Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske effekter af gastrisk sleeve operation

25. november 2020 opdateret af: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital

Effekt af gastrisk sleeve operation på absorption og metabolisme af glukose og protein samt tarmhormonal respons - en sammenligning med Roux-en-Y gastrisk bypass

Efter gastrisk sleeve gennemgår patienterne et betydeligt vægttab, men de fysiologiske mekanismer bag vægttabet er ikke fuldt belyst. Undersøgelser tyder på, at tarmhormonsekretionen er ændret sammenlignelig med, hvad der også ses efter Roux-en-Y gastrisk bypass, men i hvilket omfang er ikke fuldt etableret, og desuden er mekanismerne bag en ændret sekretion uklare. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge absorption og postprandial metabolisme af glukose og protein ud over tarmhormonelle reaktioner efter gastrisk sleeve sammenlignet med en gruppe uopererede forsøgspersoner baseret på køn, alder og BMI. Yderligere vil en gruppe Roux-en-Y gastrisk bypass-opererede patienter matchet på præoperativ BMI, nuværende BMI, køn og alder blive inkluderet til sammenligning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Please Select
      • Hvidovre, Please Select, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, som har gennemgået Roux-en-Y gastric bypass ELLER gastrisk sleeve operation > 12 måneder før inklusion.

Matchede uopererede kontrolemner.

Beskrivelse

SG og RYGB gruppe:

Inklusionskriterier:

  • Ukompliceret RYGB eller SG > 12 måneder før inklusion
  • Vægtstabil (+/- 3 måneder den sidste måned)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes (HbA1c>48 eller fastende plasmaglukose>6,1 mM)
  • Graviditet og/eller amning
  • Utilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Alvorlig hjerte- eller luftvejssygdom
  • Hæmoglobin < 6,5 mM.

Ikke-opereret kontrolgruppe:

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere RYGB, SG eller kompliceret øvre gastrointestinale kirurgi
  • Diabetes (HbA1c>48 eller fastende plasmaglukose>6,1 mM)
  • Graviditet og/eller amning
  • Utilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Alvorlig hjerte- eller luftvejssygdom
  • Hæmoglobin < 6,5 mM.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gastrisk ærme opererede forsøgspersoner
12 patienter, der har gennemgået en gastrisk sleeve-operation >12 måneder før inklusion.
Diagnostisk test: Blandet måltidstest med dobbeltsporingsteknik
Kontrol emner
12 raske uopererede kontrolpersoner matchet til gastrisk sleeve-gruppen på én til én måde med hensyn til BMI, køn og alder
Diagnostisk test: Blandet måltidstest med dobbeltsporingsteknik
Gastrisk bypass-opererede forsøgspersoner
12 patienter, som har gennemgået Roux-en-Y gastrisk bypass >12 måneder før inklusion, matchede til gastrisk sleeve-gruppen på én til én måde med hensyn til præoperativ BMI, postoperativ BMI, køn og alder.
Diagnostisk test: Blandet måltidstest med dobbeltsporingsteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose absorption
Tidsramme: 0 - 360 minutter
Mellem grupper forskel i peak Forekomstfrekvens (Ra) af oral glucose tracer SG vs. CON
0 - 360 minutter
Protein absorption
Tidsramme: 0 - 360 minutter
Mellem grupper forskel i top Ra for oral aminosyresporing SG vs. CON
0 - 360 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose absorption
Tidsramme: 0 - 360 minutter
Mellem gruppeforskel i top Ra af oral glucose sammenligner SG vs. RYGB
0 - 360 minutter
Protein absorption
Tidsramme: 0 - 360 minutter
Mellem grupper forskelle i peak Ra for oral aminosyresporer, der sammenligner SG vs. RYGB
0 - 360 minutter
Glukosekinetik
Tidsramme: 0 - 360 minutter
Mellem grupper forskelle i AUC Ra for oral glucose tracer
0 - 360 minutter
Proteinkinetik
Tidsramme: 0 - 360 minutter
Mellem grupper forskelle i AUC Ra for oral aminosyresporer
0 - 360 minutter
Insulin sekretion
Tidsramme: 0 - 240 minutter
Mellem grupper forskelle i iAUC af seruminsulin og C-peptid
0 - 240 minutter
Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) sekretion
Tidsramme: 0 - 240 minutter
Mellem grupper forskelle i iAUC af plasmakoncentration af GLP-1
0 - 240 minutter
Glukoseafhængig insulinotropisk peptid (GIP)
Tidsramme: 0 - 240 minutter
Mellem grupper forskelle i iAUC af plasmakoncentration af GIP
0 - 240 minutter
Ghrelin sekretion
Tidsramme: 0 - 240 minutter
Mellem grupper forskelle i iAUC af plasmakoncentration af ghrelin
0 - 240 minutter
Glukagon sekretion
Tidsramme: 0-240 minutter
Mellem grupper forskelle i iAUC af plasmakoncentration af glukagon
0-240 minutter
Peptid YY
Tidsramme: 0-240 minutter
Mellem grupper forskelle i iAUC af plasmakoncentration af PYY
0-240 minutter
Endogen glucoseproduktion
Tidsramme: -120 - 360 minutter
Beregnet via dobbeltsporingsteknik både i fastende og postprandial tilstand.
-120 - 360 minutter
Lipolyse
Tidsramme: -120 - 360
Mellem grupper forskelle i Rate of Appearance af glycerol sporstof.
-120 - 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hvidovre University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS-SGRYGB-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger