrá až 4 = špatná.
6 týdnů
Globální posouzení snášenlivosti
Časové okno: 6 týdnů
Celkové posouzení snášenlivosti bude hodnoceno zkoušejícím a pacientem podle následující stupnice: 1=velmi dobrá až 4=špatná.
6 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: po 3 a 6 týdnech
Nežádoucí účinky budou zdokumentovány při návštěvách po 3 a 6 týdnech (a případně v deníku pacienta).
po 3 a 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
proDERM Institut für Angewandte Dermatologische Forschung GmbH
Bremer Pharmacovigilance Service GmbH
GCP-Service International Ltd. & Co. KG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Prof. Christoph Abels, MD, PhD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Petra Stute, MD, PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Inselspital Bern
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirstin Deuble-Bente, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VFCr-12/2015
  • 2016-002199-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na W02085 Hydratační krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení