Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Французская острая мультимодальная визуализация головного мозга для выбора пациента для механической тромбэктомии (FRAME)

25 ноября 2019 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Франция Острая мультимодальная визуализация головного мозга для выбора пациента для механической тромбэктомии — это проспективное многоцентровое исследование, целью которого является определение того, может ли мультимодальная визуализация выявить пациентов, у которых может и не может быть пользы от процедуры эндоваскулярного удаления тромба в течение 6 часов после начала инсульта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Экстренная реканализация мозговой артерии путем тромбэктомии в течение 6 часов после появления симптомов является стандартом лечения острого инфаркта полушария с подтвержденной окклюзией проксимального отдела внутренней сонной артерии и/или средней мозговой артерии. Успех реваскуляризации сосудов в основном связан с возникающей реперфузией ишемической полутени. Мультимодальная визуализация мозга может определить количество спасаемой полутени. Косвенное сравнение недавно опубликованных рандомизированных исследований показывает, что, несмотря на общие исходные клинические характеристики (окклюзия участка сосуда, отсрочка и тип лечения), успех тромбэктомии был выше в исследованиях, включавших исключительно пациентов со значительным количеством полутени, определяемым мишенью. несоответствие (ТММ) на CTP или МРТ по сравнению с теми, кто включал пациентов на основе неконтрастного КТ без конкретных критериев визуализации. Поскольку распространенность ТММ систематически не оценивалась в этих исследованиях, поскольку определение ТММ различается в зависимости от исследований и поскольку не проводилось проспективной оценки влияния распространенности ТММ на исходную визуализацию, оцениваемую вслепую по клиническому исходу, в настоящее время нет доказательств того, что механическая тромбэктомия должна быть ограничена подгруппой пациентов на основании критериев визуализации. Исходя из этого, мы стремимся исследовать в проспективной когорте пациентов, получавших тромбэктомию в соответствии с текущими рекомендациями, взаимосвязь между распространенностью ТММ при визуализации головного мозга до лечения и скоростью клинического выздоровления после тромбэктомии. Карты MR DWI, перфузии и CTP, обработанные программным обеспечением RAPID, не будут, как обычно, возвращаться обратно в PACS, а будут анонимизированы и сохранены в удаленном программном обеспечении, оставляя исследователя вслепую во время принятия решения о лечении. Мы надеемся узнать, могут ли МРТ или КТР помочь определить профиль визуализации для выбора подгруппы пациентов, которым будет полезна тромбэктомия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • U H Bordeaux
      • Toulouse, Франция, 31000
        • University Hospital toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие инфаркт головного мозга переднего круга кровообращения, осложнивший окклюзию внутренней сонной артерии или первого или второго сегмента средней мозговой артерии

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с инфарктом головного мозга переднего отдела кровообращения, осложняющим окклюзию внутренней сонной артерии или первого или второго сегмента средней мозговой артерии по данным КТ- или МР-ангиографии, перед проведением мультимодальной визуализации головного мозга (DWI/PWI MRI или CTP) механическая тромбэктомия, начатая в течение 6 часов после начала заболевания в соответствии с действующими рекомендациями.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Механическая тромбэктомия начата в течение 6 часов после начала заболевания.
  • Подходящие пациенты могут получить внутривенный тромболизис с помощью rtPA в течение 4,5 часов после начала лечения.
  • Принадлежность к французскому социальному обеспечению.
  • Пациенты, подвергающиеся мультимодальной МРТ головного мозга: DWI и PWI или CTP до начала тромбэктомии.
  • Подписание информированного согласия в течение 24 часов после лечения

Критерий исключения:

  • Оценка по модифицированной шкале Рэнкина до возникновения инфаркта головного мозга > 1.
  • Невозможность доступа к сосудам головного мозга по мнению нейроинтервенционной бригады.
  • Противопоказания к визуализации с контрастными веществами.
  • Любое неизлечимое заболевание, при котором не ожидается, что пациент проживет более одного года.
  • Задержка между визуализацией и началом тромбэктомии > 90 минут.
  • Оценка наличия Target Mismatch на МРТ или CTP перед лечением
  • Больные, находящиеся под опекой, попечителями и аналогичными учреждениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Мультимодальная визуализация головного мозга
Последовательно больных, перенесших острый ишемический инсульт, лечили тромбэктомией в соответствии с современными рекомендациями. Клинический результат будет сравниваться в соответствии с базовым профилем визуализации, обработанным после лечения пациента.
Другой: Мультимодальная визуализация головного мозга
Сравнение частоты хороших неврологических функциональных результатов, определяемых по модифицированной шкале Рэнкина 0–2, через 3 месяца после острого ишемического инсульта, леченного тромбэктомией, в зависимости от наличия или отсутствия несоответствия мишеней на исходных изображениях (МРТ или CTP).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 3 месяца
Хороший функциональный результат будет определяться по модифицированной шкале Рэнкина от 0 до 2 через 3 месяца после начала инсульта.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Национального института здоровья
Временное ограничение: 24 часа, 3 дня, 3 месяца
24 часа, 3 дня, 3 месяца
Симптоматическая геморрагическая трансформация
Временное ограничение: 72 часа

Симптоматическая геморрагическая трансформация определяется внутримозговым кровоизлиянием, связанным с увеличением на 4 или более баллов по шкале инсульта NIH по сравнению со шкалой инсульта NIH непосредственно перед ухудшением состояния.

Дата и время начала фиксируются
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Toulouse

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jean-Marc OLIVOT, MD; PHD, Uh Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RC31/15/7832

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками