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Physiologische Auswirkungen der Schlauchmagenoperation

25. November 2020 aktualisiert von: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital

Wirkung der Schlauchmagen-Operation auf die Resorption und den Metabolismus von Glukose und Protein sowie auf die hormonelle Reaktion des Darms – ein Vergleich mit dem Roux-en-Y-Magenbypass

Nach Schlauchmagen erleiden Patienten einen erheblichen Gewichtsverlust, aber die physiologischen Mechanismen hinter dem Gewichtsverlust sind nicht vollständig aufgeklärt. Studien deuten darauf hin, dass die Darmhormonsekretion ähnlich verändert ist wie auch nach Roux-en-Y-Magenbypass, jedoch ist das Ausmaß nicht vollständig geklärt und außerdem sind die Mechanismen hinter einer veränderten Sekretion unklar. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Absorption und des postprandialen Metabolismus von Glukose und Protein zusätzlich zu den hormonellen Reaktionen des Darms nach Schlauchmagen im Vergleich zu einer Gruppe von nicht operierten Probanden, die nach Geschlecht, Alter und BMI gemacht wurden. Darüber hinaus wird eine Gruppe von Patienten mit Roux-en-Y-Magenbypass, die nach präoperativem BMI, aktuellem BMI, Geschlecht und Alter abgeglichen wurden, zum Vergleich eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Please Select
      • Hvidovre, Please Select, Dänemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich > 12 Monate vor Einschluss einer Roux-en-Y-Magenbypass- ODER Schlauchmagenoperation unterzogen haben.

Passende nicht operierte Kontrollpersonen.

Beschreibung

SG ang RYGB-Gruppe:

Einschlusskriterien:

  • Unkompliziertes RYGB oder SG > 12 Monate vor Aufnahme
  • Gewicht stabil (+/- 3 Monate im letzten Monat)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes (HbA1c > 48 oder Nüchtern-Plasmaglukose > 6,1 mM)
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Unzureichend behandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Schwere Herz- oder Atemwegserkrankung
  • Hämoglobin < 6,5 mM.

Nicht operierte Kontrollgruppe:

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere RYGB, SG oder komplizierte Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Diabetes (HbA1c > 48 oder Nüchtern-Plasmaglukose > 6,1 mM)
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Unzureichend behandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Schwere Herz- oder Atemwegserkrankung
  • Hämoglobin < 6,5 mM.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Magen-Sleeve-operierte Probanden
12 Patienten, die sich > 12 Monate vor der Aufnahme einer Schlauchmagenoperation unterzogen haben.
Diagnosetest: Mixed-Meal-Test mit Doppel-Tracer-Technik
Kontrollsubjekte
12 gesunde, nicht operierte Kontrollpersonen, die hinsichtlich BMI, Geschlecht und Alter eins zu eins der Schlauchmagen-Gruppe zugeordnet wurden
Diagnosetest: Mixed-Meal-Test mit Doppel-Tracer-Technik
Magenbypass operierte Probanden
12 Patienten, die sich > 12 Monate vor der Aufnahme einem Roux-en-Y-Magenbypass unterzogen hatten, wurden hinsichtlich präoperativem BMI, postoperativem BMI, Geschlecht und Alter eins zu eins der Schlauchmagen-Gruppe zugeordnet.
Diagnosetest: Mixed-Meal-Test mit Doppel-Tracer-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukoseaufnahme
Zeitfenster: 0 - 360 Minuten
Zwischen den Gruppen Unterschied in der Peak-Rate des Auftretens (Ra) des oralen Glucose-Tracers SG vs. CON
0 - 360 Minuten
Proteinabsorption
Zeitfenster: 0 - 360 Minuten
Unterschied zwischen den Gruppen im Peak Ra des oralen Aminosäuretracers SG vs. CON
0 - 360 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukoseaufnahme
Zeitfenster: 0 - 360 Minuten
Unterschiede zwischen den Gruppen im Ra-Spitzenwert der oralen Glucose im Vergleich von SG vs. RYGB
0 - 360 Minuten
Proteinabsorption
Zeitfenster: 0 - 360 Minuten
Unterschiede zwischen den Gruppen im Peak Ra des oralen Aminosäuretracers im Vergleich von SG mit RYGB
0 - 360 Minuten
Glukosekinetik
Zeitfenster: 0 - 360 Minuten
Unterschiede zwischen den Gruppen in der AUC Ra des oralen Glucose-Tracers
0 - 360 Minuten
Proteinkinetik
Zeitfenster: 0 - 360 Minuten
Zwischen den Gruppen Unterschiede in der AUC Ra des oralen Aminosäure-Tracers
0 - 360 Minuten
Insulinsekretion
Zeitfenster: 0 - 240 Minuten
Zwischen den Gruppen Unterschiede in der iAUC von Seruminsulin und C-Peptid
0 - 240 Minuten
Glucagon-like Peptid 1 (GLP-1)-Sekretion
Zeitfenster: 0 - 240 Minuten
Zwischen den Gruppenunterschiede in iAUC der Plasmakonzentration von GLP-1
0 - 240 Minuten
Glukose-abhängiges insulinotropes Peptid (GIP)
Zeitfenster: 0 - 240 Minuten
Zwischen den Gruppenunterschieden in iAUC der Plasmakonzentration von GIP
0 - 240 Minuten
Ghrelin-Sekretion
Zeitfenster: 0 - 240 Minuten
Zwischen den Gruppenunterschiede in iAUC der Plasmakonzentration von Ghrelin
0 - 240 Minuten
Glukagon-Sekretion
Zeitfenster: 0-240 Minuten
Zwischen den Gruppen Unterschiede in der iAUC der Plasmakonzentration von Glucagon
0-240 Minuten
Peptid YY
Zeitfenster: 0-240 Minuten
Zwischen den Gruppenunterschieden in iAUC der Plasmakonzentration PJ
0-240 Minuten
Endogene Glukoseproduktion
Zeitfenster: -120 - 360 Minuten
Berechnet mittels Double-Tracer-Technik sowohl im nüchternen als auch im postprandialen Zustand.
-120 - 360 Minuten
Lipolyse
Zeitfenster: -120 - 360
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Geschwindigkeit des Verschwindens des Glycerol-Tracers.
-120 - 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hvidovre University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS-SGRYGB-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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