Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологические последствия операции рукавной резекции желудка

25 ноября 2020 г. обновлено: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital

Влияние операции наложения желудочного рукава на всасывание и метаболизм глюкозы и белка, а также на гормональную реакцию кишечника — сравнение с шунтированием желудка по Ру

После рукавной резекции желудка пациенты испытывают значительную потерю веса, но физиологические механизмы потери веса до конца не выяснены. Исследования показывают, что секреция кишечных гормонов изменяется сравнимо с тем, что также наблюдается после обходного желудочного анастомоза по Ру, однако в какой степени это полностью не установлено, и, кроме того, механизмы, лежащие в основе изменения секреции, неясны. Целью данного исследования является изучение всасывания и постпрандиального метаболизма глюкозы и белка в дополнение к гормональным реакциям кишечника после рукавной резекции желудка по сравнению с группой не оперированных субъектов, различающихся по полу, возрасту и ИМТ. Кроме того, для сравнения будет включена группа пациентов с обходным желудочным шунтированием по Ру, совпадающих по дооперационному ИМТ, текущему ИМТ, полу и возрасту.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Please Select
      • Hvidovre, Please Select, Дания, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие желудочное шунтирование по Ру или рукавную резекцию желудка > 12 месяцев до включения.

Подобрали неоперированных контрольных субъектов.

Описание

Группа SG и RYGB:

Критерии включения:

  • Неосложненный RYGB или SG > 12 месяцев до включения
  • Вес стабилен (+/- 3 месяца к последнему месяцу)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Диабет (HbA1c>48 или уровень глюкозы в плазме натощак>6,1 мМ)
  • Беременность и/или кормление грудью
  • Неадекватно леченное заболевание щитовидной железы
  • Серьезное сердечное или респираторное заболевание
  • Гемоглобин < 6,5 мМ.

Группа неработающего управления:

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующая RYGB, SG или осложненная операция на верхних отделах желудочно-кишечного тракта
  • Диабет (HbA1c>48 или уровень глюкозы в плазме натощак>6,1 мМ)
  • Беременность и/или кормление грудью
  • Неадекватно леченное заболевание щитовидной железы
  • Серьезное сердечное или респираторное заболевание
  • Гемоглобин < 6,5 мМ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Субъекты с рукавной резекцией желудка
12 пациентов, перенесших операцию по рукавной резекции желудка более чем за 12 месяцев до включения.
Диагностический тест: Тест смешанной пищи с методом двойного индикатора
Субъекты управления
12 Здоровые непрооперированные контрольные субъекты, соответствующие группе с рукавной резекцией желудка один к одному по ИМТ, полу и возрасту.
Диагностический тест: Тест смешанной пищи с методом двойного индикатора
Субъекты с оперированным шунтированием желудка
12 пациентов, перенесших желудочное шунтирование по Ру > 12 месяцев до включения, соответствовали группе с рукавной резекцией желудка один к одному в отношении дооперационного ИМТ, послеоперационного ИМТ, пола и возраста.
Диагностический тест: Тест смешанной пищи с методом двойного индикатора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение глюкозы
Временное ограничение: 0 - 360 минут
Разница между группами в пиковой скорости появления (Ra) перорального индикатора глюкозы SG по сравнению с CON
0 - 360 минут
Поглощение белка
Временное ограничение: 0 - 360 минут
Разница между группами в пиковом Ra перорального аминокислотного индикатора SG по сравнению с CON
0 - 360 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение глюкозы
Временное ограничение: 0 - 360 минут
Разница между группами в пиковом Ra пероральной глюкозы при сравнении SG и RYGB
0 - 360 минут
Поглощение белка
Временное ограничение: 0 - 360 минут
Различия между группами в пиковом Ra перорального индикатора аминокислот при сравнении SG и RYGB
0 - 360 минут
Кинетика глюкозы
Временное ограничение: 0 - 360 минут
Различия между группами в AUC Ra перорального индикатора глюкозы
0 - 360 минут
Белковая кинетика
Временное ограничение: 0 - 360 минут
Различия между группами в AUC Ra перорального аминокислотного индикатора
0 - 360 минут
Секреция инсулина
Временное ограничение: 0 - 240 минут
Различия в iAUC сывороточного инсулина и С-пептида между группами
0 - 240 минут
Секреция глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1)
Временное ограничение: 0 - 240 минут
Различия между группами в iAUC концентрации GLP-1 в плазме крови
0 - 240 минут
Глюкозозависимый инсулинотропный пептид (ГИП)
Временное ограничение: 0 - 240 минут
Различия между группами в iAUC концентрации GIP в плазме крови
0 - 240 минут
Секреция грелина
Временное ограничение: 0 - 240 минут
Различия в iAUC концентрации грелина в плазме между группами
0 - 240 минут
Секреция глюкагона
Временное ограничение: 0-240 минут
Различия в iAUC концентрации глюкагона в плазме между группами
0-240 минут
Пептид YY
Временное ограничение: 0-240 минут
Различия между группами в iAUC концентрации PYY в плазме
0-240 минут
Эндогенная продукция глюкозы
Временное ограничение: -120 - 360 минут
Рассчитывается с помощью метода двойного трейсера как натощак, так и после приема пищи.
-120 - 360 минут
Липолиз
Временное ограничение: -120 - 360
Различия между группами в скорости исчезновения индикатора глицерина.
-120 - 360

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hvidovre University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MS-SGRYGB-15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками