Francuskie wielomodalne obrazowanie ostrego mózgu w celu wybrania pacjenta do trombektomii mechanicznej (FRAME)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- U H Bordeaux
-
Toulouse, Francja, 31000
- University Hospital toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zawałem przedniego krążenia mózgu wikłającym niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej lub pierwszego lub drugiego odcinka tętnicy środkowej mózgu, widoczny w angiografii CT lub MR, poddawani multimodalnemu badaniu obrazowemu mózgu (DWI/PWI MRI lub CTP) przed mechaniczna trombektomia rozpoczęta w ciągu 6 godzin od zachorowania zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
- Wiek ≥ 18 lat
- Trombektomię mechaniczną rozpoczęto w ciągu 6 godzin od wystąpienia.
- Kwalifikujący się pacjenci mogą otrzymać trombolizę dożylną z rtPA w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia.
- Przynależność do francuskiego ubezpieczenia społecznego.
- Pacjenci poddawani multimodalnemu obrazowaniu MRI mózgu: DWI i PWI lub CTP przed rozpoczęciem trombektomii.
- Podpisanie świadomej zgody w ciągu 24 godzin po zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- Zmodyfikowana Skala Rankina oszacowana przed wystąpieniem zawału mózgu > 1.
- Brak możliwości dostępu do naczyń mózgowych w opinii zespołu neurointerwencyjnego.
- Przeciwwskazania do obrazowania z kontrastem.
- Każda śmiertelna choroba, po której pacjent nie powinien przeżyć dłużej niż rok.
- Opóźnienie między obrazowaniem a rozpoczęciem trombektomii > 90 minut.
- Ocena obecności niedopasowania celu w MRI lub CTP przed leczeniem
- Pacjenci objęci kuratelą, kuratorami i analogicznymi instytucjami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Multimodalne obrazowanie mózgu
Kolejni chorzy po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu leczeni trombektomią zgodnie z aktualnymi zaleceniami.
Wynik kliniczny zostanie porównany zgodnie z podstawowym profilem obrazowania przetworzonym po leczeniu pacjenta.
|
Porównanie odsetka dobrych neurologicznych wyników czynnościowych określonych za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina 0-2, 3 miesiące po ostrym udarze niedokrwiennym leczonym trombektomią w zależności od obecności lub braku niedopasowania docelowego w wyjściowym obrazowaniu (MRI lub CTP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dobry wynik czynnościowy zostanie określony przez Zmodyfikowaną Skalę Rankina 0-2, 3 miesiące po wystąpieniu udaru
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 24 godziny, 3 dni, 3 miesiące
|
24 godziny, 3 dni, 3 miesiące
|
|
|
Objawowa transformacja krwotoczna
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Objawowa transformacja krwotoczna jest definiowana jako krwotok śródmózgowy związany ze wzrostem o 4 lub więcej punktów w skali udaru NIH w porównaniu ze skalą udaru NIH bezpośrednio przed pogorszeniem. Zostanie zarejestrowana data i godzina wystąpienia |
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Marc OLIVOT, MD; PHD, Uh Toulouse
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/15/7832
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .