Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranskan akuutti aivojen multimodaalinen kuvantaminen potilaan valitsemiseksi mekaaniseen trombektomiaan (FRAME)

maanantai 25. marraskuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
FRench Acute aivojen multimodaalinen kuvantaminen potilaan valitsemiseksi mekaanista trombektomiaa varten on prospektiivinen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voisiko multimodaalinen kuvantaminen tunnistaa potilaat, jotka voivat hyötyä ja jotka eivät ehkä hyötyy endovaskulaarisen hyytymän poistotoimenpiteestä 6 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen aivovaltimon rekanalisointi trombektomialla 6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta on hoidon standardi akuutissa aivopuoliskon infarktissa, jossa on dokumentoitu proksimaalinen sisäinen kaulavaltimo ja/keski-aivovaltimon tukos. Verisuonten revaskularisoinnin onnistuminen liittyy enimmäkseen iskeemisen penumbran ilmaantuvaan reperfuusioon. Multimodaalinen aivojen kuvantaminen voi tunnistaa pelastettavan penumbran määrän. Äskettäin julkaistujen satunnaistettujen tutkimusten epäsuora vertailu viittaa siihen, että huolimatta yhteisistä kliinisistä lähtötilanteen ominaisuuksista (verisuonen tukkeuma, viivästys ja hoidon tyyppi), trombektomian onnistuminen oli parempi tutkimuksissa, joissa otettiin mukaan yksinomaan potilaita, joilla oli merkittävä määrä kohteen määrittelemää penumbraa. epäsuhta (TMM) CTP- tai MRI-tutkimuksessa verrattuna potilaisiin, jotka otettiin mukaan ei-kontrastiseen CT-skannaukseen ilman erityisiä kuvantamiskriteerejä. Koska TMM:n esiintyvyyttä ei ole arvioitu systemaattisesti näissä tutkimuksissa, koska TMM:n määritelmä vaihtelee tutkimusten mukaan ja koska TMM:n esiintyvyyden vaikutuksesta kliinisen lopputuloksen sokeasti arvioituun lähtötilanteen kuvantamiseen ei ole tehty ennakoivaa arviota, ei ole näyttöä siitä, että mekaaninen trombektomia on rajoitettava potilasalaryhmään kuvantamiskriteerien perusteella. Tätä taustaa vasten pyrimme tutkimaan tulevien potilaiden kohortissa, jota hoidetaan trombektomialla nykyisten suositusten mukaisesti, suhdetta TMM:n esiintyvyyden välillä hoitoa edeltävässä aivojen kuvantamisessa ja kliinisen toipumisasteen välillä trombin poiston jälkeen. RAPID-ohjelmistolla käsiteltyjä MR DWI-, perfuusio- ja CTP-karttoja ei tavalliseen tapaan työnnetä takaisin PACS-järjestelmään, vaan ne anonymisoidaan ja tallennetaan etäohjelmistoon, jolloin tutkija sokeutuu hoitopäätöksen tehdessä. Toivomme saavamme selville, voivatko MR tai CTP auttaa määrittämään kuvantamisprofiilin, jotta voidaan valita potilasryhmä, joka hyötyy trombektomiasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • U H Bordeaux
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • University Hospital toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on anteriorisen verenkierron aivoinfarkti, joka vaikeuttaa sisäisen kaulavaltimon tai keskimmäisen aivovaltimon ensimmäisen tai toisen segmentin tukkeutumista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät etummaisen verenkierron aivoinfarkista, joka vaikeuttaa sisäisen kaulavaltimon tai keskimmäisen aivovaltimon ensimmäisen tai toisen segmentin tukkeutumista, kuten CT- tai MR-angiografiassa näkyy ja joille tehdään multimodaalinen aivokuvaus (DWI/PWI MRI tai CTP) ennen mekaaninen trombektomia, joka aloitettiin 6 tunnin sisällä alkamisesta nykyisten ohjeiden mukaan.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Mekaaninen trombektomia aloitettiin 6 tunnin kuluessa alkamisesta.
  • Sopivat potilaat voivat saada laskimonsisäisen trombolyysin rtPA:lla 4,5 tunnin kuluessa taudin alkamisesta.
  • Kuuluminen ranskalaiseen sosiaaliturvaan.
  • Potilaat, joille tehdään multimodaalinen aivojen MRI: DWI ja PWI tai CTP ennen trombektomian aloitusta.
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen 24 tunnin kuluessa hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Modifioitu Rankin-asteikko arvioitu ennen aivoinfarktin esiintymistä > 1.
  • Neurointerventioryhmän mielestä kyvyttömyys päästä aivoverisuonistoon.
  • Varjoaineilla tehtävän kuvantamisen vasta-aihe.
  • Mikä tahansa terminaalinen sairaus, josta potilaan ei odoteta elävän yli vuoden.
  • Viive kuvantamisen ja trombektomian alkamisen välillä > 90 minuuttia.
  • Target Mismatch -kohteen epäsuhtaisuuden arviointi MRI:ssä tai CTP:ssä ennen hoitoa
  • Huoltajina olevat potilaat, kuraattorit ja vastaavat laitokset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Multimodaalinen aivojen kuvantaminen
Peräkkäiset potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joita hoidetaan trombektomialla nykyisten suositusten mukaisesti. Kliinistä tulosta verrataan potilaan hoidon jälkeen käsitellyn peruskuvausprofiilin mukaan.
Muut: Multimodaalinen aivojen kuvantaminen
Hyvien neurologisten funktionaalisten tulosten osuuden vertailu, joka on määritetty modifioidulla Rankin-asteikolla 0-2, 3 kuukautta trombektomialla hoidetun akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen sen mukaan, onko lähtötilanteen kuvantamisessa (MRI tai CTP) kohdevirhe.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hyvä toiminnallinen tulos määritellään modifioidulla Rankin-asteikolla 0-2, 3 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institute of Health Scale
Aikaikkuna: 24 tuntia, 3 päivää, 3 kuukautta
24 tuntia, 3 päivää, 3 kuukautta
Oireinen hemorraginen transformaatio
Aikaikkuna: 72 tuntia

Oireinen verenvuotomuutos määritellään aivojen sisäisenä verenvuodona, joka liittyy 4 tai useamman pisteen nousuun NIH:n aivohalvausasteikolla verrattuna NIH:n aivohalvausasteikon välittömään pahenemiseen.

Aloituspäivämäärä ja -aika tallennetaan
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Toulouse

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jean-Marc OLIVOT, MD; PHD, Uh Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 8. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RC31/15/7832

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia