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Imagerie multimodale cérébrale aiguë pour sélectionner un patient pour une thrombectomie mécanique (FRAME)

25 novembre 2019 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
L'imagerie multimodale cérébrale aiguë pour sélectionner le patient pour la thrombectomie mécanique est une étude prospective multicentrique visant à déterminer si l'imagerie multimodale pourrait identifier les patients qui peuvent et ceux qui ne peuvent pas bénéficier d'une procédure d'élimination endovasculaire du caillot dans les 6 heures suivant le début de l'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La recanalisation émergente de l'artère cérébrale par thrombectomie dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes est la norme de soins d'un infarctus hémisphérique aigu avec une occlusion documentée de l'artère carotide interne proximale et/ou de l'artère cérébrale moyenne. Le succès de la revascularisation vasculaire est principalement lié à la reperfusion émergente de la pénombre ischémique. L'imagerie cérébrale multimodale peut identifier la quantité de pénombre récupérable. La comparaison indirecte des essais randomisés récemment publiés suggère que malgré des caractéristiques cliniques initiales communes (occlusion du site vasculaire, délai et type de traitement), le succès de la thrombectomie était plus élevé dans les études recrutant exclusivement des patients présentant une quantité significative de pénombre définie par une cible mésappariement (TMM) sur CTP ou IRM par rapport à ceux qui recrutent des patients sur la base d'un scanner sans contraste sans critères d'imagerie spécifiques. Étant donné que la prévalence du TMM n'a pas été systématiquement évaluée dans ces essais, que la définition du TMM diffère selon les études et qu'il n'y a pas eu d'estimation prospective de l'impact de la prévalence du TMM sur l'imagerie de base évaluée à l'aveugle des résultats cliniques, il existe actuellement aucune démonstration que la thrombectomie mécanique doit être limitée au sous-groupe de patients sur la base des critères d'imagerie. Avec cela comme arrière-plan, nous visons à étudier dans une cohorte prospective de patients traités par thrombectomie selon les recommandations actuelles, la relation entre la prévalence de la TMM sur l'imagerie cérébrale avant traitement et le taux de récupération clinique après thrombectomie. Les cartes MR DWI, perfusion et CTP traitées par le logiciel RAPID ne seront pas comme d'habitude repoussées vers le PACS mais anonymisées et enregistrées sur un logiciel distant laissant l'investigateur aveugle au moment de la décision de traitement. Nous espérons savoir si l'IRM ou le CTP peuvent aider à définir un profil d'imagerie pour sélectionner le sous-groupe de patients qui bénéficiera de la thrombectomie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • U H Bordeaux
      • Toulouse, France, 31000
        • University Hospital toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant un infarctus cérébral de la circulation antérieure compliquant l'occlusion de l'artère carotide interne ou du premier ou du deuxième segment de l'artère cérébrale moyenne

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un infarctus cérébral de la circulation antérieure compliquant l'occlusion de l'artère carotide interne ou du premier ou du deuxième segment de l'artère cérébrale moyenne, comme on le voit sur CT ou IRM, subissant une imagerie cérébrale multimodale (DWI/PWI IRM ou CTP) avant une thrombectomie mécanique initiée dans les 6 heures après le début selon les directives en vigueur.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Thrombectomie mécanique initiée dans les 6 heures après le début.
  • Les patients éligibles peuvent recevoir une thrombolyse IV avec rtPA dans les 4,5 heures suivant le début.
  • Affiliation à la sécurité sociale française.
  • Patients subissant une IRM d'imagerie cérébrale multimodale : DWI et PWI, ou CTP avant le début de la thrombectomie.
  • Signature du consentement éclairé dans les 24 heures suivant le traitement

Critère d'exclusion:

  • Échelle de Rankin modifiée estimée avant la survenue d'un infarctus cérébral > 1.
  • Incapacité d'accéder à la vascularisation cérébrale de l'avis de l'équipe neuro-interventionnelle.
  • Contre-indication à l'imagerie avec produits de contraste.
  • Toute maladie en phase terminale telle que le patient ne devrait pas survivre plus d'un an.
  • Délai entre l'imagerie et le début de la thrombectomie > 90 minutes.
  • Évaluation de la présence de Target Mismatch sur IRM ou CTP avant traitement
  • Patients placés sous tutelle, curateurs et institutions analogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Imagerie cérébrale multimodale
Patients consécutifs victimes d'un AVC ischémique aigu traités par thrombectomie selon les recommandations en vigueur. Les résultats cliniques seront comparés en fonction du profil d'imagerie de base traité après le traitement du patient.
Autre: Imagerie cérébrale multimodale
Comparaison du taux de bon résultat fonctionnel neurologique défini par l'échelle de Rankin modifiée 0-2, 3 mois après un AVC ischémique aigu traité par thrombectomie selon la présence ou non d'un Target Mismatch sur l'imagerie de base (IRM ou CTP).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée
Délai: 3 mois
Un bon résultat fonctionnel sera défini par une échelle de Rankin modifiée de 0 à 2, 3 mois après le début de l'AVC
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de l'Institut national de la santé
Délai: 24 heures, 3 jours, 3 mois
24 heures, 3 jours, 3 mois
Transformation hémorragique symptomatique
Délai: 72 heures

La transformation hémorragique symptomatique est définie par une hémorragie intra-cérébrale associée à une augmentation de 4 points ou plus sur l'échelle NIH Stroke Scale par rapport à l'échelle NIH Stroke Scale immédiatement avant la détérioration.

La date et l'heure de début seront enregistrées
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jean-Marc OLIVOT, MD; PHD, Uh Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 novembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RC31/15/7832

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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