Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické účinky operace žaludečního rukávu

25. listopadu 2020 aktualizováno: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital

Vliv operace žaludečního rukávu na vstřebávání a metabolismus glukózy a bílkovin a také střevní hormonální odezvu – srovnání s Roux-en-Y žaludečním bypassem

Pacienti po gastrickém návleku procházejí podstatným úbytkem hmotnosti, ale fyziologické mechanismy za tímto úbytkem nejsou zcela objasněny. Studie naznačují, že sekrece střevních hormonů je změněna srovnatelně s tím, co je také pozorováno po bypassu žaludku Roux-en-Y, avšak do jaké míry není plně prokázáno, a navíc mechanismy za změněnou sekrecí nejsou jasné. Účelem této studie je prozkoumat vstřebávání a postprandiální metabolismus glukózy a bílkovin kromě hormonálních odpovědí střeva po žaludeční objímce ve srovnání se skupinou neoperovaných subjektů podle pohlaví, věku a BMI. Dále bude pro srovnání zahrnuta skupina pacientů s operovaným žaludečním bypassem Roux-en-Y, kteří se shodují na předoperačním BMI, aktuálním BMI, pohlaví a věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Please Select
      • Hvidovre, Please Select, Dánsko, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili Roux-en-Y gastrický bypass NEBO operaci žaludeční manžety > 12 měsíců před zařazením.

Odpovídající neoperované kontrolní subjekty.

Popis

Skupina SG a RYGB:

Kritéria pro zařazení:

  • Nekomplikované RYGB nebo SG > 12 měsíců před zařazením
  • Váha stabilní (+/- 3 měsíce poslední měsíc)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes (HbA1c>48 nebo plazmatická glukóza nalačno>6,1 mM)
  • Těhotenství a/nebo kojení
  • Nedostatečně léčené onemocnění štítné žlázy
  • Závažné onemocnění srdce nebo dýchacích cest
  • Hemoglobin < 6,5 mM.

Neobsluhovaná kontrolní skupina:

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí RYGB, SG nebo komplikovaná operace horního zažívacího traktu
  • Diabetes (HbA1c>48 nebo plazmatická glukóza nalačno>6,1 mM)
  • Těhotenství a/nebo kojení
  • Nedostatečně léčené onemocnění štítné žlázy
  • Závažné onemocnění srdce nebo dýchacích cest
  • Hemoglobin < 6,5 mM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Subjekty operované žaludečním rukávem
12 pacientů, kteří podstoupili operaci rukávu žaludku > 12 měsíců před zařazením.
Diagnostický test: Test smíšeného jídla s technikou dvojitého traceru
Kontrolní předměty
12 zdravých neoperovaných kontrolních subjektů přiřazených ke skupině žaludečních rukávců způsobem jedna ku jedné s ohledem na BMI, pohlaví a věk
Diagnostický test: Test smíšeného jídla s technikou dvojitého traceru
Subjekty operované bypassem žaludku
12 pacientů, kteří podstoupili žaludeční bypass Roux-en-Y > 12 měsíců před zařazením, odpovídalo skupině s žaludečním rukávem způsobem jedna ku jedné s ohledem na předoperační BMI, pooperační BMI, pohlaví a věk.
Diagnostický test: Test smíšeného jídla s technikou dvojitého traceru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce glukózy
Časové okno: 0 - 360 minut
Rozdíl mezi skupinami v maximální rychlosti výskytu (Ra) perorálního indikátoru glukózy SG vs. CON
0 - 360 minut
Absorpce bílkovin
Časové okno: 0 - 360 minut
Rozdíl mezi skupinami v píku Ra orálního indikátoru aminokyselin SG vs. CON
0 - 360 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce glukózy
Časové okno: 0 - 360 minut
Rozdíl mezi skupinami v píku Ra orální glukózy ve srovnání SG vs. RYGB
0 - 360 minut
Absorpce bílkovin
Časové okno: 0 - 360 minut
Rozdíly mezi skupinami v píku Ra orálního indikátoru aminokyselin ve srovnání SG vs. RYGB
0 - 360 minut
Kinetika glukózy
Časové okno: 0 - 360 minut
Rozdíly mezi skupinami v AUC Ra orálního indikátoru glukózy
0 - 360 minut
Proteinová kinetika
Časové okno: 0 - 360 minut
Rozdíly mezi skupinami v AUC Ra orálního indikátoru aminokyselin
0 - 360 minut
Vylučování inzulínu
Časové okno: 0 - 240 minut
Rozdíly mezi skupinami v iAUC sérového inzulínu a C-peptidu
0 - 240 minut
Sekrece glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1).
Časové okno: 0 - 240 minut
Rozdíly mezi skupinami v iAUC plazmatické koncentrace GLP-1
0 - 240 minut
Inzulinotropní peptid závislý na glukóze (GIP)
Časové okno: 0 - 240 minut
Rozdíly mezi skupinami v iAUC plazmatické koncentrace GIP
0 - 240 minut
Sekrece ghrelinu
Časové okno: 0 - 240 minut
Rozdíly mezi skupinami v iAUC plazmatické koncentrace ghrelinu
0 - 240 minut
Sekrece glukagonu
Časové okno: 0-240 minut
Rozdíly mezi skupinami v iAUC plazmatické koncentrace glukagonu
0-240 minut
Peptid YY
Časové okno: 0-240 minut
Rozdíly mezi skupinami v iAUC plazmatické koncentrace PYY
0-240 minut
Endogenní produkce glukózy
Časové okno: -120 - 360 minut
Vypočteno pomocí techniky dvojitého traceru jak ve stavu nalačno, tak po jídle.
-120 - 360 minut
Lipolýza
Časové okno: -120 - 360
Rozdíly mezi skupinami v rychlosti mizení glycerolového indikátoru.
-120 - 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hvidovre University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS-SGRYGB-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení