Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie równoważności leczenia suchości sromu i pochwy kremem nawilżającym WO2085 w porównaniu z kremem z 0,1% estriolem

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie mające na celu zbadanie równoważności leczenia kremem nawilżającym WO2085 w porównaniu z kremem zawierającym 0,1% estriolu w panelu kobiet po menopauzie cierpiących na objawy suchości sromu i pochwy w Projekt grup równoległych

Celem pracy jest zdobycie dalszych doświadczeń w zakresie działania wyrobu medycznego WO2085 Krem nawilżający w porównaniu z kremem z 0,1% estriolem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

„Suchość pochwy” definiuje się jako suchość, swędzenie, pieczenie i ból niezwiązany ze stosunkiem seksualnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
172

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Dr. Gerick
      • Mölln, Niemcy
        • Praxis für die Frau
      • Schenefeld, Niemcy
        • proDERM Institute for Applied Dermatological Research
      • Schwarzenbek, Niemcy
        • Praxis für die Frau
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Frauenklinik Inselspital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie z subiektywnymi objawami „suchości sromu i pochwy” z sumaryczną punktacją (0-16) parametrów suchości, swędzenia, pieczenia i bólu niezwiązanego ze stosunkiem seksualnym na poziomie co najmniej 3 ORAZ wartość VAS „Ogólne upośledzenie codziennego życia” z powodu stanu „suchość sromu i pochwy” > 0 na wizycie 1.
  • Ostatnia miesiączka ponad 12 miesięcy przed wizytą 1 LUB obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez histerektomii ponad 3 miesiące przed wizytą 1.
  • Fizycznie i psychicznie zdrowe kobiety oceniane na podstawie wywiadu medycznego.
  • Badanie PAP wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed Wizytą 1 i wynik niższy niż PAP III.
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed udziałem w badaniu.
  • Chęć aktywnego udziału w badaniu i przychodzenia na umówione wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników testowanych produktów.
  • Jakiekolwiek wskazania w wywiadzie dotyczące upośledzenia czynności wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, płuc, endokrynologicznego lub hematologicznego (zwłaszcza żylna i tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, udar niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, porfiria), jeśli mają znaczenie kliniczne dla tego badania klinicznego (por. przeciwwskazania i ostrzeżenia dla kremu Estriol 0,1%).
  • Znane zaburzenia zakrzepowe (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
  • Rak piersi (ostry i/lub w wywiadzie lub podejrzenie).
  • Nowotwór zależny od estrogenu (ostry i/lub w wywiadzie lub podejrzenie, zwłaszcza rak jajnika i/lub endometrium).
  • Ogólnoustrojowa hormonalna terapia zastępcza (tabletki, plastry, zastrzyki, preparaty skórne) lub fitohormonalna lub stosowanie SERM (m.in. antyestrogenów) w okresie 3 miesięcy przed Wizytą 1 i/lub w trakcie prowadzenia tego badania.
  • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z progestagenem (Mirena®, Jaydess®)
  • Zmiany patologiczne w badaniach przesiewowych w kierunku raka (Papanicolaou III, III D - V w badaniu szyjki macicy)
  • Zmiany patologiczne w okolicy pochwy lub szyjki macicy, które są spowodowane niedoborem estrogenów (poza objawami i stanem „suchości sromu i pochwy”), np. zmniejszenie warg sromowych spowodowane niedoborem estrogenów, zwężenie introitus.
  • Pacjenci ze znanymi chorobami zakaźnymi (np. zapalenie wątroby lub zakażenie wirusem HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wyrób medyczny: WO2085 Krem nawilżający
WO2085 to niezawierający hormonów krem ​​nawilżający stosowany w leczeniu objawów „suchości sromu i pochwy”.
Urządzenie: WO2085 Krem nawilżający
2,5 g badanego produktu WO2085 kremu nawilżającego będzie stosowane dopochwowo raz dziennie wieczorem. Po ustąpieniu objawów pacjent może w razie potrzeby zmniejszyć częstotliwość. Ponadto w razie potrzeby można nałożyć 0,5 g (1 opuszka palca) na zewnętrzne okolice narządów płciowych (również kilka razy dziennie).
Aktywny komparator: Lek: Estriol Krem 0,1%
Estriol krem ​​0,1% jest standardową terapią w leczeniu atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie.
Lek: Krem z estriolem 0,1%
0,5 g produktu referencyjnego Estriol Cream 0,1% będzie stosowane dopochwowo raz dziennie wieczorem przez pierwsze 3 tygodnie. Następnie częstotliwość zostanie zmniejszona do dwóch razy w tygodniu przez ostatnie 3 tygodnie dla wszystkich pacjentów w tej grupie terapeutycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowej całkowitej oceny nasilenia leczenia „suchości sromu i pochwy” po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 i 6 tygodniach
„Suchość sromu i pochwy” będzie mierzona za pomocą Całkowitej Severity Score. Definiuje się go jako sumaryczny wynik pojedynczych subiektywnych parametrów objawu, takich jak suchość, swędzenie, pieczenie i ból niezwiązany ze stosunkiem płciowym, każdy oceniany od 0 = brak do 4 = bardzo silny. W sumie możliwy jest zakres od 0 = brak dolegliwości do 16 = bardzo poważne dolegliwości. Różnice w stosunku do linii bazowej (wizyta 1) w Całkowitym wyniku ciężkości ocenianym po sześciu tygodniach leczenia (wizyta 3) służą jako pierwszorzędowy punkt końcowy w teście równoważności.
Linia bazowa, po 3 i 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne upośledzenie życia codziennego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ogólne upośledzenie codziennego życia spowodowane stanem „suchości pochwy” (w tym analiza podgrup pacjentek z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami) zostanie zmierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
6 tygodni
Globalna ocena skuteczności
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ogólna ocena skuteczności zostanie oceniona przez badacza i pacjenta zgodnie z następującą skalą: 1=bardzo dobra do 4=słaba.
6 tygodni
Globalna ocena tolerancji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ogólna ocena tolerancji zostanie oceniona przez badacza i pacjenta zgodnie z następującą skalą: od 1 = bardzo dobra do 4 = zła.
6 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: po 3 i 6 tygodniach
Zdarzenia niepożądane będą dokumentowane na Wizytach odpowiednio po 3 i 6 tygodniach (oraz w dzienniczku pacjenta, jeśli dotyczy).
po 3 i 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
proDERM Institut für Angewandte Dermatologische Forschung GmbH
Bremer Pharmacovigilance Service GmbH
GCP-Service International Ltd. & Co. KG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Prof. Christoph Abels, MD, PhD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
  • Główny śledczy: Prof. Petra Stute, MD, PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Inselspital Bern
  • Główny śledczy: Kirstin Deuble-Bente, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VFCr-12/2015
  • 2016-002199-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanik sromu i pochwy

Badania kliniczne na WO2085 Krem nawilżający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami