Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologiske effekter av gastric sleeve operasjon

25. november 2020 oppdatert av: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital

Effekt av gastric sleeve-operasjon på absorpsjon og metabolisme av glukose og protein samt tarmhormonell respons - en sammenligning med Roux-en-Y gastrisk bypass

Etter gastric sleeve gjennomgår pasienter et betydelig vekttap, men de fysiologiske mekanismene bak vekttapet er ikke fullt ut belyst. Studier tyder på at tarmhormonsekresjonen er endret sammenlignbar med det som også sees etter Roux-en-Y gastrisk bypass, men i hvilken grad er ikke fullt etablert, og dessuten er mekanismene bak en endret sekresjon uklare. Hensikten med denne studien er å undersøke absorpsjon og postprandial metabolisme av glukose og protein i tillegg til tarmhormonelle responser etter gastrisk sleeve sammenlignet med en gruppe uopererte forsøkspersoner basert på kjønn, alder og BMI. Videre vil en gruppe Roux-en-Y gastrisk bypass-opererte pasienter matchet på preoperativ BMI, nåværende BMI, kjønn og alder inkluderes for sammenligning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Please Select
      • Hvidovre, Please Select, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har gjennomgått Roux-en-Y gastric bypass ELLER gastric sleeve-operasjon > 12 måneder før inkludering.

Matchet uopererte kontrollemner.

Beskrivelse

SG og RYGB-gruppen:

Inklusjonskriterier:

  • Ukomplisert RYGB eller SG > 12 måneder før inkludering
  • Vektstabil (+/- 3 måneder siste måned)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes (HbA1c>48 eller fastende plasmaglukose>6,1 mM)
  • Graviditet og/eller amming
  • Utilstrekkelig behandlet skjoldbruskkjertelsykdom
  • Alvorlig hjerte- eller luftveissykdom
  • Hemoglobin < 6,5 mM.

Uoperert kontrollgruppe:

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere RYGB, SG eller komplisert øvre gastrointestinal kirurgi
  • Diabetes (HbA1c>48 eller fastende plasmaglukose>6,1 mM)
  • Graviditet og/eller amming
  • Utilstrekkelig behandlet skjoldbruskkjertelsykdom
  • Alvorlig hjerte- eller luftveissykdom
  • Hemoglobin < 6,5 mM.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gastrisk ermet opererte forsøkspersoner
12 pasienter som har gjennomgått gastric sleeve-operasjon >12 måneder før inklusjon.
Diagnostisk test: Blandet måltidstest med dobbel sporteknikk
Kontroller emner
12 friske uopererte kontrollpersoner matchet til gastrisk erme-gruppen på en til en måte med hensyn til BMI, kjønn og alder
Diagnostisk test: Blandet måltidstest med dobbel sporteknikk
Gastric bypass-opererte forsøkspersoner
12 pasienter, som har gjennomgått Roux-en-Y gastrisk bypass >12 måneder før inkludering, matchet med gastrisk ermegruppe på en til en måte med hensyn til preoperativ BMI, postoperativ BMI, kjønn og alder.
Diagnostisk test: Blandet måltidstest med dobbel sporteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukose absorpsjon
Tidsramme: 0 - 360 minutter
Mellom grupper forskjell i topphastighet (Ra) av oral glukosesporer SG vs. CON
0 - 360 minutter
Protein absorpsjon
Tidsramme: 0 - 360 minutter
Mellom grupper forskjell i topp Ra for oral aminosyresporer SG vs. CON
0 - 360 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukose absorpsjon
Tidsramme: 0 - 360 minutter
Mellom gruppeforskjell i topp Ra for oral glukose sammenligne SG vs. RYGB
0 - 360 minutter
Protein absorpsjon
Tidsramme: 0 - 360 minutter
Mellom grupper forskjeller i topp Ra for oral aminosyresporing som sammenligner SG vs. RYGB
0 - 360 minutter
Glukosekinetikk
Tidsramme: 0 - 360 minutter
Mellom grupper forskjeller i AUC Ra for oral glukosesporer
0 - 360 minutter
Proteinkinetikk
Tidsramme: 0 - 360 minutter
Mellom grupper forskjeller i AUC Ra for oral aminosyresporer
0 - 360 minutter
Insulinsekresjon
Tidsramme: 0 - 240 minutter
Mellom grupper forskjeller i iAUC av seruminsulin og C-peptid
0 - 240 minutter
Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) sekresjon
Tidsramme: 0 - 240 minutter
Mellom grupper forskjeller i iAUC av plasmakonsentrasjon av GLP-1
0 - 240 minutter
Glukoseavhengig insulinotropisk peptid (GIP)
Tidsramme: 0 - 240 minutter
Mellom grupper forskjeller i iAUC av plasmakonsentrasjon av GIP
0 - 240 minutter
Ghrelinsekresjon
Tidsramme: 0 - 240 minutter
Mellom grupper forskjeller i iAUC av plasmakonsentrasjon av ghrelin
0 - 240 minutter
Glukagon sekresjon
Tidsramme: 0-240 minutter
Mellom grupper forskjeller i iAUC av plasmakonsentrasjon av glukagon
0-240 minutter
Peptid YY
Tidsramme: 0-240 minutter
Mellom grupper forskjeller i iAUC av plasmakonsentrasjon av PYY
0-240 minutter
Endogen glukoseproduksjon
Tidsramme: -120 - 360 minutter
Beregnet via dobbel sporingsteknikk både i fastende og postprandial tilstand.
-120 - 360 minutter
Lipolyse
Tidsramme: -120 - 360
Mellom grupper forskjeller i Rate of Appearance av glyserolsporer.
-120 - 360

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hvidovre University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MS-SGRYGB-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger