Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FRench Acute cerebrale multimodale beeldvorming om patiënt te selecteren voor mechanische trombectomie (FRAME)

25 november 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
FRench Acute cerebrale multimodale beeldvorming om patiënten te selecteren voor MEchanische trombectomie is een prospectieve multicenter studie om te bepalen of multimodale beeldvorming patiënten kan identificeren die wel en niet baat kunnen hebben bij een procedure voor het verwijderen van endovasculaire stolsels binnen 6 uur na het begin van de beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Opkomende rekanalisatie van de hersenslagader door trombectomie binnen 6 uur na het begin van de symptomen is n de standaardbehandeling van een acuut hemisferisch infarct met een gedocumenteerde proximale interne halsslagader en/of occlusie van de middelste hersenslagader. Het succes van vaatrevascularisatie is grotendeels gerelateerd aan de opkomende reperfusie van de ischemische penumbra. Multimodale beeldvorming van de hersenen kan de hoeveelheid te redden penumbra identificeren. De indirecte vergelijking van de onlangs gepubliceerde gerandomiseerde onderzoeken suggereert dat ondanks gemeenschappelijke basislijn klinische kenmerken (occlusie van de bloedvatplaats, vertraging en type behandeling), het succes van trombectomie hoger was in onderzoeken waarin uitsluitend patiënten werden opgenomen met een significante hoeveelheid penumbra gedefinieerd door een doelwit mismatch (TMM) op CTP of MRI in vergelijking met degenen die patiënten inschrijven op basis van niet-contrast CT-scan zonder specifieke beeldvormingscriteria. Aangezien de prevalentie van TMM in die onderzoeken niet systematisch is geëvalueerd, aangezien de TMM-definitie verschilt volgens de onderzoeken en aangezien er geen prospectieve schatting is gemaakt van de impact van de prevalentie van TMM op baseline-beeldvorming die blindelings is beoordeeld op de klinische uitkomst, is er momenteel geen bewijs dat mechanische trombectomie moet worden beperkt tot de subgroep van patiënten op basis van beeldvormingscriteria. Met dit als achtergrond, streven we ernaar om in een prospectief cohort van patiënten behandeld met trombectomie volgens de huidige aanbevelingen, de relatie te onderzoeken tussen de prevalentie van TMM op beeldvorming van de hersenen voorafgaand aan de behandeling en de snelheid van klinisch herstel na trombectomie. MR DWI-, perfusie- en CTP-kaarten verwerkt door RAPID-software worden niet zoals gewoonlijk teruggestuurd naar het PACS, maar geanonimiseerd en opgeslagen op externe software, waardoor de onderzoeker verblind blijft op het moment van de behandelingsbeslissing. We hopen te leren of MR of CTP kunnen helpen bij het definiëren van een beeldvormingsprofiel om de subgroep van patiënten te selecteren die baat zullen hebben bij trombectomie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • U H Bordeaux
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • University Hospital toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een herseninfarct in de voorste circulatie die de occlusie van de interne halsslagader of het eerste of tweede segment van de middelste hersenslagader bemoeilijkt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een herseninfarct in de voorste circulatie die de occlusie van de interne halsslagader of het eerste of tweede segment van de middelste hersenslagader bemoeilijkt, zoals te zien op CT- of MR-angiografie, die een multimodale beeldvorming van de hersenen ondergaan (DWI/PWI MRI of CTP) voorafgaand aan een mechanische trombectomie gestart binnen 6 uur na aanvang volgens de huidige richtlijnen.
  • Leeftijd ≥ 18 ans.
  • Mechanische trombectomie gestart binnen 6 uur na aanvang.
  • In aanmerking komende patiënten kunnen intraveneuze trombolyse met rtPA krijgen binnen 4,5 uur na aanvang.
  • Aansluiting bij de Franse sociale zekerheid.
  • Patiënten die multimodale beeldvorming van de hersenen ondergaan MRI: DWI en PWI, of CTP vóór aanvang van trombectomie.
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming binnen 24 uur na de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Gewijzigde Rankin-schaal geschat vóór het optreden van een herseninfarct> 1.
  • Onvermogen om toegang te krijgen tot de cerebrale vasculatuur volgens het neuro-interventionele team.
  • Contra-indicatie voor beeldvorming met contrastmiddelen.
  • Elke terminale ziekte waarvan wordt verwacht dat de patiënt niet langer dan een jaar zal overleven.
  • Vertraging tussen beeldvorming en begin van trombectomie > 90 minuten.
  • Evaluatie van de aanwezigheid van Target Mismatch op MRI of CTP vóór behandeling
  • Onder curatele gestelde patiënten, curatoren en analoge instellingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Multimodale beeldvorming van de hersenen
Opeenvolgende patiënten die een acute ischemische beroerte doormaken, worden behandeld met trombectomie volgens de huidige aanbevelingen. De klinische uitkomst zal worden vergeleken op basis van het beeldvormingsprofiel dat na de behandeling van de patiënt is verwerkt.
Ander: Multimodale beeldvorming van de hersenen
Vergelijking van het percentage goede neurologische functionele resultaten gedefinieerd door Modified Rankin Scale 0-2, 3 maanden na een acute ischemische beroerte behandeld door trombectomie volgens de aanwezigheid of niet van een Target Mismatch op basislijnbeeldvorming (MRI of CTP).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Een goed functioneel resultaat wordt bepaald door een Modified Rankin Scale van 0-2, 3 maanden na het begin van de beroerte
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal van het National Institute of Health
Tijdsspanne: 24 uur, 3 dagen, 3 maanden
24 uur, 3 dagen, 3 maanden
Symptomatische hemorragische transformatie
Tijdsspanne: 72 uur

Symptomatische hemorragische transformatie wordt gedefinieerd door een intracerebrale bloeding geassocieerd met een toename van 4 of meer punten op de NIH Stroke Scale in vergelijking met NIH Stroke Scale onmiddellijk vóór verslechtering.

Datum en tijd van aanvang worden geregistreerd
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Marc OLIVOT, MD; PHD, Uh Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 november 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RC31/15/7832

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen