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Indagine sulla non inferiorità del trattamento della secchezza vulvovaginale con la crema idratante WO2085 rispetto a una crema con lo 0,1% di estriolo

11 luglio 2017 aggiornato da: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Studio prospettico, in aperto, multicentrico, multinazionale, randomizzato per indagare la non inferiorità del trattamento con la crema idratante WO2085 rispetto a una crema con lo 0,1% di estriolo in un gruppo di donne in post-menopausa che soffrono dei sintomi di secchezza vulvovaginale in un Progettazione di gruppi paralleli

Lo scopo dello studio è quello di acquisire ulteriore esperienza per quanto riguarda le prestazioni del dispositivo medico WO2085 Moisturizing Cream rispetto a una crema con lo 0,1% di estriolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La "secchezza vaginale" è definita come secchezza, prurito, bruciore e dolore non correlati ai rapporti sessuali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
172

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Dr. Gerick
      • Mölln, Germania
        • Praxis für die Frau
      • Schenefeld, Germania
        • proDERM Institute for Applied Dermatological Research
      • Schwarzenbek, Germania
        • Praxis für die Frau
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Frauenklinik Inselspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menopausa con i sintomi soggettivi di "secchezza vulvovaginale" con un punteggio somma (0-16) dei parametri secchezza, prurito, bruciore e dolore non correlato ai rapporti sessuali di almeno 3 E un valore VAS "Compromissione complessiva della vita quotidiana a causa della condizione "secchezza vulvovaginale" > 0 alla Visita 1.
  • Ultima mestruazione più di 12 mesi prima della Visita 1 OPPURE ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia più di 3 mesi prima della Visita 1.
  • Donne fisicamente e mentalmente sane come valutato dalla storia medica.
  • PAP test eseguito negli ultimi 12 mesi prima della Visita 1 e risultato inferiore al PAP III.
  • Consenso informato scritto firmato prima della partecipazione alla sperimentazione.
  • Disponibilità a partecipare attivamente alla sperimentazione ea venire alle visite programmate.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota verso uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in esame.
  • Qualsiasi indicazione nell'anamnesi riguardante una compromissione del sistema epatico, renale, gastrointestinale, cardiovascolare, polmonare, endocrinologico o ematologico (in particolare tromboembolia venosa e arteriosa, ictus ischemico, infarto del miocardio, porfiria) se clinicamente rilevante per questo studio clinico (cfr. controindicazioni e avvertenze per la crema Estriol 0,1%).
  • Disturbi trombofilici noti (ad es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina).
  • Cancro al seno (acuto e/o nell'anamnesi o sospetto).
  • Tumore estrogeno-dipendente (acuto e/o nell'anamnesi o sospetto, in particolare carcinoma ovarico e/o endometriale).
  • Terapia ormonale sistemica sostitutiva (compresse, cerotti, iniezioni, prodotti dermici) o terapia fitormonale o uso di SERM (tra l'altro antiestrogeni) entro 3 mesi prima della Visita 1 e/o durante lo svolgimento di questo studio.
  • Dispositivo intrauterino (IUD) con progestinico (Mirena®, Jaydess®)
  • Risultati patologici nello screening del cancro (Papanicolaou III, III D - V nel test cervicale)
  • Cambiamenti patologici nell'area vaginale o della cervice, che sono causati da carenza di estrogeni (ad eccezione dei sintomi e della condizione di "secchezza vulvovaginale"), ad es. diminuzione delle labbra causata da carenza di estrogeni, introito ristretto.
  • Pazienti con malattie infettive note (ad es. epatite o infezione da HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo Medico: WO2085 Crema Idratante
WO2085 è una crema idratante priva di ormoni ed è usata per trattare i sintomi della "secchezza vulvovaginale".
Dispositivo: WO2085 Crema Idratante
2,5 g del prodotto sperimentale WO2085 Moisturizing Cream verranno applicati per via intravaginale, una volta al giorno alla sera. Dopo il miglioramento dei sintomi, la frequenza può essere ridotta dal paziente secondo necessità. Inoltre, 0,5 g (1 unità di polpastrello) possono essere applicati sull'area genitale esterna secondo necessità (anche più volte al giorno).
Comparatore attivo: Droghe: crema di estriolo 0,1%
Estriol Cream 0,1% è una terapia standard per il trattamento dell'atrofia vulvovaginale nelle donne in postmenopausa.
Droga: Estriolo Crema 0,1%
0,5 g del prodotto di riferimento Estriol Cream 0,1% verranno applicati per via intravaginale una volta al giorno alla sera per le prime 3 settimane. Successivamente, la frequenza sarà ridotta a due volte a settimana per le ultime 3 settimane per tutti i pazienti in questo gruppo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio di gravità totale al basale del trattamento della "secchezza vulvovaginale" a 6 settimane.
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 e 6 settimane
La "secchezza vulvovaginale" sarà misurata dal punteggio totale di gravità. È definito come la somma dei punteggi dei singoli parametri dei sintomi soggettivi secchezza, prurito, bruciore e dolore non correlati al rapporto sessuale, ciascuno con punteggio da 0=nessuno a 4=molto grave. In totale è possibile un intervallo da 0=nessun disturbo a 16=disturbo molto grave. Le differenze rispetto al basale (Visita 1) del Total Severity Score valutato dopo sei settimane di trattamento (Visita 3) fungono da endpoint primario per il test di non inferiorità.
Basale, dopo 3 e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complessiva compromissione della vita quotidiana
Lasso di tempo: 6 settimane
La compromissione complessiva della vita quotidiana dovuta alla condizione di "secchezza vaginale" (inclusa l'analisi dei sottogruppi di pazienti con compromissione lieve, moderata o grave) sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
6 settimane
Giudizio globale di efficacia
Lasso di tempo: 6 settimane
Il giudizio globale di efficacia sarà valutato dallo sperimentatore e dal paziente secondo la seguente scala: da 1=molto buono a 4=scarso.
6 settimane
Giudizio globale di tollerabilità
Lasso di tempo: 6 settimane
Il giudizio globale di tollerabilità sarà valutato dallo sperimentatore e dal paziente secondo la seguente scala: da 1=molto buono a 4=scarso.
6 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: dopo 3 e 6 settimane
Gli eventi avversi saranno documentati nelle visite rispettivamente dopo 3 e 6 settimane (e nel diario del paziente, se applicabile).
dopo 3 e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
proDERM Institut für Angewandte Dermatologische Forschung GmbH
Bremer Pharmacovigilance Service GmbH
GCP-Service International Ltd. & Co. KG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Prof. Christoph Abels, MD, PhD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
  • Investigatore principale: Prof. Petra Stute, MD, PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Inselspital Bern
  • Investigatore principale: Kirstin Deuble-Bente, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VFCr-12/2015
  • 2016-002199-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su WO2085 Crema Idratante

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