Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fransk akut cerebral multimodal billeddannelse til udvælgelse af patient til mekanisk trombektomi (FRAME)

25. november 2019 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Fransk Akut cerebral multimodal billeddannelse til udvælgelse af patient til MEkanisk trombektomi er et prospektivt multicenterstudie for at afgøre, om multimodal billeddannelse kan identificere patienter, der kan og dem, der måske ikke har gavn af en procedure til fjernelse af endovaskulær koagel inden for 6 timer efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Emergent cerebral arterie-rekanalisering ved trombektomi inden for 6 timer efter symptomdebut er n standardbehandling ved et akut hemisfærisk infarkt med en dokumenteret proksimal intern carotisarterie og/midtere cerebral arterieokklusion. Succesen med karrevaskularisering er for det meste relateret til den nye reperfusion af den iskæmiske penumbra. Multimodal hjernebilleddannelse kan identificere mængden af ​​reddelig penumbra. Den indirekte sammenligning af de nyligt publicerede randomiserede undersøgelser tyder på, at trods almindelige kliniske karakteristika ved baseline (okklusion af karstedet, forsinkelse og behandlingstype), var succesen med trombektomi højere i undersøgelser, der udelukkende inkluderede patienter, der udviser en betydelig mængde af penumbra defineret af et mål mismatch (TMM) på CTP eller MRI sammenlignet med dem, der indskriver patienter baseret på non-contrast CT-scanning uden specifikke billeddiagnostiske kriterier. Da prævalensen af ​​TMM ikke er blevet systematisk evalueret i disse forsøg, da TMM-definitionen er forskellig i henhold til undersøgelserne, og da der ikke har været nogen prospektiv estimering af virkningen af ​​prævalensen af ​​TMM på baseline-billeddannelse vurderet blindt af kliniske resultater, er der pt. ingen påvisning af, at mekanisk trombektomi skal begrænses til undergruppen af ​​patienter baseret på billeddiagnostiske kriterier. Med dette som baggrund tilstræber vi i en prospektiv kohorte af patienter, der behandles med trombektomi i henhold til de nuværende anbefalinger, at undersøge sammenhængen mellem forekomsten af ​​TMM på forbehandlingshjernebilleddannelse og hastigheden af ​​klinisk genopretning efter trombektomi. MR DWI, perfusions- og CTP-kort behandlet af RAPID-software vil ikke som sædvanligt blive skubbet tilbage til PACS, men anonymiseret og gemt på en ekstern software, hvilket efterlader investigatoren blind på tidspunktet for behandlingsbeslutningen. Vi håber at finde ud af, om MR eller CTP kan hjælpe med at definere en billeddiagnostisk profil for at vælge den undergruppe af patienter, der vil have gavn af trombektomi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • U H Bordeaux
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • University Hospital toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der oplever et forreste cirkulationshjerneinfarkt, der komplicerer okklusion af den indre halspulsåre eller det første eller andet segment af den midterste cerebrale arterie

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der oplever et forreste cirkulationshjerneinfarkt, der komplicerer okklusion af den indre halspulsåre eller det første eller andet segment af den midterste cerebrale arterie, som set på CT- eller MR-angiografi, der gennemgår en multimodal hjernebilleddannelse (DWI/PWI MRI eller CTP) før en mekanisk trombektomi påbegyndt inden for 6 timer efter debut i henhold til de gældende retningslinjer.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Mekanisk trombektomi påbegyndt inden for 6 timer efter debut.
  • Berettigede patienter kan modtage IV trombolyse med rtPA inden for 4,5 timer efter debut.
  • Tilslutning til den franske socialsikring.
  • Patienter, der gennemgår multimodal hjernebilleddannelse MRI: DWI og PWI eller CTP før påbegyndelse af trombektomi.
  • Underskrift af det informerede samtykke inden for 24 timer efter behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Modificeret Rankin-skala estimeret før forekomsten af ​​hjerneinfarkt > 1.
  • Manglende evne til at få adgang til den cerebrale vaskulatur efter det neuro-interventionelle teams mening.
  • Kontraindikation til billeddannelse med kontrastmidler.
  • Enhver terminal sygdom, således at patienten ikke forventes at overleve mere end et år.
  • Forsinkelse mellem billeddannelse og begyndelsen af ​​trombektomi > 90 minutter.
  • Evaluering af tilstedeværelsen af ​​Target Mismatch på MR eller CTP før behandling
  • Patienter anbragt under værgemål, kuratorer og tilsvarende institutioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Multimodal hjernebilleddannelse
Konsekutive patienter, der oplever et akut iskæmisk slagtilfælde, behandlet med trombektomi i henhold til de nuværende anbefalinger. Det kliniske resultat vil blive sammenlignet i henhold til den billeddiagnostiske baseline-profil, der behandles efter patientbehandling.
Andet: Multimodal hjernebilleddannelse
Sammenligning af frekvensen af ​​gode neurologiske funktionelle resultater defineret af Modificeret Rankin-skala 0-2, 3 måneder efter et akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med trombektomi i henhold til tilstedeværelsen eller ej af en Target Mismatch på baseline-billeddannelse (MRI eller CTP).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 3 måneder
Godt funktionelt resultat vil blive defineret af en Modificeret Rankin-skala på 0-2, 3 måneder efter slagtilfælde
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health Scale
Tidsramme: 24 timer, 3 dage, 3 måneder
24 timer, 3 dage, 3 måneder
Symptomatisk hæmoragisk transformation
Tidsramme: 72 timer

Symptomatisk hæmoragisk transformation er defineret af en intracerebral blødning forbundet med en stigning på 4 eller mere på NIH Stroke Scale sammenlignet med NIH Stroke Scale umiddelbart forudgående forringelse.

Dato og tidspunkt for start vil blive registreret
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Marc OLIVOT, MD; PHD, Uh Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/15/7832

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger