Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti fisiologici dell'operazione della manica gastrica

25 novembre 2020 aggiornato da: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital

Effetto dell'operazione di manica gastrica sull'assorbimento e sul metabolismo del glucosio e delle proteine, nonché sulla risposta ormonale intestinale - Un confronto con il bypass gastrico Roux-en-Y

Dopo che i pazienti con manica gastrica subiscono una sostanziale perdita di peso, ma i meccanismi fisiologici alla base della perdita di peso non sono completamente chiariti. Gli studi suggeriscono che la secrezione dell'ormone intestinale è alterata in modo paragonabile a quanto si osserva anche dopo il bypass gastrico Roux-en-Y, tuttavia fino a che punto non è completamente stabilito e inoltre i meccanismi alla base di una secrezione alterata non sono chiari. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'assorbimento e il metabolismo postprandiale di glucosio e proteine ​​oltre alle risposte ormonali intestinali dopo il manicotto gastrico rispetto a un gruppo di soggetti non operati confrontati per sesso, età e BMI. Inoltre, verrà incluso per il confronto un gruppo di pazienti sottoposti a bypass gastrico secondo Roux-en-Y abbinati per BMI preoperatorio, BMI attuale, sesso ed età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Please Select
      • Hvidovre, Please Select, Danimarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y O intervento di manica gastrica> 12 mesi prima dell'inclusione.

Soggetti di controllo non operati abbinati.

Descrizione

Gruppo SG e RYGB:

Criterio di inclusione:

  • RYGB o SG non complicato > 12 mesi prima dell'inclusione
  • Peso stabile (+/- 3 mese l'ultimo mese)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diabete (HbA1c>48 o glucosio plasmatico a digiuno>6,1 mM)
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Malattia della tiroide trattata in modo inadeguato
  • Grave malattia cardiaca o respiratoria
  • Emoglobina < 6,5 mM.

Gruppo di controllo non operato:

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente RYGB, SG o chirurgia gastrointestinale superiore complicata
  • Diabete (HbA1c>48 o glucosio plasmatico a digiuno>6,1 mM)
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Malattia della tiroide trattata in modo inadeguato
  • Grave malattia cardiaca o respiratoria
  • Emoglobina < 6,5 mM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti operati con manica gastrica
12 pazienti che hanno subito un'operazione di manica gastrica > 12 mesi prima dell'inclusione.
Test diagnostico: Test del pasto misto con tecnica del doppio tracciante
Soggetti di controllo
12 Soggetti di controllo sani non operati abbinati al gruppo della guaina gastrica in modo uno a uno rispetto a BMI, sesso ed età
Test diagnostico: Test del pasto misto con tecnica del doppio tracciante
Soggetti operati di bypass gastrico
12 pazienti, sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y > 12 mesi prima dell'inclusione, sono stati abbinati al gruppo della guaina gastrica in modo uno a uno rispetto al BMI preoperatorio, al BMI postoperatorio, al sesso e all'età.
Test diagnostico: Test del pasto misto con tecnica del doppio tracciante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento del glucosio
Lasso di tempo: 0 - 360 minuti
Differenza tra i gruppi nel tasso massimo di comparsa (Ra) del tracciante glicemico orale SG rispetto a CON
0 - 360 minuti
Assorbimento delle proteine
Lasso di tempo: 0 - 360 minuti
Differenza tra i gruppi nel picco Ra del tracciante orale di amminoacidi SG rispetto a CON
0 - 360 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento del glucosio
Lasso di tempo: 0 - 360 minuti
Differenza tra gruppi nel picco Ra del glucosio orale confrontando SG vs. RYGB
0 - 360 minuti
Assorbimento delle proteine
Lasso di tempo: 0 - 360 minuti
Differenze tra i gruppi nel picco Ra del tracciante di aminoacidi orali confrontando SG vs. RYGB
0 - 360 minuti
Cinetica del glucosio
Lasso di tempo: 0 - 360 minuti
Differenze tra i gruppi nell'AUC Ra del tracciante glicemico orale
0 - 360 minuti
Cinetica delle proteine
Lasso di tempo: 0 - 360 minuti
Differenze tra i gruppi nell'AUC Ra del tracciante aminoacidico orale
0 - 360 minuti
Secrezione di insulina
Lasso di tempo: 0 - 240 minuti
Differenze tra i gruppi nell'iAUC dell'insulina sierica e del peptide C
0 - 240 minuti
Secrezione di peptide 1 (GLP-1) simile al glucagone
Lasso di tempo: 0 - 240 minuti
Differenze tra i gruppi nell'iAUC della concentrazione plasmatica di GLP-1
0 - 240 minuti
Peptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP)
Lasso di tempo: 0 - 240 minuti
Differenze tra i gruppi nell'iAUC della concentrazione plasmatica di GIP
0 - 240 minuti
Secrezione di grelina
Lasso di tempo: 0 - 240 minuti
Differenze tra i gruppi nell'iAUC della concentrazione plasmatica di grelina
0 - 240 minuti
Secrezione di glucagone
Lasso di tempo: 0-240 minuti
Differenze tra i gruppi nella iAUC della concentrazione plasmatica del glucagone
0-240 minuti
Peptide YY
Lasso di tempo: 0-240 minuti
Differenze tra i gruppi nell'iAUC della concentrazione plasmatica di PYY
0-240 minuti
Produzione endogena di glucosio
Lasso di tempo: -120 - 360 minuti
Calcolato tramite tecnica del doppio tracciante sia a digiuno che postprandiale.
-120 - 360 minuti
Lipolisi
Lasso di tempo: -120 - 360
Differenze tra i gruppi nel tasso di scomparsa del tracciante di glicerolo.
-120 - 360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hvidovre University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS-SGRYGB-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni