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Efeitos Fisiológicos da Operação da Manga Gástrica

25 de novembro de 2020 atualizado por: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital

Efeito da operação da manga gástrica na absorção e metabolismo de glicose e proteína, bem como na resposta hormonal do intestino - uma comparação com o bypass gástrico em Y de Roux

Após a manga gástrica, os pacientes sofrem uma perda de peso substancial, mas os mecanismos fisiológicos por trás da perda de peso não estão totalmente elucidados. Estudos sugerem que a secreção de hormônios intestinais é alterada comparável ao que também é observado após o bypass gástrico em Y de Roux, no entanto, até que ponto não está totalmente estabelecido e, além disso, os mecanismos por trás de uma secreção alterada não são claros. O objetivo deste estudo é investigar a absorção e o metabolismo pós-prandial de glicose e proteína, além das respostas hormonais intestinais após a manga gástrica, em comparação com um grupo de indivíduos não operados comparados com sexo, idade e IMC. Além disso, um grupo de pacientes operados de bypass gástrico em Y-de-Roux pareados no IMC pré-operatório, IMC atual, sexo e idade serão incluídos para comparação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Please Select
      • Hvidovre, Please Select, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a bypass gástrico em Y de Roux OU operação de manga gástrica > 12 meses antes da inclusão.

Sujeitos de controle não operados combinados.

Descrição

SG do grupo RYGB:

Critério de inclusão:

  • RYGB não complicado ou SG > 12 meses antes da inclusão
  • Peso estável (+/- 3 meses no último mês)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Diabetes (HbA1c>48 ou glicose plasmática em jejum>6,1 mM)
  • Gravidez e/ou amamentação
  • Doença da tireoide tratada inadequadamente
  • Doença cardíaca ou respiratória grave
  • Hemoglobina < 6,5 mM.

Grupo de controle não operado:

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Anteriormente, RYGB, SG ou cirurgia gastrointestinal superior complicada
  • Diabetes (HbA1c>48 ou glicose plasmática em jejum>6,1 mM)
  • Gravidez e/ou amamentação
  • Doença da tireoide tratada inadequadamente
  • Doença cardíaca ou respiratória grave
  • Hemoglobina < 6,5 mM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Indivíduos operados com manga gástrica
12 pacientes submetidos à operação de redução gástrica >12 meses antes da inclusão.
Teste de diagnostico: Teste de refeição mista com técnica de traçador duplo
Assuntos de controle
12 Indivíduos de controle saudáveis ​​não operados pareados com o grupo de manga gástrica de maneira individual em relação ao IMC, sexo e idade
Teste de diagnostico: Teste de refeição mista com técnica de traçador duplo
Indivíduos operados com bypass gástrico
12 pacientes, que se submeteram ao bypass gástrico em Y de Roux >12 meses antes da inclusão, pareados com o grupo de manga gástrica de maneira individual em relação ao IMC pré-operatório, IMC pós-operatório, sexo e idade.
Teste de diagnostico: Teste de refeição mista com técnica de traçador duplo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de glicose
Prazo: 0 - 360 minutos
Diferença entre os grupos na taxa máxima de aparecimento (Ra) do traçador de glicose oral SG vs. CON
0 - 360 minutos
Absorção de proteínas
Prazo: 0 - 360 minutos
Diferença entre os grupos no pico de Ra do traçador oral de aminoácidos SG vs. CON
0 - 360 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de glicose
Prazo: 0 - 360 minutos
Diferença entre grupos no pico Ra de glicose oral comparando SG vs. RYGB
0 - 360 minutos
Absorção de proteínas
Prazo: 0 - 360 minutos
Diferenças entre os grupos no pico de Ra do marcador de aminoácidos oral comparando SG vs. RYGB
0 - 360 minutos
Cinética da glicose
Prazo: 0 - 360 minutos
Diferenças entre os grupos na AUC Ra do marcador oral de glicose
0 - 360 minutos
Cinética de proteínas
Prazo: 0 - 360 minutos
Diferenças entre os grupos na AUC Ra do marcador oral de aminoácidos
0 - 360 minutos
Secreção de insulina
Prazo: 0 - 240 minutos
Diferenças entre grupos em iAUC de insulina sérica e peptídeo C
0 - 240 minutos
Secreção do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: 0 - 240 minutos
Diferenças entre os grupos em iAUC da concentração plasmática de GLP-1
0 - 240 minutos
Peptídeo Insulinotrópico Dependente de Glicose (GIP)
Prazo: 0 - 240 minutos
Diferenças entre os grupos em iAUC da concentração plasmática de GIP
0 - 240 minutos
Secreção de grelina
Prazo: 0 - 240 minutos
Diferenças entre os grupos em iAUC da concentração plasmática de grelina
0 - 240 minutos
Secreção de glucagon
Prazo: 0-240 minutos
Diferenças entre grupos em iAUC de concentração plasmática de glucagon
0-240 minutos
Peptídeo YY
Prazo: 0-240 minutos
Diferenças entre os grupos em iAUC da concentração plasmática de PYY
0-240 minutos
Produção endógena de glicose
Prazo: -120 - 360 minutos
Calculado pela técnica do traçador duplo em jejum e pós-prandial.
-120 - 360 minutos
Lipólise
Prazo: -120 - 360
Diferenças entre os grupos na Taxa de Desaparecimento do traçador de glicerol.
-120 - 360

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hvidovre University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Copenhagen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MS-SGRYGB-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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