Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fransk akutt cerebral multimodal avbildning for å velge pasient for mekanisk trombektomi (FRAME)

25. november 2019 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Fransk Akutt cerebral multimodal avbildning for å velge pasient for MEkanisk trombektomi er en prospektiv multisenterstudie for å avgjøre om multimodal avbildning kan identifisere pasienter som kan og de som kanskje ikke har nytte av en prosedyre for fjerning av endovaskulær blodpropp innen 6 timer etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Emergent cerebral arterie-rekanalisering ved trombektomi innen 6 timer etter symptomdebut er standard for behandling av et akutt hemisfærisk infarkt med en dokumentert proksimal intern carotisarterie og/midt cerebral arterieokklusjon. Suksessen med karrevaskularisering er for det meste relatert til den nye reperfusjonen av den iskemiske penumbra. Multimodal hjerneavbildning kan identifisere mengden av gjenvinnbar penumbra. Den indirekte sammenligningen av de nylig publiserte randomiserte studiene antyder at til tross for vanlige kliniske karakteristika ved baseline (okklusjon av karsted, forsinkelse og type behandling), var suksessen med trombektomi høyere i studier som utelukkende registrerte pasienter som viser en betydelig mengde penumbra definert av et mål. mismatch (TMM) på CTP eller MR sammenlignet med de som registrerer pasienter basert på CT-skanning uten kontrast uten spesifikke bildekriterier. Siden forekomsten av TMM ikke har blitt systematisk evaluert i disse studiene, ettersom TMM-definisjonen er forskjellig i henhold til studiene og siden det ikke har vært noen prospektiv estimering av virkningen av prevalensen av TMM på baseline-avbildning vurdert blindt av klinisk utfall, er det for tiden ingen demonstrasjon av at mekanisk trombektomi må begrenses til undergruppen av pasienter basert på avbildningskriterier. Med dette som bakgrunn tar vi sikte på å undersøke i en prospektiv kohort av pasienter behandlet med trombektomi i henhold til gjeldende anbefaling, sammenhengen mellom forekomsten av TMM på forbehandling av hjerneavbildning og graden av klinisk utvinning etter trombektomi. MR DWI, perfusjons- og CTP-kart behandlet av RAPID-programvare vil ikke som vanlig bli skjøvet tilbake til PACS, men anonymisert og lagret på en ekstern programvare som etterlater etterforskeren blindet på tidspunktet for behandlingsbeslutning. Vi håper å finne ut om MR eller CTP kan bidra til å definere en bildediagnostisk profil for å velge undergruppen av pasienter som vil ha nytte av trombektomi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • U H Bordeaux
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • University Hospital toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som opplever et fremre sirkulasjonshjerneinfarkt som kompliserer okklusjon av den indre halspulsåren eller det første eller andre segmentet av den midtre hjernepulsåren

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som opplever et fremre sirkulasjonshjerneinfarkt som kompliserer okklusjon av den indre halspulsåren eller det første eller andre segmentet av den midtre cerebrale arterien, som sett på CT- eller MR-angiografi, som gjennomgår en multimodal hjerneavbildning (DWI/PWI MR eller CTP) før en mekanisk trombektomi initiert innen 6 timer etter debut i henhold til gjeldende retningslinjer.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Mekanisk trombektomi startet innen 6 timer etter oppstart.
  • Kvalifiserte pasienter kan få IV trombolyse med rtPA innen 4,5 timer etter oppstart.
  • Tilknytning til den franske trygden.
  • Pasienter som gjennomgår multimodal hjerneavbildning MR: DWI og PWI, eller CTP før initiering av trombektomi.
  • Signatur på informert samtykke innen 24 timer etter behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Modifisert Rankin-skala estimert før forekomsten av hjerneinfarkt > 1.
  • Manglende evne til å få tilgang til den cerebrale vaskulaturen etter det nevrointervensjonelle teamets oppfatning.
  • Kontraindikasjon for bildebehandling med kontrastmidler.
  • Enhver terminal sykdom slik at pasienten ikke forventes å overleve mer enn ett år.
  • Forsinkelse mellom bildebehandling og begynnelsen av trombektomi > 90 minutter.
  • Evaluering av tilstedeværelsen av Target Mismatch på MR eller CTP før behandling
  • Pasienter satt under vergemål, kuratorer og tilsvarende institusjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Multimodal hjerneavbildning
Påfølgende pasienter som opplever et akutt iskemisk hjerneslag behandlet med trombektomi i henhold til gjeldende anbefalinger. Klinisk utfall vil bli sammenlignet i henhold til baseline-bildeprofilen behandlet etter pasientbehandling.
Annen: Multimodal hjerneavbildning
Sammenligning av frekvensen av gode nevrologiske funksjonelle resultater definert av Modifisert Rankin-skala 0-2, 3 måneder etter et akutt iskemisk slag behandlet med trombektomi i henhold til tilstedeværelsen eller ikke av en målmismatch på baseline-avbildning (MRI eller CTP).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 3 måneder
Godt funksjonelt resultat vil bli definert av en Modifisert Rankin-skala på 0-2, 3 måneder etter slagdebut
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health Scale
Tidsramme: 24 timer, 3 dager, 3 måneder
24 timer, 3 dager, 3 måneder
Symptomatisk hemorragisk transformasjon
Tidsramme: 72 timer

Symptomatisk hemorragisk transformasjon er definert av en intracerebral blødning assosiert med en økning på 4 eller flere punkter på NIH Stroke Scale sammenlignet med NIH Stroke Scale umiddelbart forverring.

Dato og klokkeslett for utbruddet vil bli registrert
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Toulouse

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jean-Marc OLIVOT, MD; PHD, Uh Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC31/15/7832

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger