Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ikke-underlegenhed ved behandling af vulvovaginal tørhed med WO2085 fugtighedscreme sammenlignet med en creme med 0,1 % østriol

11. juli 2017 opdateret af: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Prospektivt, åbent, multicenter, multinationalt, randomiseret forsøg for at undersøge non-inferioriteten af ​​behandling med WO2085 fugtighedscreme sammenlignet med en creme med 0,1 % østriol i et panel af postmenopausale kvinder, der lider af symptomerne på vulvovaginal tørhed i en Parallel gruppedesign

Formålet med undersøgelsen er at få yderligere erfaring med ydeevnen af ​​det medicinske udstyr WO2085 Moisturizing Cream sammenlignet med en creme med 0,1% østriol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

"Tørhed i skeden" er defineret som tørhed, kløe, svie og smerte, der ikke er relateret til samleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Frauenklinik Inselspital Bern
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Dr. Gerick
      • Mölln, Tyskland
        • Praxis für die Frau
      • Schenefeld, Tyskland
        • proDERM Institute for Applied Dermatological Research
      • Schwarzenbek, Tyskland
        • Praxis für die Frau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder med de subjektive symptomer på "vulvovaginal tørhed" med en sumscore (0-16) af parametrene tørhed, kløe, svie og smerte uden relation til samleje på mindst 3 OG en VAS-værdi "Samlet svækkelse af dagligdagen på grund af tilstanden "vulvovaginal tørhed" > 0 ved besøg 1.
  • Sidste menstruation mere end 12 måneder før besøg 1 ELLER bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi mere end 3 måneder før besøg 1.
  • Fysisk og psykisk raske kvinder vurderet ud fra sygehistorien.
  • PAP-test udført inden for de sidste 12 måneder før besøg 1 og resultat mindre end PAP III.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke før deltagelse i forsøget.
  • Vilje til aktivt at deltage i forsøget og til at komme til de planlagte besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i testprodukterne.
  • Enhver indikation i sygehistorien vedrørende svækkelse af lever-, nyre-, gastrointestinale, kardiovaskulære, pulmonale, endokrinologiske eller hæmatologiske system (især venøs og arteriel tromboemboli, iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt, porfyri), hvis det er klinisk relevant for dette kliniske forsøg (jf. kontraindikationer og advarsler for Estriol creme 0,1 %).
  • Kendte trombofile lidelser (fx protein C, protein S eller antitrombinmangel).
  • Brystkræft (akut og/eller i sygehistorien eller mistænkt).
  • Østrogenafhængig tumor (akut og/eller i sygehistorien eller mistænkt, især ovarie- og/eller endometriekarcinom).
  • Systemisk hormonel erstatningsterapi (tabletter, plastre, injektioner, dermale produkter) eller phytohormonal terapi eller brug af SERM'er (bl.a. anti-østrogener) inden for 3 måneder før besøg 1 og/eller under udførelsen af ​​dette forsøg.
  • Intrauterin enhed (IUD) med gestagen (Mirena®, Jaydess®)
  • Patologiske fund i cancerscreening (Papanicolaou III, III D - V i livmoderhalstesten)
  • Patologiske forandringer i skede- eller livmoderhalsområdet, som er forårsaget af østrogenmangel (undtagen symptomer og tilstand af "vulvovaginal tørhed"), f.eks. formindskelse af skamlæber forårsaget af østrogenmangel, forsnævret introitus.
  • Patienter med kendte infektionssygdomme (f. hepatitis eller HIV-infektion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Medicinsk udstyr: WO2085 Moisturizing Cream
WO2085 er en hormonfri fugtighedscreme og bruges til at behandle "vulvovaginal tørhed"-symptomer.
Enhed: WO2085 Fugtgivende creme
2,5 g af forsøgsproduktet WO2085 Moisturizing Cream påføres intravaginalt en gang dagligt om aftenen. Efter bedring af symptomerne kan frekvensen reduceres af patienten efter behov. Derudover kan 0,5 g (1 fingerspidsenhed) påføres det ydre genitalområde efter behov (også flere gange dagligt).
Aktiv komparator: Lægemiddel: Estriol Creme 0,1 %
Estriol Cream 0,1% er en standardbehandling til behandling af vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinder.
Medicin: Estriol creme 0,1 %
0,5 g af referenceproduktet Estriol Cream 0,1% påføres intravaginalt en gang dagligt om aftenen i de første 3 uger. Efterfølgende vil frekvensen blive reduceret til 2 gange om ugen de sidste 3 uger for alle patienter i denne behandlingsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline total sværhedsgrad for behandling af "vulvovaginal tørhed" efter 6 uger.
Tidsramme: Baseline, efter 3 og 6 uger
"Vulvovaginal tørhed" vil blive målt ved den samlede sværhedsgrad. Det er defineret som summen af ​​de enkelte subjektive symptomparametre tørhed, kløe, svie og smerte, der ikke er relateret til samleje, hver scoret fra 0=ingen til 4=meget alvorlig. I alt er et interval på 0=ingen klager til 16=meget alvorlige klager muligt. Forskelle i forhold til baseline (besøg 1) af den samlede sværhedsgrad vurderet efter seks ugers behandling (besøg 3) fungerer som det primære endepunkt for testen af ​​ikke-mindreværd.
Baseline, efter 3 og 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svækkelse af dagligdagen
Tidsramme: 6 uger
Samlet svækkelse af dagligdagen på grund af tilstanden "vaginal tørhed" (herunder subgruppeanalyse af patienter med mild, moderat eller svær funktionsnedsættelse) vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
6 uger
Global vurdering af effektivitet
Tidsramme: 6 uger
Den globale vurdering af effekt vil blive vurderet af investigator og patient i henhold til følgende skala: 1=meget god til 4=dårlig.
6 uger
Global bedømmelse af tolerabilitet
Tidsramme: 6 uger
Den globale vurdering af tolerabilitet vil blive vurderet af investigator og patient i henhold til følgende skala: 1=meget god til 4=dårlig.
6 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: efter 3 og 6 uger
Bivirkninger vil blive dokumenteret ved besøg efter henholdsvis 3 og 6 uger (og eventuelt i patientdagbogen).
efter 3 og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
proDERM Institut für Angewandte Dermatologische Forschung GmbH
Bremer Pharmacovigilance Service GmbH
GCP-Service International Ltd. & Co. KG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Prof. Christoph Abels, MD, PhD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
  • Ledende efterforsker: Prof. Petra Stute, MD, PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Inselspital Bern
  • Ledende efterforsker: Kirstin Deuble-Bente, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VFCr-12/2015
  • 2016-002199-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvovaginal atrofi

Kliniske forsøg med WO2085 Fugtgivende creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger