Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání non-inferiority léčby vulvovaginální suchosti hydratačním krémem W02085 ve srovnání s krémem s 0,1 % estriolu

11. července 2017 aktualizováno: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Prospektivní, otevřená, multicentrická, nadnárodní, randomizovaná studie ke zkoumání non-inferiority léčby hydratačním krémem W02085 ve srovnání s krémem s 0,1 % estriolu na panelu postmenopauzálních žen trpících příznaky vulvovaginální suchosti v Paralelní skupinový design

Cílem studie je získat další zkušenosti s výkonem zdravotnického prostředku W02085 Moisturizing Cream ve srovnání s krémem s 0,1 % estriolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

"Vaginální suchost" je definována jako suchost, svědění, pálení a bolest nesouvisející s pohlavním stykem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Dr. Gerick
      • Mölln, Německo
        • Praxis für die Frau
      • Schenefeld, Německo
        • proDERM Institute for Applied Dermatological Research
      • Schwarzenbek, Německo
        • Praxis für die Frau
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Frauenklinik Inselspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze se subjektivními příznaky „vulvovaginální suchosti“ se součtovým skóre (0-16) parametrů suchost, svědění, pálení a bolest nesouvisející s pohlavním stykem minimálně 3 A hodnota VAS „Celkové poškození každodenního života kvůli stavu "vulvovaginální suchost" > 0 při návštěvě 1.
  • Poslední menstruace více než 12 měsíců před návštěvou 1 NEBO bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie více než 3 měsíce před návštěvou 1.
  • Fyzicky a duševně zdravé ženy podle anamnézy.
  • PAP test provedený během posledních 12 měsíců před návštěvou 1 a výsledek nižší než PAP III.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas před účastí na Trialu.
  • Ochota aktivně se účastnit hodnocení a docházet na plánované návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku testovaných produktů.
  • Jakákoli indikace v anamnéze týkající se poruchy jaterního, renálního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, plicního, endokrinologického nebo hematologického systému (zejména žilní a arteriální tromboembolismus, ischemická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, porfyrie), pokud je pro tuto klinickou studii klinicky relevantní (srov. kontraindikace a upozornění pro Estriol krém 0,1%).
  • Známé trombofilní poruchy (např. nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu).
  • Rakovina prsu (akutní a/nebo v anamnéze nebo suspektní).
  • Estrogen-dependentní nádor (akutní a/nebo v anamnéze nebo suspektní, zejména karcinom vaječníků a/nebo endometria).
  • Systémová hormonální substituční terapie (tablety, náplasti, injekce, dermální produkty) nebo fytohormonální terapie nebo použití SERM (mimo jiné antiestrogeny) během 3 měsíců před návštěvou 1 a/nebo během provádění této studie.
  • Nitroděložní tělísko (IUD) s gestagenem (Mirena®, Jaydess®)
  • Patologické nálezy při screeningu rakoviny (Papanicolaou III, III D - V v cervikálním testu)
  • Patologické změny v oblasti pochvy nebo děložního čípku, které jsou způsobeny nedostatkem estrogenů (kromě příznaků a stavu "vulvovaginální suchosti"), např. zmenšení stydkých pysků způsobené nedostatkem estrogenu, zúžený introitus.
  • Pacienti se známými infekčními chorobami (např. hepatitida nebo infekce HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravotnický prostředek: Hydratační krém WO2085
W02085 je hydratační krém bez obsahu hormonů a používá se k léčbě příznaků „vulvovaginální suchosti“.
Přístroj: W02085 Hydratační krém
2,5 g hodnoceného produktu W02085 Moisturizing Cream bude aplikováno intravaginálně, jednou denně večer. Po zlepšení symptomů může pacient podle potřeby snížit frekvenci. Navíc 0,5 g (1 jednotka konečku prstu) může být aplikováno na vnější genitální oblast podle potřeby (také několikrát denně).
Aktivní komparátor: Lék: Estriol krém 0,1%
Estriol Cream 0,1% je standardní terapií pro léčbu vulvovaginální atrofie u postmenopauzálních žen.
Lék: Estriolový krém 0,1 %
0,5 g referenčního přípravku Estriol Cream 0,1 % bude aplikováno intravaginálně jednou denně večer po dobu prvních 3 týdnů. Následně bude frekvence snížena na 2x týdně na poslední 3 týdny pro všechny pacienty v této léčebné skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího celkového skóre závažnosti léčby "vulvovaginální suchosti" po 6 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, po 3 a 6 týdnech
"Vulvovaginální suchost" bude měřena celkovým skóre závažnosti. Je definováno jako součtové skóre jednotlivých parametrů subjektivních symptomů suchost, svědění, pálení a bolest nesouvisející s pohlavním stykem, každý bodovaný od 0 = žádné do 4 = velmi závažné. Celkově je možný rozsah od 0=žádné stížnosti do 16=velmi závažné stížnosti. Rozdíly oproti výchozí hodnotě (návštěva 1) celkového skóre závažnosti hodnocené po šesti týdnech léčby (návštěva 3) slouží jako primární cílový bod pro test non-inferiority.
Výchozí stav, po 3 a 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové narušení každodenního života
Časové okno: 6 týdnů
Celkové zhoršení každodenního života v důsledku stavu „suchosti pochvy“ (včetně analýzy podskupin pacientek s mírným, středním nebo závažným poškozením) bude měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS).
6 týdnů
Globální posouzení účinnosti
Časové okno: 6 týdnů
Celkové posouzení účinnosti bude hodnoceno zkoušejícím a pacientem podle následující stupnice: 1 = velmi dobrá až 4 = špatná.
6 týdnů
Globální posouzení snášenlivosti
Časové okno: 6 týdnů
Celkové posouzení snášenlivosti bude hodnoceno zkoušejícím a pacientem podle následující stupnice: 1=velmi dobrá až 4=špatná.
6 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: po 3 a 6 týdnech
Nežádoucí účinky budou zdokumentovány při návštěvách po 3 a 6 týdnech (a případně v deníku pacienta).
po 3 a 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Spolupracovníci

proDERM Institut für Angewandte Dermatologische Forschung GmbH
Bremer Pharmacovigilance Service GmbH
GCP-Service International Ltd. & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Prof. Christoph Abels, MD, PhD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Petra Stute, MD, PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Inselspital Bern
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirstin Deuble-Bente, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VFCr-12/2015
  • 2016-002199-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na W02085 Hydratační krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit