Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Francouzské akutní cerebrální multimodální zobrazování pro výběr pacienta pro MEchanickou trombektomii (FRAME)

25. listopadu 2019 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
FRench Akutní cerebrální multimodální zobrazování pro výběr pacienta pro MEchanickou trombektomii je prospektivní multicentrická studie, která má určit, zda by multimodální zobrazování mohlo identifikovat pacienty, kteří mohou a ti, kteří nemusí mít prospěch z postupu odstranění endovaskulární sraženiny do 6 hodin po začátku mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Emergentní rekanalizace mozkové tepny trombektomií do 6 hodin po nástupu příznaků je standardem péče o akutní hemisférický infarkt s dokumentovanou proximální vnitřní karotidou a/nebo uzávěrem střední mozkové tepny. Úspěch revaskularizace cév většinou souvisí s emergentní reperfuzí ischemického polostínu. Multimodální zobrazování mozku může identifikovat množství zachránitelné penumbry. Nepřímé srovnání nedávno publikovaných randomizovaných studií naznačuje, že navzdory běžným výchozím klinickým charakteristikám (okluze místa cévy, zpoždění a typ léčby) byla úspěšnost trombektomie vyšší ve studiích zahrnujících výhradně pacienty vykazující významné množství penumbry definované cílovým mismatch (TMM) na CTP nebo MRI ve srovnání se zařazovanými pacienty na základě nekontrastní CT skenu bez specifických zobrazovacích kritérií. Vzhledem k tomu, že prevalence TMM nebyla v těchto studiích systematicky hodnocena, protože definice TMM se v jednotlivých studiích liší a protože neexistoval žádný prospektivní odhad dopadu prevalence TMM na výchozí zobrazení slepě hodnocené podle klinického výsledku, existuje v současné době žádný důkaz, že mechanická trombektomie musí být omezena na podskupinu pacientů na základě zobrazovacích kritérií. Na tomto pozadí se snažíme v prospektivní kohortě pacientů léčených trombektomií podle současných doporučení prozkoumat vztah mezi prevalencí TMM na zobrazování mozku před léčbou a mírou klinického zotavení po trombektomii. MR DWI, perfuze a CTP mapy zpracované softwarem RAPID nebudou jako obvykle vráceny zpět do PACS, ale anonymizovány a uloženy na vzdáleném softwaru, takže zkoušející bude v době rozhodování o léčbě zaslepen. Doufáme, že zjistíme, zda MR nebo CTP může pomoci definovat zobrazovací profil pro výběr podskupiny pacientů, kteří budou mít prospěch z trombektomie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • U H Bordeaux
      • Toulouse, Francie, 31000
        • University Hospital toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s infarktem přední cirkulace mozku, který komplikuje uzávěr vnitřní krkavice nebo prvního nebo druhého segmentu střední mozkové tepny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s infarktem předního oběhu mozku, který komplikuje uzávěr vnitřní krkavice nebo prvního nebo druhého segmentu střední mozkové tepny, jak je patrné z CT nebo MR angiografie, podstupující multimodální zobrazení mozku (DWI/PWI MRI nebo CTP) před mechanická trombektomie zahájená do 6 hodin po začátku podle současných doporučení.
  • Věk ≥ 18 let
  • Mechanická trombektomie zahájena do 6 hodin po začátku.
  • Vhodní pacienti mohou podstoupit IV trombolýzu s rtPA do 4,5 hodiny po začátku.
  • Příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení.
  • Pacienti podstupující multimodální zobrazení mozku MRI: DWI a PWI nebo CTP před zahájením trombektomie.
  • Podpis informovaného souhlasu do 24 hodin po ošetření

Kritéria vyloučení:

  • Modifikovaná Rankinova škála odhadnutá před výskytem mozkového infarktu > 1.
  • Neschopnost přístupu k mozkové vaskulatuře podle názoru neurointervenčního týmu.
  • Kontraindikace zobrazování kontrastními látkami.
  • Jakékoli terminální onemocnění, u kterého se neočekává, že by pacient přežil déle než jeden rok.
  • Prodleva mezi zobrazením a začátkem trombektomie > 90 minut.
  • Vyhodnocení přítomnosti Target Mismatch na MRI nebo CTP před léčbou
  • Pacienti umístěni pod opatrovnictví, kurátoři a obdobné ústavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Multimodální zobrazování mozku
Po sobě jdoucí pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčeni trombektomií podle současných doporučení. Klinický výsledek bude porovnán podle základního zobrazovacího profilu zpracovaného po léčbě pacienta.
Jiný: Multimodální zobrazování mozku
Porovnání míry dobrého neurologického funkčního výsledku definovaného modifikovanou Rankinovou škálou 0-2, 3 měsíce po akutní ischemické cévní mozkové příhodě léčené trombektomií podle přítomnosti či nepřítomnosti neshody cíle na základním zobrazení (MRI nebo CTP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 3 měsíce
Dobrý funkční výsledek bude definován modifikovanou Rankinovou škálou 0-2, 3 měsíce po začátku mrtvice
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice Národního institutu zdraví
Časové okno: 24 hodin, 3 dny, 3 měsíce
24 hodin, 3 dny, 3 měsíce
Symptomatická hemoragická transformace
Časové okno: 72 hodin

Symptomatická hemoragická transformace je definována intracerebrálním krvácením spojeným se 4 nebo více bodovým zvýšením NIH Stroke Scale ve srovnání s NIH Stroke Scale bezprostředně před zhoršením stavu.

Bude zaznamenáno datum a čas začátku
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc OLIVOT, MD; PHD, Uh Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/15/7832

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení