Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahalaukun sleeve-toiminnan fysiologiset vaikutukset

keskiviikko 25. marraskuuta 2020 päivittänyt: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital

Mahalaukun sleeve-operaation vaikutus glukoosin ja proteiinin imeytymiseen ja aineenvaihduntaan sekä suoliston hormonaaliseen vasteeseen - vertailu Roux-en-Y mahalaukun ohituskierrokseen

Mahalaukun sleeve-potilailla on huomattava painonpudotus, mutta painonpudotuksen taustalla olevia fysiologisia mekanismeja ei ole täysin selvitetty. Tutkimukset viittaavat siihen, että suolistohormonin eritys muuttuu verrattavissa olevaan Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen, mutta missä määrin ei ole täysin vahvistettu, ja lisäksi muuttuneen erityksen taustalla olevat mekanismit ovat epäselviä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia glukoosin ja proteiinin imeytymistä ja aterian jälkeistä aineenvaihduntaa sekä suoliston hormonaalisia vasteita mahalaukun jälkeen verrattuna ryhmään, jossa ei ole leikattu sukupuolta, ikää ja painoindeksiä. Lisäksi vertailuun otetaan joukko Roux-en-Y:n mahalaukun ohitusleikkauspotilaita, joiden painoindeksi on ennen leikkausta, nykyinen BMI, sukupuoli ja ikä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Please Select
      • Hvidovre, Please Select, Tanska, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on tehty Roux-en-Y mahalaukun ohitus TAI mahalaukkuleikkaus > 12 kuukautta ennen sisällyttämistä.

Vastaavat leikkaamattomat kontrollikohteet.

Kuvaus

SG ja RYGB-ryhmä:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Komplisoitumaton RYGB tai SG > 12 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Paino vakaa (+/- 3 kuukautta viime kuussa)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes (HbA1c > 48 tai plasman paastoglukoosi > 6,1 mM)
  • Raskaus ja/tai imetys
  • Puutteellisesti hoidettu kilpirauhasen sairaus
  • Vakava sydän- tai hengityssairaus
  • Hemoglobiini < 6,5 mM.

Käyttämätön kontrolliryhmä:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi RYGB, SG tai monimutkainen ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
  • Diabetes (HbA1c > 48 tai plasman paastoglukoosi > 6,1 mM)
  • Raskaus ja/tai imetys
  • Puutteellisesti hoidettu kilpirauhasen sairaus
  • Vakava sydän- tai hengityssairaus
  • Hemoglobiini < 6,5 mM.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Mahalaukkulla leikatut kohteet
12 potilasta, joille on tehty mahalaukun sleeve-leikkaus > 12 kuukautta ennen sisällyttämistä.
Diagnostinen testi: Seka-ateriatesti kaksoismerkkitekniikalla
Ohjauskohteet
12 tervettä leikkauttamatonta verrokkihenkilöä, jotka yhdistettiin mahalaukun sleeve-ryhmään yksitellen BMI:n, sukupuolen ja iän suhteen
Diagnostinen testi: Seka-ateriatesti kaksoismerkkitekniikalla
Mahalaukun ohitusleikkauskohteet
12 potilasta, joille on tehty Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus > 12 kuukautta ennen sisällyttämistä, yhdistettiin mahalaukun sleeve-ryhmään yksitellen ennen leikkausta, leikkauksen jälkeistä BMI:tä, sukupuolta ja ikää.
Diagnostinen testi: Seka-ateriatesti kaksoismerkkitekniikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin imeytyminen
Aikaikkuna: 0-360 minuuttia
Ryhmien välinen ero oraalisen glukoosimerkkiaineen SG vs. CON piikin esiintymisnopeudessa (Ra)
0-360 minuuttia
Proteiinin imeytyminen
Aikaikkuna: 0-360 minuuttia
Ryhmien välinen ero oraalisen aminohappomerkkiaineen SG vs. CON piikin Ra:ssa
0-360 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin imeytyminen
Aikaikkuna: 0-360 minuuttia
Ryhmien välinen ero oraalisen glukoosin huippuarvossa Ra verrattuna SG:hen ja RYGB:hen
0-360 minuuttia
Proteiinin imeytyminen
Aikaikkuna: 0-360 minuuttia
Ryhmien väliset erot oraalisen aminohappomerkkiaineen piikin Ra:ssa, kun verrataan SG:tä ja RYGB:tä
0-360 minuuttia
Glukoosin kinetiikka
Aikaikkuna: 0-360 minuuttia
Ryhmien väliset erot suun kautta otettavan glukoosimerkkiaineen AUC Ra:ssa
0-360 minuuttia
Proteiinin kinetiikka
Aikaikkuna: 0-360 minuuttia
Ryhmien väliset erot suun kautta otettavan aminohappomerkkiaineen AUC Ra:ssa
0-360 minuuttia
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
Ryhmien väliset erot seerumin insuliinin ja C-peptidin iAUC:ssa
0-240 minuuttia
Glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) eritys
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
Ryhmien väliset erot plasman GLP-1-pitoisuuden iAUC:ssa
0-240 minuuttia
Glukoosista riippuvainen insuliinitrooppinen peptidi (GIP)
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
Ryhmien väliset erot GIP:n plasmapitoisuuden iAUC:ssa
0-240 minuuttia
Greliinin eritys
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
Ryhmien väliset erot greliinin plasmapitoisuuden iAUC:ssa
0-240 minuuttia
Glukagonin eritys
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
Ryhmien väliset erot plasman glukagonin pitoisuuden iAUC:ssa
0-240 minuuttia
Peptidi YY
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
Ryhmien väliset erot PYY:n plasmapitoisuuden iAUC:ssa
0-240 minuuttia
Endogeeninen glukoosin tuotanto
Aikaikkuna: -120 - 360 minuuttia
Laskettu kaksoismerkkitekniikalla sekä paasto- että aterian jälkeisessä tilassa.
-120 - 360 minuuttia
Lipolyysi
Aikaikkuna: -120 - 360
Ryhmien väliset erot glyserolimerkkiaineen katoamisnopeudessa.
-120 - 360

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hvidovre University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MS-SGRYGB-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia